Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce testowania i leczenia biomarkerów wśród pacjentów z mutacją PIK3CA w zaawansowanym raku piersi

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (BC). To nieinterwencyjne badanie przeprowadzono przy użyciu dyskretnych danych strukturalnych i abstrakcji dokumentacji medycznej, jeśli to konieczne, od pacjentów leczonych w Texas Oncology, wyznaczonej organizacji badawczej i lokalnej praktyce onkologicznej. Pierwsza data nowego rozpoznania zaawansowanego BC (de novo lub progresja do zaawansowanego BC) określała datę indeksu badania. Aby umożliwić odpowiedni potencjalny czas trwania obserwacji (obserwowanej retrospektywnie) po dacie indeksu, w której zaobserwowano wzorce testowania i leczenia PIK3CA, minimalna możliwość obserwacji wynosi 6 miesięcy po rozpoznaniu zaawansowanego raka piersi w momencie pobierania danych i/lub abstrakcja była wymagana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1093

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniali następujące kryteria, kwalifikowali się do abstrakcji:
  • Nowo zdiagnozowana zaawansowana BC między 01 stycznia 2015 a 30 czerwca 2020
  • Oceniono mutację PIK3CA i zidentyfikowano status genu PIK3CA
  • Brak dowodów na aktywne inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ) przed rozpoznaniem zaawansowanego BC
  • Co najmniej 18 lat w momencie pierwszej diagnozy BC
  • Pacjenci mogą być żywi lub martwi w momencie abstrakcji

  • Nigdy nie uczestniczyli w następujących interwencyjnych badaniach klinicznych oceniających inhibitory PI3K:

    • Badanie SOLAR-1 (NCT0243731) oceniające alpelisib (BYL719)
    • Badanie BELLE-2 lub BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060) oceniające buparlizyb (BKM120)
    • Badanie SANDPIPER (NCT02340221) oceniające taselisib (GDC-0032)

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
PIK3CA dodatni: HR+ Her2-
PIK3CA pozytywny: HR- Her2-
PIK3CA pozytywny: HR-Her2+
PIK3CA pozytywny: HR+ Her2+
PIK3CA ujemny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z mutacjami PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od pierwszej diagnozy BC do pierwszej oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od zaawansowanej diagnozy BC do pierwszej oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanej diagnostyce BC do pierwszej oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba badań dla pacjentów leczonych inhibitorem CDK4/6
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od progresji na inhibitorze CDK4/6 do pierwszej oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Rok (pierwszej, jeśli dotyczy) oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Wynik oceny PIK3CA (negatywny, pozytywny, nieznany)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Rodzaj biopsji
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Rodzaj próbki tkanki dla pacjentów, u których wykonano biopsję tkanki
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Źródło próbki tkanki dla pacjentów, u których wykonano biopsję tkanki
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Metoda analityczna zastosowana do oceny PIK3CA
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek w chwili rozpoznania zaawansowanego raka piersi
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Etap, w którym u pacjentów zdiagnozowano BC
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów ze znanymi miejscami przerzutów
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Wydajność oceniana za pomocą skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Skala wydajności Karnofsky'ego jest miarą upośledzenia funkcjonalnego.
Do około 6 lat
Wydajność oceniana za pomocą Skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Stan sprawności ECOG to skala używana do oceny postępu choroby pacjenta, oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta oraz określenia odpowiedniego leczenia i rokowania.
Do około 6 lat
Wysokość
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Waga
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na stopień zaawansowania raka
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na linię leczenia
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Czas od zaawansowanej diagnozy do rozpoczęcia linii leczenia
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na terapię systemową
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na sekwencję leczenia
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Liczba pacjentów na leczenie wspomagające
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBYL719A0US11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj