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Pruebas de biomarcadores y patrones de tratamiento entre pacientes con mutación PIK3CA en cáncer de mama avanzado

1 de agosto de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio observacional retrospectivo de pacientes con cáncer de mama (CM) avanzado. Este estudio no intervencionista se realizó utilizando datos estructurados discretos y abstracción de registros médicos, si fuera necesario, de pacientes tratados en Texas Oncology, la organización de investigación designada y una práctica de oncología comunitaria. La primera fecha de un nuevo diagnóstico de CM avanzado (de novo o avanzado a CM avanzado) definió la fecha índice del estudio. Para permitir una duración potencial adecuada del seguimiento (observado retrospectivamente) después de la fecha índice en la que se observaron los patrones de prueba y tratamiento de PIK3CA, una oportunidad mínima de seguimiento de 6 meses después del diagnóstico de CM avanzado en el momento de la extracción de datos y/o se requería abstracción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1093

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios fueron elegibles para la abstracción:
  • BC avanzado recién diagnosticado entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de junio de 2020
  • Evaluado para una mutación PIK3CA e identificado el estado del gen PIK3CA
  • Sin evidencia de otras neoplasias malignas activas dentro de los 3 años (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ) antes del diagnóstico de CM avanzado
  • Al menos 18 años de edad en el momento del primer diagnóstico de BC
  • Los pacientes pueden estar vivos o muertos en el momento de la extracción

  • Nunca se inscribió en los siguientes ensayos clínicos de intervención que evalúan los inhibidores de PI3K:

    • Ensayo SOLAR-1 (NCT0243731) que evalúa alpelisib (BYL719)
    • Ensayo BELLE-2 o BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060) que evalúa buparlisib (BKM120)
    • Ensayo SANDPIPER (NCT02340221) que evalúa taselisib (GDC-0032)

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PIK3CA positivo: HR+ Her2-
PIK3CA positivo: HR- Her2-
PIK3CA positivo: HR- Her2+
PIK3CA positivo: HR+ Her2+
PIK3CA negativo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mutaciones PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo desde el primer diagnóstico de BC hasta la primera evaluación de PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo desde el diagnóstico de CM avanzado hasta la primera evaluación de PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo desde el inicio del tratamiento de primera línea para el diagnóstico de CM avanzado hasta la primera evaluación de PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Número de pruebas para pacientes en tratamiento con inhibidores de CDK4/6
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo desde la progresión con el inhibidor de CDK4/6 hasta la primera evaluación de PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Año de (primero, en su caso) evaluación PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Resultado de la evaluación PIK3CA (negativo, positivo, desconocido)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Tipo de biopsia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Tipo de muestra de tejido, para pacientes a los que se les realizó una biopsia de tejido
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Origen de la muestra de tejido, para pacientes a los que se les realizó una biopsia de tejido
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Método analítico utilizado para la evaluación de PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad en el momento del diagnóstico de cáncer de mama avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Etapa en la que los pacientes fueron diagnosticados con CM
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Número de pacientes con sitios metastásicos conocidos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Desempeño según lo evaluado por Karnofsky Performace Scale
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
La escala de rendimiento de Karnofsky es una medida del deterioro funcional.
Hasta aproximadamente 6 años
Desempeño según lo evaluado por la Escala de estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
El estado funcional ECOG es una escala que se utiliza para evaluar el progreso de la enfermedad de un paciente, evaluar cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria del paciente y determinar el tratamiento y el pronóstico apropiados.
Hasta aproximadamente 6 años
Altura
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Peso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Número de pacientes por estadio de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Número de pacientes por línea de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Tiempo desde el diagnóstico avanzado hasta el inicio de líneas de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Número de pacientes por terapia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Número de pacientes por secuencia de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años
Número de pacientes por tratamiento de apoyo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
Hasta aproximadamente 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBYL719A0US11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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