Biomarkörtestning och behandlingsmönster bland patienter med PIK3CA-mutation i avancerad bröstcancer
1 augusti 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Detta var en retrospektiv observationsstudie av patienter med avancerad bröstcancer (BC).
Denna icke-interventionella studie genomfördes med hjälp av diskret strukturerad data och abstraktion av medicinska journaler, om det behövs, från patienter som behandlats vid Texas Oncology, den utsedda forskningsorganisationen och en onkologisk praxis i samhället.
Det första datumet för en ny diagnos av avancerad BC (de novo eller fortskridit till avancerad BC) definierade studieindexdatumet.
För att möjliggöra en adekvat potentiell varaktighet av uppföljning (observerad retrospektivt) efter indexdatumet under vilket PIK3CA-testnings- och behandlingsmönster observerades, en minsta uppföljningsmöjlighet på 6 månader efter diagnosen avancerad BC vid tidpunkten för datadragning och/eller abstraktion krävdes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1093
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyllde följande kriterier var kvalificerade för abstraktion:
- Nydiagnostiserat avancerad BC mellan 1 januari 2015 och 30 juni 2020
- Utvärderad för en PIK3CA-mutation och identifierad PIK3CA-genstatus
- Inga tecken på aktiva andra maligna neoplasmer inom 3 år (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ) före diagnos av avancerad BC
- Minst 18 år vid tidpunkten för första diagnosen BC
- Patienter kan vara levande eller avlidna vid tidpunkten för abstraktionen
Har aldrig varit inskriven i följande interventionella kliniska prövningar som utvärderar PI3K-hämmare:
- SOLAR-1-studie (NCT0243731) som utvärderar alpelisib (BYL719)
- BELLE-2 eller BELLE-3 försök (NCT01610284, NCT01633060) utvärderar buparlisib (BKM120)
- SANDPIPER-försök (NCT02340221) som utvärderar taselisib (GDC-0032)
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PIK3CA positiv: HR+ Her2-
|
|
PIK3CA positiv: HR-Her2-
|
|
PIK3CA positiv: HR- Her2+
|
|
PIK3CA positiv: HR+ Her2+
|
|
PIK3CA negativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med PIK3CA-mutationer
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Tid från första BC-diagnos till första PIK3CA-utvärdering
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Tid från avancerad BC-diagnos till första PIK3CA-utvärdering
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Tid från initiering av förstahandsbehandling för avancerad BC-diagnos till första PIK3CA-utvärdering
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Antal tester för patienter med CDK4/6-hämmarebehandling
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Tid från progression på CDK4/6-hämmare till första PIK3CA-utvärdering
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
År för (första, i förekommande fall) PIK3CA-utvärdering
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Resultat av PIK3CA-utvärdering (negativ, positiv, okänd)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Typ av biopsi
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Typ av vävnadsprov, för patienter som gjort vävnadsbiopsi
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Källa till vävnadsprov, för patienter som gjort vävnadsbiopsi
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Analytisk metod som används för PIK3CA-utvärdering
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder vid avancerad bröstcancerdiagnos
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Stadium då patienter diagnostiserades med BC
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal patienter med kända metastaser
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Prestanda bedömd av Karnofsky Performace Scale
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Karnofsky Performance Scale är ett mått på funktionsnedsättning.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Prestanda bedömd av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
ECOG-prestationsstatus är en skala som används för att bedöma hur en patients sjukdom fortskrider, bedöma hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor och bestämma lämplig behandling och prognos.
|
Upp till cirka 6 år
|
|
Höjd
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Vikt
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal patienter per stadium av cancer
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal patienter per behandlingslinje
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Tid från avancerad diagnos till påbörjande av behandlingslinjer
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal patienter per systemisk terapi
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal patienter per behandlingssekvens
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
|
|
Antal patienter per stödjande behandling
Tidsram: Upp till cirka 6 år
|
Upp till cirka 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBYL719A0US11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .