Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørtest og behandlingsmønstre blandt patienter med PIK3CA-mutation i avanceret brystkræft

1. august 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var en retrospektiv observationsundersøgelse af patienter med fremskreden brystkræft (BC). Denne ikke-interventionelle undersøgelse blev udført ved hjælp af diskrete strukturerede data og abstraktion af medicinske journaler, om nødvendigt, fra patienter behandlet hos Texas Oncology, den udpegede forskningsorganisation og en lokal onkologipraksis. Den første dato for en ny diagnose af fremskreden BC (de novo eller fremskreden til fremskreden BC) definerede undersøgelsesindeksdatoen. For at give mulighed for en tilstrækkelig potentiel varighed af opfølgning (observeret retrospektivt) efter indeksdatoen, over hvilken PIK3CA-test- og behandlingsmønstre blev observeret, en minimumsopfølgningsmulighed på 6 måneder efter diagnosen fremskreden BC på tidspunktet for dataudtrækning og/eller abstraktion var påkrævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1093

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfyldte følgende kriterier, var kvalificerede til abstraktion:
  • Nydiagnosticeret fremskreden BC mellem 1. januar 2015 og 30. juni 2020
  • Evalueret for en PIK3CA-mutation og identificeret PIK3CA-genstatus
  • Ingen tegn på aktive andre maligne neoplasmer inden for 3 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ) før diagnosen fremskreden BC
  • Mindst 18 år på tidspunktet for første diagnose af BC
  • Patienter kan være i live eller døde på tidspunktet for abstraktionen

  • Har aldrig været tilmeldt følgende interventionelle kliniske forsøg, der evaluerer PI3K-hæmmere:

    • SOLAR-1-forsøg (NCT0243731) evaluerer alpelisib (BYL719)
    • BELLE-2- eller BELLE-3-forsøg (NCT01610284, NCT01633060), der evaluerer buparlisib (BKM120)
    • SANDPIPER-forsøg (NCT02340221) evaluerer taselisib (GDC-0032)

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PIK3CA positiv: HR+ Her2-
PIK3CA positiv: HR-Her2-
PIK3CA positiv: HR- Her2+
PIK3CA positiv: HR+ Her2+
PIK3CA negativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med PIK3CA mutationer
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra første BC-diagnose til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra avanceret BC-diagnose til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra påbegyndelse af førstelinjebehandling for avanceret BC-diagnose til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal tests for patienter med CDK4/6-hæmmerbehandling
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra progression på CDK4/6-hæmmer til første PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
År for (første, hvor relevant) PIK3CA-evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Resultat af PIK3CA-evaluering (negativ, positiv, ukendt)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Type af biopsi
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Type vævsprøve, for patienter, der har fået foretaget vævsbiopsi
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Kilde til vævsprøve, for patienter, der fik vævsbiopsi
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Analytisk metode brugt til PIK3CA evaluering
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder ved fremskreden brystkræftdiagnose
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Stadie, hvor patienter blev diagnosticeret med BC
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter med kendte metastatiske steder
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Ydeevne vurderet af Karnofsky Performace Scale
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Karnofsky Performance Scale er et mål for funktionsnedsættelse.
Op til cirka 6 år
Ydeevne som vurderet af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
Tidsramme: Op til cirka 6 år
ECOG-præstationsstatus er en skala, der bruges til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem, vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner og bestemme passende behandling og prognose.
Op til cirka 6 år
Højde
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Vægt
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. kræftstadie
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. behandlingslinje
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Tid fra avanceret diagnose til påbegyndelse af behandlingslinjer
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. systemisk terapi
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. behandlingssekvens
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Antal patienter pr. understøttende behandling
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719A0US11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner