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Test dei biomarcatori e modelli di trattamento tra i pazienti con mutazione PIK3CA nel carcinoma mammario avanzato

1 agosto 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo è stato uno studio osservazionale retrospettivo di pazienti con carcinoma mammario avanzato (BC). Questo studio non interventistico è stato condotto utilizzando dati strutturati discreti e astrazione di cartelle cliniche, se necessario, da pazienti trattati presso Texas Oncology, l'organizzazione di ricerca designata e una pratica oncologica della comunità. La prima data di una nuova diagnosi di BC avanzato (de novo o progredito a BC avanzato) definiva la data indice dello studio. Per consentire un'adeguata durata potenziale del follow-up (osservata retrospettivamente) dopo la data indice in cui è stato osservato il test PIK3CA e i modelli di trattamento, un'opportunità minima di follow-up di 6 mesi dopo la diagnosi di BC avanzato al momento dell'estrazione dei dati e/o l'astrazione era richiesta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1093

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri erano idonei per l'estrazione:
  • BC avanzato di nuova diagnosi tra il 1° gennaio 2015 e il 30 giugno 2020
  • Valutato per una mutazione PIK3CA e identificato lo stato del gene PIK3CA
  • Nessuna evidenza di altre neoplasie maligne attive entro 3 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ) prima della diagnosi di BC avanzato
  • Almeno 18 anni di età al momento della prima diagnosi di BC
  • I pazienti possono essere vivi o deceduti al momento dell'estrazione

  • Non mai arruolato nei seguenti studi clinici interventistici che valutano gli inibitori PI3K:

    • Studio SOLAR-1 (NCT0243731) che valuta alpelisib (BYL719)
    • Studio BELLE-2 o BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060) che valuta buparlisib (BKM120)
    • Studio SANDPIPER (NCT02340221) che valuta taselisib (GDC-0032)

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PIK3CA positivo: HR+ Her2-
PIK3CA positivo: HR- Her2-
PIK3CA positivo: HR-Her2+
PIK3CA positivo: HR+ Her2+
PIK3CA negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con mutazioni PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dalla prima diagnosi di BC alla prima valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dalla diagnosi avanzata di BC alla prima valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dall'inizio del trattamento di prima linea per la diagnosi avanzata di BC alla prima valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di test per pazienti con trattamento con inibitori CDK4/6
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dalla progressione dell'inibitore CDK4/6 alla prima valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Anno della (prima, ove applicabile) valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Risultato della valutazione PIK3CA (negativo, positivo, sconosciuto)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tipo di biopsia
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tipo di campione di tessuto, per pazienti sottoposti a biopsia tissutale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Fonte del campione di tessuto, per i pazienti sottoposti a biopsia tissutale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Metodo analitico utilizzato per la valutazione PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età alla diagnosi di carcinoma mammario avanzato
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Fase in cui ai pazienti è stata diagnosticata la BC
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti con siti metastatici noti
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Prestazioni valutate dalla Karnofsky Performace Scale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
La Karnofsky Performance Scale è una misura della compromissione funzionale.
Fino a circa 6 anni
Prestazioni valutate dalla scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Il performance status ECOG è una scala utilizzata per valutare come sta progredendo la malattia di un paziente, valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente e determinare il trattamento e la prognosi appropriati.
Fino a circa 6 anni
Altezza
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Peso
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per stadio del cancro
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per linea di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Tempo dalla diagnosi avanzata all'inizio delle linee di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per terapia sistemica
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per sequenza di trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni
Numero di pazienti per trattamento di supporto
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719A0US11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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