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Padrões de teste e tratamento de biomarcadores entre pacientes com mutação PIK3CA em câncer de mama avançado

1 de agosto de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo observacional retrospectivo de pacientes com câncer de mama (CB) avançado. Este estudo não intervencional foi conduzido usando dados estruturados discretos e abstração de registros médicos, se necessário, de pacientes tratados no Texas Oncology, a organização de pesquisa designada e uma prática comunitária de oncologia. A primeira data de um novo diagnóstico de CM avançado (de novo ou progredido para BC avançado) definiu a data índice do estudo. Para permitir uma duração potencial adequada de acompanhamento (observado retrospectivamente) após a data índice em que os padrões de teste e tratamento PIK3CA foram observados, uma oportunidade mínima de acompanhamento de 6 meses após o diagnóstico de BC avançado no momento da coleta de dados e/ou abstração era necessária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1093

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que atenderam aos seguintes critérios foram elegíveis para abstração:
  • BC avançado recentemente diagnosticado entre 01 de janeiro de 2015 e 30 de junho de 2020
  • Avaliado para uma mutação PIK3CA e status do gene PIK3CA identificado
  • Nenhuma evidência de outras neoplasias malignas ativas dentro de 3 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ) antes do diagnóstico de CM avançado
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento do primeiro diagnóstico de BC
  • Os pacientes podem estar vivos ou falecidos no momento da abstração

  • Nunca inscrito nos seguintes ensaios clínicos intervencionistas avaliando inibidores de PI3K:

    • Estudo SOLAR-1 (NCT0243731) avaliando alpelisibe (BYL719)
    • Estudo BELLE-2 ou BELLE-3 (NCT01610284, NCT01633060) avaliando buparlisibe (BKM120)
    • Estudo SANDPIPER (NCT02340221) avaliando taselisibe (GDC-0032)

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PIK3CA positivo: HR+ Her2-
PIK3CA positivo: HR- Her2-
PIK3CA positivo: HR- Her2+
PIK3CA positivo: HR+ Her2+
PIK3CA negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com mutações PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Tempo desde o primeiro diagnóstico de BC até a primeira avaliação PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Tempo desde o diagnóstico avançado de BC até a primeira avaliação PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Tempo desde o início do tratamento de primeira linha para diagnóstico avançado de BC até a primeira avaliação PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de testes para pacientes com tratamento com inibidor de CDK4/6
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Tempo desde a progressão do inibidor de CDK4/6 até a primeira avaliação de PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Ano de (primeiro, quando aplicável) avaliação PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Resultado da avaliação PIK3CA (negativo, positivo, desconhecido)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Tipo de biópsia
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Tipo de amostra de tecido, para pacientes que fizeram biópsia de tecido
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Fonte de amostra de tecido, para pacientes que fizeram biópsia de tecido
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Método analítico usado para avaliação PIK3CA
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade no diagnóstico de câncer de mama avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Fase em que os pacientes foram diagnosticados com BC
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de pacientes com locais metastáticos conhecidos
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Desempenho conforme avaliado pela Escala de Performance de Karnofsky
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
A Escala de Desempenho de Karnofsky é uma medida de comprometimento funcional.
Até aproximadamente 6 anos
Desempenho conforme avaliado pela escala de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
O status de desempenho do ECOG é uma escala usada para avaliar como a doença de um paciente está progredindo, avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente e determinar o tratamento e prognóstico apropriados.
Até aproximadamente 6 anos
Altura
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Peso
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de pacientes por estágio do câncer
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de pacientes por linha de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Tempo desde o diagnóstico avançado até o início das linhas de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de pacientes por terapia sistêmica
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de pacientes por sequência de tratamento
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos
Número de pacientes por tratamento de suporte
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
Até aproximadamente 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBYL719A0US11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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