晚期乳腺癌 PIK3CA 突变患者的生物标志物检测和治疗模式
2023年8月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这是一项针对晚期乳腺癌 (BC) 患者的回顾性观察研究。
这项非干预性研究是使用离散结构化数据和病历摘要（如果需要）进行的，这些数据和病历摘要来自德克萨斯肿瘤学、指定研究组织和社区肿瘤学实践中接受治疗的患者。
新诊断晚期 BC（新发或进展为晚期 BC）的首次日期定义了研究索引日期。
为了在观察 PIK3CA 测试和治疗模式的索引日期后留出足够的潜在随访时间（回顾性观察），在数据提取时诊断出晚期 BC 后至少有 6 个月的随访机会和/或需要抽象。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1093
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性、非干预性队列研究
描述
纳入标准：
- 符合以下标准的患者有资格进行抽象：
- 2015年1月1日至2020年6月30日期间新诊断的晚期BC
- 评估 PIK3CA 突变并确定 PIK3CA 基因状态
- 在诊断晚期 BC 之前 3 年内没有任何活动性其他恶性肿瘤的证据（非黑色素瘤皮肤癌或原位癌除外）
- 首次诊断 BC 时年满 18 岁
- 抽象时患者可能还活着或已经死亡
从未参加过以下评估 PI3K 抑制剂的介入临床试验：
- SOLAR-1 试验 (NCT0243731) 评估 alpelisib (BYL719)
- BELLE-2 或 BELLE-3 试验（NCT01610284、NCT01633060）评估 buparlisib (BKM120)
- SANDPIPER 试验 (NCT02340221) 评估 taselisib (GDC-0032)
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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PIK3CA 阳性：HR+ Her2-
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PIK3CA 阳性：HR- Her2-
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PIK3CA 阳性：HR- Her2+
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PIK3CA 阳性：HR+ Her2+
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PIK3CA 阴性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PIK3CA 突变患者数量
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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从首次 BC 诊断到首次 PIK3CA 评估的时间
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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从晚期 BC 诊断到首次 PIK3CA 评估的时间
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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从晚期 BC 诊断开始一线治疗到首次 PIK3CA 评估的时间
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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CDK4/6抑制剂治疗患者的检测次数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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从使用 CDK4/6 抑制剂进展到首次 PIK3CA 评估的时间
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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PIK3CA 评估的年份（首次，如适用）
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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PIK3CA评估结果（阴性、阳性、未知）
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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活检类型
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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组织样本类型，适用于进行组织活检的患者
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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组织样本来源，适用于进行组织活检的患者
大体时间：最长约 6 年
|
最长约 6 年
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用于 PIK3CA 评估的分析方法
大体时间：最长约 6 年
|
最长约 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期乳腺癌诊断年龄
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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患者被诊断为 BC 的阶段
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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已知转移部位的患者数量
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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通过卡诺夫斯基绩效量表评估绩效
大体时间：最长约 6 年
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卡诺夫斯基表现量表是功能障碍的衡量标准。
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最长约 6 年
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由东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态量表评估的表现
大体时间：最长约 6 年
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ECOG表现状态是用于评估患者的疾病进展情况、评估疾病如何影响患者的日常生活能力以及确定适当的治疗和预后的量表。
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最长约 6 年
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高度
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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重量
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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体重指数 (BMI)
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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每个癌症阶段的患者人数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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每线治疗的患者人数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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从高级诊断到开始治疗的时间
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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每次全身治疗的患者人数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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每个治疗序列的患者数量
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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每次支持治疗的患者人数
大体时间：最长约 6 年
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最长约 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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