Biomarker-test- en behandelingspatronen bij patiënten met PIK3CA-mutatie bij gevorderde borstkanker
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit was een retrospectieve observationele studie van patiënten met gevorderde borstkanker (BC).
Deze niet-interventionele studie werd uitgevoerd met behulp van discrete gestructureerde gegevens en abstractie van medische dossiers, indien nodig, van patiënten die werden behandeld bij Texas Oncology, de aangewezen onderzoeksorganisatie en een lokale oncologiepraktijk.
De eerste datum van een nieuwe diagnose van gevorderde BC (de novo of progressieve BC) bepaalde de studie-indexdatum.
Om een adequate potentiële duur van follow-up mogelijk te maken (retrospectief waargenomen) na de indexdatum waarop PIK3CA-test- en behandelingspatronen werden waargenomen, een minimale follow-upmogelijkheid van 6 maanden na de diagnose van vergevorderde BC op het moment van gegevensverzameling en/of abstractie was vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1093
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit was een retrospectieve, niet-interventionele cohortstudie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die aan de volgende criteria voldeden, kwamen in aanmerking voor abstractie:
- Nieuw gediagnosticeerde gevorderde BC tussen 1 januari 2015 en 30 juni 2020
- Geëvalueerd op een PIK3CA-mutatie en geïdentificeerde PIK3CA-genstatus
- Geen bewijs van actieve andere maligne neoplasmata binnen 3 jaar (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ) voorafgaand aan de diagnose van gevorderde BC
- Minstens 18 jaar oud op het moment van de eerste diagnose van BC
- Patiënten kunnen levend of overleden zijn op het moment van abstractie
Nooit deelgenomen aan de volgende interventionele klinische onderzoeken ter beoordeling van PI3K-remmers:
- SOLAR-1-studie (NCT0243731) ter evaluatie van alpelisib (BYL719)
- BELLE-2 of BELLE-3 studie (NCT01610284, NCT01633060) ter evaluatie van buparlisib (BKM120)
- SANDPIPER-studie (NCT02340221) ter evaluatie van taselisib (GDC-0032)
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PIK3CA positief: HR+ Her2-
|
|
PIK3CA positief: HR-Her2-
|
|
PIK3CA positief: HR-Her2+
|
|
PIK3CA positief: HR+ Her2+
|
|
PIK3CA negatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met PIK3CA-mutaties
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Tijd vanaf de eerste BC-diagnose tot de eerste PIK3CA-evaluatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Tijd vanaf geavanceerde BC-diagnose tot eerste PIK3CA-evaluatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Tijd vanaf het begin van de eerstelijnsbehandeling voor geavanceerde BC-diagnose tot de eerste PIK3CA-evaluatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Aantal tests voor patiënten met behandeling met CDK4/6-remmers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Tijd vanaf progressie op CDK4/6-remmer tot eerste PIK3CA-evaluatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Jaar van (eerste, indien van toepassing) PIK3CA-evaluatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Resultaat van PIK3CA-evaluatie (negatief, positief, onbekend)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Soort biopsie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Type weefselmonster, voor patiënten die een weefselbiopsie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Bron van weefselmonster, voor patiënten met weefselbiopsie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Analytische methode gebruikt voor PIK3CA-evaluatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd bij gevorderde diagnose van borstkanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Stadium waarin patiënten de diagnose BC kregen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met bekende gemetastaseerde sites
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Prestaties zoals beoordeeld door Karnofsky Performace Scale
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
De Karnofsky Performance Scale is een maatstaf voor functionele beperkingen.
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Prestaties zoals beoordeeld door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
De ECOG-prestatiestatus is een schaal die wordt gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt evolueert, om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt en om de juiste behandeling en prognose te bepalen.
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal patiënten per kankerstadium
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal patiënten per behandellijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Tijd vanaf geavanceerde diagnose tot aanvang van behandelingslijnen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal patiënten per systemische therapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal patiënten per behandelvolgorde
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
|
|
Aantal patiënten per ondersteunende behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
|
Tot ongeveer 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBYL719A0US11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .