PIK3CA野生型/変異型HR+/HER2-進行性乳がんに対するチダミド/エベロリムス

包含基準:

• 同意書への署名時の年齢は、閉経期・閉経前女性の場合は18歳以上75歳以下となります（閉経前女性は卵巣機能抑制治療も同時に受ける必要があります）。
• HR陽性（ER発現≧10%、PR陽性または陰性）かつHER2陰性（免疫組織化学（IHC）0,1+; 2+、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）拡張なし）が組織学的に確認された乳がん患者。
• 組織学的に確認された局所進行性乳がん（根本的な局所治療なし）、または再発性および転移性乳がん。
• 1次治療または2次治療の内分泌系サイクリン依存性キナーゼ4および6阻害剤（CDK4/6阻害剤）による治療後に進行があり、化学療法が2次治療以下であった患者（新規アジュバント期間中の再発）補助療法または治療終了後 12 か月以内は第一選択の化学療法とみなされます）、PIK3CA 遺伝子変異の検出が実行されました。 PIK3CA 変異体被験者はキュー A に登録されました。 b. PIK3CA野生型被験者はキューBに含まれていました。
• 登録前に少なくとも 1 つの測定可能な原発病変 (RECIST v1.1 標準による)。
• Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) の体力スコアは 0 ～ 2 です。
• 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性および副作用は、スクリーニング期間前に 0 ～ 1 レベルに軽減されました (NCI 有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って判断) (NCICTCAE5.0); ただし、研究者が脱毛による被験者への安全上のリスクをもたらさないと考えている毒性を除く）。
• 臓器の機能レベルは、次の要件を満たしている必要があります。 1) 血液ルーチン:

好中球絶対数（ANC）≧1.5 × 109/L（増殖因子は14日以内に使用されなかった）;血小板(PLT) ≥100 × 109/L (7 日以内に矯正治療を行っていない); Hb ≥ 100 g/L (7 日以内の矯正治療なし); 2) 血液生化学: 総ビリルビン(TBIL) ≤1.5 × 正常値の上限(ULN);グルタミンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、グルタミン酸トランスアミナーゼ(AST)≤3 × ULN;グルタミントランスペプチダーゼ(GGT) ≤2.5 × ULN;肝転移がある場合は、ALT および/または AST ≤ 5 × ULN。グルタミントランスペプチダーゼ GGT ≤5 × ULN;尿素、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン (Cr) ≤1.5 × ULN; 3) 心臓超音波検査: 左心室駆出率（LVEF）≧ 50%。 ４）１２誘導ＥＣＧ：フリデリシア法により補正されたＱＴ間隔（ＱＴｃＦ）、男性＜４５０ミリ秒、女性。

• 予想生存期間 ≥ 3 か月。
• この臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

• 過去に哺乳類標的ラパマイシン（mTOR）阻害剤およびヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害剤の投与を受けたことがある者。
• -治験薬の初回投与前4週間以内に化学療法、標的療法、免疫療法、介入療法またはその他の体系的な抗腫瘍治療を受けた、または3週間以内に放射線療法を受けた 注：ニトロソ尿素またはマイトマイシンCは、初回使用前6週間以内に投与される治験薬、経口フルオロウラシルおよび低分子標的薬の投与は、治験薬の最初の使用前 2 週間以内、または治験薬の 5 半減期以内（いずれか長い方）以内である。抗腫瘍適応のある漢方薬は、その期間以内に使用する必要がある。治験薬の最初の使用の2週間前。
• 登録前の4週間以内に大規模な外科的処置または明らかな外傷を受けた対象、または大規模な外科的治療を受けることが予想される対象。
• 脳または硬膜下転移のある被験者は除外されます。 安定性が少なくとも4週間維持されない限り、または無症候性の脳転移がグループに含まれる可能性があります。
• 研究者の判断によれば、患者の安全を著しく危険にさらすか、患者の研究完了に影響を与える併発疾患（重度の高血圧、甲状腺疾患、高脂血症、活動性感染症など）がある。
• 糖尿病のコントロールが不良な患者は研究者によって決定されるものとする。
• 薬物の摂取、輸送、吸収に影響を与える可能性のある臨床的に明らかな胃腸の異常（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
• 重度の心血管損傷（ニューヨーク心臓協会（NYHA）レベルIIのうっ血性心不全の病歴以上、過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、または重度の不整脈）。
• 活動性肝炎を患っている患者（B型肝炎参照：HBs抗原陽性およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNA≧500国際単位（IU）/ml、C型肝炎参照：C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHCVコピー数＞正常上限）価値）;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることがわかっている被験者。
• 妊娠中および授乳中の女性患者、妊孕性がありベースライン妊娠検査陽性の女性患者、または試験期間全体および治験薬の最後の投与後90日以内に効果的な避妊措置を講じることを望まない出産適齢期の女性患者。
• 過去にてんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
• 研究者が被験者が研究に参加するのに適していないと考える病状。