Chidamide/Everolimus för PIK3CA vildtyp/mutant HR+/HER2- avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Åldern vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke är ≥ 18 år och ≤ 75 år för kvinnor i klimakteriet/premenopausala kvinnor (premenopausala kvinnor behöver samtidigt behandlas med ovariefunktionsdämpande behandling).
• Bröstcancerpatienter med HR-positiva (ER-uttryck ≥ 10 %, PR-positiv eller negativ) och HER2-negativ (Immunohistokemisk(IHC)0,1+; 2+, Fluorescens in situ-hybridisering (FISH) ej expanderad) bekräftade av histologi.
• Histologiskt bekräftad lokalt avancerad bröstcancer (ingen radikal lokal behandling) eller återkommande och metastaserad bröstcancer.
• De patienter som tidigare hade utvecklats efter behandling av första linjens eller andra linjens cyklinberoende kinas 4 och 6-hämmare (CDK4/6-hämmare) av endokrina och vars kemoterapi var ≤ andra linjen (återfall under perioden med ny adjuvans/ adjuvansbehandling eller inom 12 månader efter behandlingens slut betraktades som första linjens kemoterapi), utfördes PIK3CA-genmutationsdetekteringen a. PIK3CA mutanta försökspersoner registrerades i kö A; b. PIK3CA vildtypsämnen inkluderades i kö B.
• Minst en mätbar primär lesion (enligt RECIST v1.1-standard) före inskrivning.
• Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) poäng för fysisk kondition är 0-2.
• De toxiska effekterna och biverkningarna som orsakats av tidigare antitumörbehandling lindrades till 0-1 nivåer före screeningperioden (bedömd enligt The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCICTCAE5.0); förutom toxicitet som forskarna tror inte utgör en säkerhetsrisk för försökspersonerna på grund av håravfall).
• Organens funktionsnivå måste uppfylla följande krav: 1) Blodrutin:

Absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5 × 109/L (tillväxtfaktor används inte inom 14 dagar); Trombocyter (PLT) ≥100 × 109/L (ingen korrigerande behandling används inom 7 dagar); Hb ≥ 100 g/L (utan korrigerande behandling inom 7 dagar); 2) Blodbiokemi: Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× övre normala gränser (ULN); Glutaminaminotransferas(ALT),Glutamintransaminas(AST)≤3 × ULN; Glutamintranspeptidas(GGT) ≤2,5 × ULN; Om det finns levermetastaser, då ALAT och/eller ASAT ≤ 5 × ULN; Glutamintranspeptidas GGT ≤5 × ULN; Urea, blodureakväve (BUN), kreatinin (Cr) ≤1,5 ​​× ULN; 3) Hjärt-ultraljud: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF)≥ 50 %; 4) 12-avlednings-EKG: QT-intervall (QTcF) korrigerat med Fridericia-metoden, man <450ms, hona.

• Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader.
• Delta frivilligt i denna kliniska prövning och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• De som har fått något däggdjursmål av rapamycin (mTOR) och histon-deacetylas (HDAC)-hämmare någon gång i det förflutna.
• Fick kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, interventionsterapi eller annan systematisk antitumörbehandling inom 4 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet, eller fick strålbehandling inom 3 veckor Obs: Nitroso urea eller Mitomycin C är inom 6 veckor före den första användningen av studieläkemedlet, oralt fluorouracil och småmolekylära läkemedel är inom 2 veckor före den första användningen av studieläkemedlet eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är längst), bör traditionell kinesisk medicin med antitumörindikationer användas inom 2 veckor före första användningen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som har genomgått större kirurgiska ingrepp eller uppenbart trauma inom 4 veckor före inskrivning, eller förväntas genomgå större kirurgisk behandling.
• Patienter med hjärn- eller subdural metastaser är uteslutna. Såvida inte dess stabilitet har bibehållits i minst 4 veckor eller Asymptomatisk hjärnmetastas kan inkluderas i gruppen.
• Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar (såsom svår hypertoni, sköldkörtelsjukdom, hyperlipidemi, aktiv infektion etc.) som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patientens slutförande av studien.
• Patienter med dålig kontroll av diabetes ska fastställas av forskaren.
• Kliniskt uppenbara gastrointestinala avvikelser som kan påverka läkemedelsintag, transport eller absorption (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.).
• Allvarlig kardiovaskulär skada (mer än en historia av kongestiv hjärtsvikt på New York Heart Association (NYHA) nivå II, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller svår arytmi.
• Försökspersoner har aktiv hepatit (hepatit B-referens: HBsAg-positiv och hepatit B-virus(HBV) DNA ≥ 500 internationella enheter (IE)/ml; hepatit C-referens: hepatit C-virus(HCV) antikroppspositiv och HCV-kopiatal>övre normalgräns värde); Försökspersoner som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV).
• Kvinnliga patienter under graviditet och amning, kvinnliga patienter med fertilitet och positivt baseline-graviditetstest, eller de i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela testperioden och inom 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Har en tydlig historia av neurologiska eller psykiska störningar, inklusive epilepsi eller demens, tidigare.
• Varje medicinskt tillstånd där forskaren anser att ämnet inte är lämpligt för inträde i studien.