PIK3CA 야생형/돌연변이 HR+/HER2- 진행성 유방암에 대한 Chidamide/Everolimus

포함 기준:

• 피험자 동의서 서명 시점의 나이는 폐경기/폐경 전 여성의 경우 18세 이상 75세 이하입니다(폐경 전 여성은 난소 기능 억제 치료를 동시에 받아야 함).
• 조직학적으로 확인된 HR 양성(ER 발현 ≥ 10%, PR 양성 또는 음성) 및 HER2 음성(면역조직화학적(IHC)0,1+; 2+, FISH(Fluorescence in situ hybridization) 비확장) 유방암 환자.
• 조직학적으로 확인된 국소 진행성 유방암(근치적 국소 치료 없음) 또는 재발성 및 전이성 유방암.
• 이전에 1차 또는 2차 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6 억제제(CDK4/6 억제제)의 내분비 치료 후 진행되었고 화학 요법이 2차 이하인 환자(새로운 보조제/ 보조 치료 또는 치료 종료 후 12개월 이내는 1차 화학요법으로 간주), PIK3CA 유전자 돌연변이 검출 a. PIK3CA 돌연변이 피험자는 대기열 A에 등록되었습니다. 비. PIK3CA 야생형 피험자는 대기열 B에 포함되었습니다.
• 등록 전 최소 하나의 측정 가능한 원발성 병변(RECIST v1.1 표준에 따름).
• ECOG(Eastern Oncology Collaborative Group) 체력 점수는 0-2입니다.
• 이전 항종양 요법으로 인한 독성 및 부작용은 스크리닝 기간 전에 0-1 수준으로 완화되었습니다(The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version5.0에 따라 판단). (NCICTCAE5.0); 탈모로 인해 피험자에게 안전 위험을 초래하지 않는다고 연구원이 믿는 독성은 제외).
• 장기의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 1) 혈액 루틴:

절대호중구수(ANC)≥1.5 × 109/L(14일 이내 성장인자 미사용); 혈소판(PLT) ≥100 × 109/L(7일 이내 교정 치료 없음); Hb ≥ 100g/L(7일 이내에 교정 치료 없이); 2) 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × 정상 상한치(ULN); 글루타민 아미노전이효소(ALT), 글루타민 전이효소(AST)≤3 × ULN; 글루타민 트랜스펩티다아제(GGT) ≤2.5 × ULN; 간 전이가 있으면 ALT 및/또는 AST ≤ 5 × ULN; 글루타민 트랜스펩티다아제 GGT ≤5 × ULN; 요소, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN; 3) 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF)≥ 50%; 4) 12 리드 ECG: Fridericia 방법으로 교정된 QT 간격(QTcF), 남성<450ms, 여성.

• 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

• 과거 어느 때라도 포유동물 표적의 라파마이신(mTOR) 및 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 투여받은 적이 있는 자.
• 시험약 최초 투여 전 4주 이내에 화학요법, 표적요법, 면역요법, 중재적 요법 또는 기타 전신적 항종양 치료를 받았거나, 3주 이내에 방사선요법을 받았음 참고: 니트로소요소 또는 미토마이신 C는 최초 사용 전 6주 이내에 연구 약물의 경우, 경구 플루오로우라실 및 소분자 표적 약물이 연구 약물의 첫 사용 전 2주 이내 또는 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간), 항종양 적응증이 있는 전통 중국 의학은 이내에 사용해야 합니다. 연구 약물을 처음 사용하기 2주 전.
• 등록 전 4주 이내에 대수술 또는 명백한 외상을 받았거나 대수술 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자.
• 뇌 또는 경막하 전이가 있는 피험자는 제외됩니다. 적어도 4주 동안 안정성이 유지되지 않았거나 무증상 뇌 전이가 그룹에 포함될 수 있는 경우가 아니면.
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병(예: 중증 고혈압, 갑상선 질환, 고지혈증, 활동성 감염 등)이 있습니다.
• 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자는 연구자가 결정해야 합니다.
• 약물 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 명백한 위장 이상(삼킴 불능, 만성 설사, 장폐색 등).
• 심각한 심혈관 손상(NYHA(New York Heart Association) 레벨 II의 울혈성 심부전 병력, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 심한 부정맥의 병력이 있는 경우).
• 활동성 간염이 있는 대상자(B형 간염 참조: HBsAg 양성 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA ≥ 500 국제 단위(IU)/ml; C형 간염 참조: C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV copy number>정상 상한 값); 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려진 피험자.
• 임신 및 수유기 여성 환자, 생식력이 있고 베이스라인 임신 테스트에서 양성인 여성 환자 또는 전체 테스트 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 가임기 여성 환자.
• 과거에 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있습니다.
• 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구원이 믿는 모든 의학적 상태.