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心不全および左心室駆出率が保存されている肺高血圧患者におけるレボシメンダン (LEVEL)

2026年7月23日 更新者：Tenax Therapeutics, Inc.

心不全および左心室駆出率が保存された肺高血圧患者（PH-HFpEF）を対象としたレボシメンダンの第III相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

この研究では、6分間の歩行距離（6MWD、1日目から12週目）の変化によって測定されるPH-HFpEF患者におけるTNX-103（レボシメンダン）の有効性をプラセボと比較して評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、PH-HFpEF患者を対象としたレボシメンダンの第3相二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 上映期間は最長30日間となります。 被験者は、研究手順を完了する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 すべての適格基準を満たした場合、患者は 12 週間の無作為化二重盲検治療段階に進みます。 約152人の被験者が1:1の比率で無作為に割り付けられ、第1週から第4週まではレボシメンダンまたはプラセボの経口用量2mg/日、第5週から第12週までは3mg/日が投与されます。被験者は数週間後に臨床現場に戻ります。 4、8、12。

ランダム化されたすべての被験者は、12 週目にすべての研究イベントが完了した後、92 週間の OLE に参加するオプションを持ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tenax Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Tenax Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Tenax Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Tenax Investigational Site
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Tenax Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Tenax Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Tenax Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Tenax Investigational Site
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Tenax Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Tenax Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Tenax Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29044
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Tenax Investigational Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Tenax Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Tenax Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Tenax Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Tenax Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Tenax Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上85歳以上の男性または女性。
  2. NYHA クラス II または III、または外来の NYHA クラス IV の症状。
  3. 血行動態が適格である世界保健機関 (WHO) グループ 2 PH-HFpEF の診断
  4. 適格なベースライン RHC は 120 日以内に実行されました。 ＲＨＣは、研究同意前に行われた過去のＲＨＣであってもよい。
  5. 30 日以内に実施された適格な心エコー図で LVEF が 40% 以上であること
  6. スクリーニング時に 100 メートル以上、450 メートル以下の対象となる 6-MWD
  7. 安静時の心拍数 (HR) とリズムを確立するための、スクリーニング期間中の 48 時間の携帯型心拍リズム モニター。
  8. 駆出率保存型心不全（HFpEF）またはその他の重篤な基礎疾患または肺疾患に対する慢性薬剤は、ベースライン 6-MWT の日の 30 日以上前に安定した用量で投与する必要があります。
  9. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査結果が陰性であり、尿妊娠検査結果も陰性でなければならず、スクリーニング来院時から治験薬の最終投与後7か月まで妊娠、授乳中、または妊娠を計画していてはなりません。
  10. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験薬の初回投与前の90日間性的に不活発（禁欲）であるか、非常に効果的な避妊法を使用している場合に含まれます。
  11. 非妊娠可能性のある女性対象は、以下の非妊娠可能性の定義を満たす場合に含まれる：外科的に不妊であるか閉経後のいずれかである。
  12. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治験参加中および治験薬の最後の投与後4か月間、非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
  13. 患者は、治験薬の最終投与後、女性患者の場合は7か月間、男性患者の場合は4か月間、卵子または精子の提供を控えることに同意しなければならない。
  14. 研究訪問スケジュールを遵守し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守する能力。
  15. 研究に必要な目的と手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのインフォームドコンセント文書。

除外基準:

  1. PH WHO グループ 1、3、4、または 5 の診断。
  2. PH-HFpEF に起因する息切れや疲労以外の理由で歩行活動が制限されている。
  3. 肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、心アミロイドーシス、または浸潤性心筋症の心エコー検査による証拠
  4. 過去12か月以内に大動脈弁または僧帽弁の構造的な修復または置換（外科的または経皮的）。 または、今後 6 か月以内に弁介入を計画。 または、適格な心エコー図から評価された重大な弁疾患の心エコー所見の存在

  5. 指定された 30 日以内の以下の臨床検査値のいずれか:

    1. 地域の検査機関あたりヘモグロビン <10 g/dL。
    2. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常値（ULN）の上限の3倍を超える、または総ビリルビンがULNの3倍を超える。
    3. 右脚ブロックがない場合のスクリーニングおよびベースラインでのQTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の心電図（ECG）。
    4. 血小板数 <75,000/mm3。
  6. 既存の肺疾患の診断
  7. 重大な基礎疾患の最近の文書
  8. 過去 12 か月間の肺血栓塞栓症の記録
  9. 心血管疾患の併存疾患
  10. 承認された肺動脈高血圧症に特異的な治療法のいずれかを受けている
  11. 何らかの症状がある場合は30日以内の入院
  12. 30日以内に静脈内（IV）変力薬の投与を受けたことがある
  13. BMIが50kg/m2以上。
  14. 推定糸球体濾過量 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
  15. 慢性肝疾患の既知の病歴
  16. レボシメンダンへの以前の曝露
  17. 現在登録されている、またはスクリーニング後 30 日以内に他の治験製品研究を完了している。
  18. 45日以内に心肺リハビリテーションのための運動プログラムを開始する
  19. -治験製品の賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴。
  20. 60日以内に大手術。 被験者は以前の手術から完全に回復していなければなりません。
  21. 過去に心臓、肺、または心肺移植を受けたことがある、または余命が12か月未満である
  22. 女性の妊娠または授乳
  23. -完全に治療された基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、または皮膚の扁平上皮癌を除く、活動性悪性腫瘍の病歴。
  24. -研究への参加を制限または複雑にする可能性のある臨床的に重要な他の疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
アクティブコンパレータ：TNX-103
経口レボシメンダン
薬：TNX-103
経口レボシメンダン1mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6分間の徒歩距離で変化します
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的悪化事象
時間枠：12週間
12週間
NYHA機能クラスの変更
時間枠：12週間
I～IVのスケールで。 スコアが低いほど症状の改善を示している可能性があります
12週間
KCCQ
時間枠：12週間
KCCQの変更
12週間
NT-PROBNPの変更
時間枠：12週間
NT-PROBNPの減少は、症状の改善を示している可能性があります
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tenax Therapeutics, Inc.

協力者

Northwestern University
Medpace, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (実際)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月1日

最初の投稿 (実際)

2023年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TNX-103-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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