Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levosimendan hos pasienter med pulmonal hypertensjon med hjertesvikt og bevart venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LEVEL)

23. juli 2026 oppdatert av: Tenax Therapeutics, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av Levosimendan hos pasienter med pulmonal hypertensjon med hjertesvikt og bevart venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)

Denne studien vil evaluere effekten av TNX-103 (levosimendan) sammenlignet med placebo hos personer med PH-HFpEF målt ved endringen i 6-minutters gangavstand (6 MWD; dag 1 til uke 12).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av levosimendan hos pasienter med PH-HFpEF. Det vil være en visningsperiode på opptil 30 dager. Forsøkspersonene vil gi skriftlig informert samtykke før de fullfører noen studieprosedyrer. Etter å ha møtt alle kvalifikasjonskriterier, vil pasientene fortsette til den 12-ukers randomiserte, dobbeltblinde behandlingsfasen. Omtrent 152 forsøkspersoner vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å motta en oral dose levosimendan eller placebo 2 mg/dag i uke 1 til 4 og 3 mg/dag i uke 5 til 12. Forsøkspersonene vil returnere til det kliniske stedet ved uker. 4, 8 og 12.

Alle randomiserte forsøkspersoner vil ha muligheten til å delta i 92-ukers OLE etter fullføring av alle studiebegivenheter i uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Tenax Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Tenax Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tenax Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Tenax Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Tenax Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Tenax Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Tenax Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Tenax Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Tenax Investigational Site
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Tenax Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Tenax Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Tenax Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29044
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Tenax Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Tenax Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Tenax Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Tenax Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, eldre enn eller lik 18 til 85 år.
  2. NYHA klasse II eller III eller ambulerende NYHA klasse IV symptomer.
  3. En diagnose av Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe 2 PH-HFpEF med kvalifiserende hemodynamikk
  4. En kvalifisert Baseline RHC utført innen 120 dager. RHC kan være en historisk RHC gjort før studiesamtykke.
  5. Et kvalifiserende ekkokardiogram utført innen 30 dager som viser en LVEF større enn eller lik 40 %
  6. En kvalifiserende 6-MWD på minst 100 meter, men ikke mer enn 450 meter ved screening
  7. En 48-timers ambulerende hjerterytmemonitor i løpet av screeningsperioden for å etablere hvilepuls (HR) og rytme.
  8. Kroniske medisiner for hjertesvikt med konservert ejeksjonsfraksjon (HFpEF) eller andre alvorlige underliggende hjerte- eller lungetilstander bør administreres i en stabil dose i mer enn eller lik 30 dager før dagen for baseline 6-MWT.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest og må ikke være gravide, ammende eller planlegger graviditet fra screeningbesøket til 7 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli inkludert hvis de enten er seksuelt inaktive (avholdende) i 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet, eller bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  11. Kvinnelige personer med ikke-fertil alder vil bli inkludert hvis de oppfyller følgende definisjon av ikke-fertile: enten er kirurgisk sterile eller postmenopausale.
  12. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under sin deltakelse i studien og i en periode på 4 måneder etter siste dose studiemedisin.
  13. Pasienter må godta å avstå fra egg- eller sæddonasjon i 7 måneder for kvinnelige pasienter og 4 måneder for mannlige pasienter etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet.
  14. Evne til å overholde studiebesøksplanen og forstå og overholde alle protokollkrav.
  15. Signert informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose av PH WHO gruppe 1, 3, 4 eller 5.
  2. Gangaktivitet som er begrenset av noe annet enn kortpustethet eller tretthet tilskrevet PH-HFpEF.
  3. Ekkokardiografisk bevis for hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, hjerteamyloidose eller infiltrativ kardiomyopati
  4. Strukturell hjertereparasjon eller utskifting av aortaklaffen eller mitralklaffen (kirurgisk eller perkutan) i løpet av de siste 12 månedene. ELLER, planlagt ventilinngrep i løpet av de neste 6 månedene. ELLER, tilstedeværelsen av ekkokardiografiske funn av signifikant klaffesykdom, vurdert fra det kvalifiserende ekkokardiogrammet

  5. Enhver av følgende kliniske laboratorieverdier innen 30 dager som spesifisert:

    1. Hemoglobin <10 g/dL per lokalt laboratorium.
    2. Serumalaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer >3× øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >3× ULN.
    3. Elektrokardiogram (EKG) med QTcF >450 msek for menn og >470 msek for kvinner ved screening og baseline i fravær av høyre grenblokk.
    4. Blodplateantall <75.000/mm3.
  6. En diagnose av eksisterende lungesykdom
  7. Nylig dokumentasjon av betydelig underliggende lungesykdom
  8. Dokumentasjon av lungetromboemboli siste 12 måneder
  9. Kardiovaskulære komorbiditeter
  10. Mottak av godkjent pulmonal arteriell hypertensjon-spesifikke terapier
  11. Sykehusinnleggelse for enhver indikasjon innen 30 dager
  12. Mottak av eventuelle intravenøse (IV) inotroper innen 30 dager
  13. Kroppsmasseindeks større enn eller lik 50 kg/m2.
  14. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  15. Kjent historie med kronisk leversykdom
  16. Tidligere eksponering for levosimendan
  17. Gjeldende påmelding til eller fullføring av andre produktstudier innen 30 dager etter screening.
  18. Igangsetting av treningsprogram for hjerte- og lungerehabilitering innen 45 dager
  19. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhet overfor hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet.
  20. Stor operasjon innen 60 dager. Forsøkspersonene må ha kommet seg fullstendig fra tidligere operasjoner.
  21. Tidligere hjerte-, lunge- eller hjerte-lungetransplantasjoner eller forventet levealder på <12 måneder
  22. Graviditet eller amming hos kvinner
  23. Anamnese med aktiv malignitet, med unntak av fullbehandlet basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller plateepitelkarsinomer i huden.
  24. Historie om klinisk signifikante andre sykdommer som kan begrense eller komplisere deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: TNX-103
oral levosimendan
Legemiddel: TNX-103
oral levosimendan 1 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i seks minutters gangavstand
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forverrende hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endre NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 12 uker
På en skala fra I-IV. Lavere skåre kan indikere bedring i symptomer
12 uker
KCCQ
Tidsramme: 12 uker
Endring i KCCQ
12 uker
Endring i NT-ProBNP
Tidsramme: 12 uker
Nedgang i NT-proBNP kan indikere en forbedring av symptomene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Northwestern University
Medpace, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNX-103-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere