Levosimendaani pulmonaalihypertensiopotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LEVEL)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tenax Therapeutics, Inc.
Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus levosimendaanista keuhkohypertensiopotilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (PH-HFpEF)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TNX-103:n (levosimendaanin) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on PH-HFpEF mitattuna 6 minuutin kävelymatkan muutoksella (6 MWD; päivä 1 - viikko 12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus levosimendaanista potilailla, joilla on PH-HFpEF. Seulontajakso on enintään 30 päivää. Koehenkilöt antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Täyttäessään kaikki kelpoisuuskriteerit potilaat jatkavat 12 viikon satunnaistettuun kaksoissokkohoitovaiheeseen. Noin 152 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan suun kautta annoksen levosimendaania tai lumelääkettä 2 mg/vrk viikoilla 1-4 ja 3 mg/vrk viikoilla 5-12. Koehenkilöt palaavat kliiniselle alueelle viikoilla 4, 8 ja 12.
Kaikilla satunnaistetuilla koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua 92 viikon OLE:hen sen jälkeen, kun kaikki tutkimustapahtumat on saatu päätökseen viikolla 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Tenax Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- Tenax Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Tenax Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Tenax Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tenax Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Tenax Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Tenax Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Tenax Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Tenax Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
- Tenax Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Tenax Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Tenax Investigational Site
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Tenax Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Tenax Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Tenax Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Tenax Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Tenax Investigational Site
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Tenax Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Tenax Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Tenax Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Tenax Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Tenax Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29044
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Tenax Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Tenax Investigational Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Tenax Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Tenax Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-85-vuotiaat.
- NYHA-luokan II tai III tai ambulatoriset NYHA-luokan IV oireet.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän 2 PH-HFpEF-diagnoosi, jolla on pätevä hemodynamiikka
- Hyväksytty perustason RHC suoritettiin 120 päivän kuluessa. RHC voi olla historiallinen RHC, joka on tehty ennen tutkimuslupaa.
- 30 päivän sisällä tehty pätevä kaikututkimus, jossa LVEF on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 %
- Hyväksytty 6-MWD vähintään 100 metriä, mutta enintään 450 metriä seulonnassa
- 48 tunnin ambulatorinen sydämen rytmimittari seulontajakson aikana leposykkeen (HR) ja rytmin määrittämiseksi.
- Kroonisia lääkkeitä sydämen vajaatoimintaan, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) tai muita vakavia taustalla olevia sydän- tai keuhkosairauksia, tulee antaa vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen perustason 6-MWT-päivää.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti, eivätkä he saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seulontakäynnistä 7 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt otetaan mukaan, jos he ovat joko seksuaalisesti inaktiivisia (raittiita) 90 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi, otetaan mukaan, jos he täyttävät seuraavan ei-hedelmöityspotentiaalin määritelmän: ovat joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia.
- Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tutkimukseen ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Potilaiden on suostuttava pidättymään munasolun tai siittiöiden luovuttamisesta naispotilaiden 7 kuukauden ajan ja miespotilaiden 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
- Kyky noudattaa opintovierailujen aikataulua ja ymmärtää ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- PH WHO:n ryhmien 1, 3, 4 tai 5 diagnoosi.
- Kävelytoiminta, jota rajoittaa mikä tahansa muu kuin PH-HFpEF:n aiheuttama hengenahdistus tai väsymys.
- Ekokardiografiset todisteet hypertrofisesta kardiomyopatiasta, restriktiivisestä kardiomyopatiasta, supistavasta perikardiitista, sydämen amyloidoosista tai infiltratiivisesta kardiomyopatiasta
- Sydämen rakenteellinen korjaus tai aorttaläpän tai mitraaliläpän vaihto (kirurginen tai perkutaaninen) viimeisten 12 kuukauden aikana. TAI, suunniteltu venttiiliinterventio seuraavan 6 kuukauden aikana. TAI merkittävän läppäsairauden kaikukuvauslöydökset, jotka on arvioitu hyväksyvästä kaikukuvauksesta
Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista 30 päivän sisällä määritellyn mukaisesti:
- Hemoglobiini <10 g/dl paikallista laboratoriota kohden.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 3 x ULN.
- Elektrokardiogrammi (EKG), jonka QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa ja lähtötilanteessa, kun oikeanpuoleisen nipun haarakatkos puuttuu.
- Verihiutalemäärä <75 000/mm3.
- Aiemmin olemassa olevan keuhkosairauden diagnoosi
- Viimeaikainen dokumentaatio merkittävästä taustalla olevasta keuhkosairaudesta
- Dokumentaatio keuhkotromboembolioista viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Kuitti kaikista hyväksytyistä keuhkoverenpainetautiin liittyvistä hoidoista
- Sairaalahoito mihin tahansa indikaatioon 30 päivän kuluessa
- Suonensisäisten (IV) inotrooppien vastaanotto 30 päivän sisällä
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg/m2.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Tunnettu krooninen maksasairaus
- Aiempi altistuminen levosimendaanille
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimustuotetutkimukseen tai sen loppuun saattaminen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Harjoitusohjelman aloittaminen kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 45 päivän sisällä
- Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille.
- Suuri leikkaus 60 päivän sisällä. Koehenkilöiden on oltava täysin toipuneet kaikista aiemmista leikkauksista.
- Aiemmat sydän-, keuhko- tai sydän-keuhkosiirrot tai elinajanodote alle 12 kuukautta
- Raskaus tai imetys naisilla
- Aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta täysin hoidettua tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ihon okasolusyöpää.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä muita sairauksia, jotka voivat rajoittaa tai vaikeuttaa osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: TNX-103
suun kautta otettava levosimendaani
|
suun kautta otettava levosimendaani 1 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset pahenevat tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muuta NYHA-toiminnallista luokkaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikolla I-IV.
Pienemmät pisteet voivat viitata oireiden paranemiseen
|
12 viikkoa
|
|
KCCQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos KCCQ:ssa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos NT-probNP: ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NT-probNP: n lasku voi viitata oireiden paranemiseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-103-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .