Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levosimendan bij patiënten met pulmonale hypertensie met hartfalen en behouden linkerventrikelejectiefractie (LEVEL)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Tenax Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie van levosimendan bij patiënten met pulmonale hypertensie met hartfalen en behouden linkerventrikelejectiefractie (PH-HFpEF)

Deze studie zal de werkzaamheid van TNX-103 (levosimendan) evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met PH-HFpEF, zoals gemeten door de verandering in 6-minuten loopafstand (6 MWD; dag 1 tot week 12).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van levosimendan bij patiënten met PH-HFpEF. Er is een screeningperiode van maximaal 30 dagen. Proefpersonen zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het voltooien van studieprocedures. Als aan alle geschiktheidscriteria is voldaan, gaan patiënten door naar de 12 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde behandelingsfase. Ongeveer 152 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​orale dosis levosimendan of placebo te krijgen van 2 mg/dag in week 1 tot 4 en 3 mg/dag in week 5 tot 12. 4, 8 en 12.

Alle gerandomiseerde proefpersonen hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan de OLE van 92 weken na voltooiing van alle studie-evenementen in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Tenax Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Tenax Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Tenax Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Tenax Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Tenax Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Tenax Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Tenax Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Tenax Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Tenax Investigational Site
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Tenax Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Tenax Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Tenax Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29044
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Tenax Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Tenax Investigational Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Tenax Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Tenax Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, ouder dan of gelijk aan 18 tot 85 jaar.
  2. NYHA klasse II of III of ambulante NYHA klasse IV symptomen.
  3. Een diagnose van World Health Organization (WHO) Groep 2 PH-HFpEF met kwalificerende hemodynamica
  4. Een kwalificerende Baseline RHC uitgevoerd binnen 120 dagen. De RHC kan een historische RHC zijn die is uitgevoerd voorafgaand aan de toestemming voor de studie.
  5. Een kwalificerend echocardiogram uitgevoerd binnen 30 dagen met een LVEF groter dan of gelijk aan 40%
  6. Een kwalificerende 6-MWD van minimaal 100 meter, maar niet meer dan 450 meter bij Screening
  7. Een 48-uurs ambulante hartritmemonitor tijdens de screeningperiode om de rusthartslag (HR) en het rustritme vast te stellen.
  8. Chronische medicatie voor hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) of andere ernstige onderliggende hart- of longaandoeningen moet worden toegediend in een stabiele dosis gedurende meer dan of gelijk aan 30 dagen voorafgaand aan de dag van de Baseline 6-MWT.
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urine-zwangerschapstest en mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen vanaf het screeningsbezoek tot 7 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zullen worden opgenomen als ze ofwel 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel seksueel inactief (abstinent) zijn, of als ze een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  11. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, worden opgenomen als ze voldoen aan de volgende definitie van niet-vruchtbare potentie: ze zijn chirurgisch steriel of postmenopauzaal.
  12. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek en gedurende een periode van 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  13. Patiënten moeten ermee instemmen zich te onthouden van eicel- of spermadonatie gedurende 7 maanden voor vrouwelijke patiënten en 4 maanden voor mannelijke patiënten na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Mogelijkheid om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken en om alle protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  15. Ondertekend document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat ze het doel en de procedures die nodig zijn voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een diagnose van PH WHO Groep 1, 3, 4 of 5.
  2. Loopactiviteit die wordt beperkt door iets anders dan kortademigheid of vermoeidheid toegeschreven aan PH-HFpEF.
  3. Echocardiografisch bewijs voor hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, cardiale amyloïdose of infiltratieve cardiomyopathie
  4. Structureel hartherstel of vervanging van de aortaklep of mitralisklep (chirurgisch of percutaan) in de afgelopen 12 maanden. OF, geplande klepinterventie in de komende 6 maanden. OF, de aanwezigheid van echocardiografische bevindingen van significante klepziekte zoals beoordeeld op basis van het kwalificerende echocardiogram

  5. Een van de volgende klinische laboratoriumwaarden binnen 30 dagen zoals gespecificeerd:

    1. Hemoglobine <10 g/dL volgens lokaal laboratorium.
    2. Serum alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase niveaus >3× bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine >3× ULN.
    3. Elektrocardiogram (ECG) met een QTcF >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen bij screening en baseline bij afwezigheid van rechterbundeltakblok.
    4. Aantal bloedplaatjes <75.000/mm3.
  6. Een diagnose van reeds bestaande longziekte
  7. Recente documentatie van significante onderliggende longziekte
  8. Documentatie van longtrombo-embolie in de afgelopen 12 maanden
  9. Cardiovasculaire comorbiditeiten
  10. Ontvangst van alle goedgekeurde pulmonale arteriële hypertensie-specifieke therapieën
  11. Ziekenhuisopname voor elke indicatie binnen 30 dagen
  12. Ontvangst van eventuele intraveneuze (IV) inotropen binnen 30 dagen
  13. Body mass index groter dan of gelijk aan 50 kg/m2.
  14. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  15. Bekende geschiedenis van chronische leverziekte
  16. Eerdere blootstelling aan levosimendan
  17. Huidige inschrijving voor of voltooiing van een ander onderzoek naar een product binnen 30 dagen na screening.
  18. Start van een oefenprogramma voor cardiopulmonale revalidatie binnen 45 dagen
  19. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reactie of overgevoeligheid voor de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
  20. Grote operatie binnen 60 dagen. Proefpersonen moeten volledig hersteld zijn van een eerdere operatie.
  21. Eerdere hart-, long- of hart-longtransplantaties of levensverwachting <12 maanden
  22. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwen
  23. Geschiedenis van actieve maligniteiten, met uitzondering van volledig behandeld basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of plaveiselcelcarcinomen van de huid.
  24. Geschiedenis van klinisch significante andere ziekten die deelname aan het onderzoek kunnen beperken of bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: TNX-103
orale levosimendan
Geneesmiddel: TNX-103
oraal levosimendan 1 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander in een loopafstand van zes minuten
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verslechterende gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wijzig de functionele NYHA-klasse
Tijdsspanne: 12 weken
Op een schaal van I-IV. Lagere scores kunnen duiden op verbetering van de symptomen
12 weken
KCCQ
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in KCCQ
12 weken
Verandering in NT-Probnp
Tijdsspanne: 12 weken
Afname van NT-proBNP kan wijzen op een verbetering van de symptomen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Northwestern University
Medpace, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-103-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren