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左西孟旦治疗心力衰竭且左心室射血分数保留的肺动脉高压患者 (LEVEL)

2026年7月23日 更新者：Tenax Therapeutics, Inc.

左西孟旦治疗患有心力衰竭且左心室射血分数保留 (PH-HFpEF) 的肺动脉高压患者的一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究将评估 TNX-103（左西孟旦）与安慰剂相比对 PH-HFpEF 受试者的疗效，通过 6 分钟步行距离（6 MWD；第 1 天至第 12 周）的变化来衡量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 PH-HFpEF 患者左西孟旦的 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究。 筛选期长达 30 天。 在完成任何研究程序之前，受试者将提供书面知情同意书。 满足所有资格标准后，患者将继续进入为期 12 周的随机双盲治疗阶段。 大约 152 名受试者将以 1:1 的比例随机分配，在第 1 至 4 周接受口服剂量的左西孟旦或安慰剂，每天 2 毫克，第 5 至 12 周每天 3 毫克。受试者将在第 7 周返回临床中心4、8 和 12。

所有随机受试者在第 12 周完成所有研究事件后都可以选择进入为期 92 周的 OLE。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • Tenax Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Tenax Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85721
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tenax Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95817
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Tenax Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Tenax Investigational Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33881
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Tenax Investigational Site
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Tenax Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Tenax Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Tenax Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14621
        • Tenax Investigational Site
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Tenax Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Tenax Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Tenax Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29044
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Tenax Investigational Site
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Tenax Investigational Site
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Tenax Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • Tenax Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄大于或等于18至85周岁。
  2. NYHA II 级或 III 级或动态 NYHA IV 级症状。
  3. 世界卫生组织 (WHO) 第 2 组 PH-HFpEF 诊断，血流动力学合格
  4. 在 120 天内执行合格的基线 RHC。 RHC 可以是在研究同意之前完成的历史 RHC。
  5. 30 天内进行的合格超声心动图显示 LVEF 大于或等于 40%
  6. 筛选时合格的 6-MWD 至少为 100 米，但不超过 450 米
  7. 在筛选期间使用 48 小时动态心律监测仪来确定静息心率 (HR) 和心律。
  8. 对于射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 或其他严重的潜在心脏或肺部疾病的慢性药物，应在基线 6-MWT 日前至少 30 天以稳定剂量给药。
  9. 有生育能力的女性受试者在筛选访视时尿妊娠试验结果必须为阴性，并且尿妊娠试验结果为阴性，并且从筛选访视到最后一次研究药物给药后 7 个月内不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
  10. 如果有生育能力的女性受试者在第一次服用研究药物之前 90 天内没有性活动（禁欲），或者正在使用高效的节育方法，则将被纳入其中
  11. 如果具有非生育潜力的女性受试者符合以下非生育潜力的定义，则将被纳入其中：手术绝育或绝经后。
  12. 具有生育潜力的女性伴侣的男性患者在参与研究期间以及最后一次服用研究药物后 4 个月内必须使用高效的节育方法。
  13. 患者必须同意在服用最后一剂研究药物后 7 个月内、男性患者 4 个月内停止捐献卵子或精子。
  14. 能够遵守研究访问时间表并理解并遵守所有协议要求。
  15. 签署知情同意书，表明了解研究目的和所需程序，并愿意参与研究。

排除标准：

  1. PH WHO 第 1、3、4 或 5 组的诊断。
  2. 除 PH-HFpEF 导致的呼吸短促或疲劳以外，其他因素限制的步行活动。
  3. 肥厚型心肌病、限制性心肌病、缩窄性心包炎、心脏淀粉样变性或浸润性心肌病的超声心动图证据
  4. 在过去 12 个月内进行过结构性心脏修复或主动脉瓣或二尖瓣置换（手术或经皮）。 或者，计划在未来 6 个月内进行瓣膜干预。 或者，根据合格的超声心动图评估，超声心动图发现明显的瓣膜疾病

  5. 指定的 30 天内出现以下任何临床实验室值：

    1. 每个当地实验室的血红蛋白 <10 g/dL。
    2. 血清丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平>3×正常上限(ULN)或总胆红素>3×ULN。
    3. 在筛查和基线时，在不存在右束支传导阻滞的情况下，心电图 (ECG) 男性 QTcF > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒。
    4. 血小板计数<75,000/mm3。
  6. 先前存在的肺部疾病的诊断
  7. 最近记录的重大潜在肺部疾病
  8. 过去 12 个月内肺血栓栓塞的记录
  9. 心血管并发症
  10. 收到任何批准的肺动脉高压特异性疗法
  11. 30天内有任何指征住院
  12. 30 天内接受过任何静脉注射 (IV) 正性肌力药物
  13. 体重指数大于或等于50 kg/m2。
  14. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73m2
  15. 已知的慢性肝病史
  16. 既往接触过左西孟旦
  17. 当前已注册或在筛选后 30 天内完成任何其他研究性产品研究。
  18. 45天内启动心肺康复锻炼计划
  19. 对研究产品中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应史。
  20. 60天内进行大手术。 受试者必须从之前的任何手术中完全康复。
  21. 既往接受过心脏、肺或心肺移植或预期寿命<12个月
  22. 女性怀孕或哺乳
  23. 有活动性恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌、宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌除外。
  24. 可能限制参与研究或使参与研究复杂化的具有临床意义的其他疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：TNX-103
口服左西孟旦
药品：TNX-103
口服左西孟旦 1 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
步行六分钟的步行距离
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床恶化事件
大体时间：12周
12周
更改 NYHA 功能等级
大体时间：12周
等级为 I-IV。 较低的分数可能表明症状有所改善
12周
韩国CCQ
大体时间：12周
KCCQ的变化
12周
更改NT-ProBNP
大体时间：12周
NT-Probnp的减少可能表明症状有所改善
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tenax Therapeutics, Inc.

合作者

Northwestern University
Medpace, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月10日

初级完成 (实际的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年10月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月1日

首次发布 (实际的)

2023年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月23日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TNX-103-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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