좌심실 박출률이 보존된 심부전이 있는 폐고혈압 환자에서 레보시멘단 (LEVEL)
2026년 7월 23일 업데이트: Tenax Therapeutics, Inc.
심부전 및 보존된 좌심실 박출률(PH-HFpEF)이 있는 폐고혈압 환자를 대상으로 한 Levosimendan의 제3상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구는 6분 도보 거리(6 MWD; 1일에서 12주)의 변화로 측정된 PH-HFpEF 피험자에서 위약과 비교하여 TNX-103(레보시멘단)의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PH-HFpEF 환자를 대상으로 한 레보시멘단의 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 최대 30일의 심사 기간이 있습니다. 피험자는 연구 절차를 완료하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 모든 적격성 기준을 충족하면 환자는 12주 무작위 이중 맹검 치료 단계로 계속 진행됩니다. 약 152명의 대상자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 레보시멘단 또는 위약을 1주에서 4주 동안 2mg/일, 5주에서 12주 동안 3mg/일로 투여받습니다. 4, 8, 12.
모든 무작위 피험자는 12주차에 모든 연구 이벤트가 완료된 후 92주 OLE에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Tenax Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Tenax Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Tenax Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tenax Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Tenax Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Tenax Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90502
- Tenax Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Tenax Investigational Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Tenax Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Tenax Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Tenax Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Tenax Investigational Site
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Tenax Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Tenax Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Tenax Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Tenax Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63136
- Tenax Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Tenax Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Tenax Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Tenax Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Tenax Investigational Site
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- Tenax Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Tenax Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Tenax Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Tenax Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Tenax Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Tenax Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Tenax Investigational Site
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Columbia, South Carolina, 미국, 29044
- Tenax Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Tenax Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Tenax Investigational Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Tenax Investigational Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Tenax Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Tenax Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Tenax Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Tenax Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Tenax Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하의 남성 또는 여성.
- NYHA 클래스 II 또는 III 또는 이동성 NYHA 클래스 IV 증상.
- 적격 혈류역학이 있는 세계보건기구(WHO) 그룹 2 PH-HFpEF의 진단
- 적격 기준선 RHC가 120일 이내에 수행되었습니다. RHC는 연구 동의 이전에 수행된 과거 RHC일 수 있습니다.
- 40% 이상의 LVEF를 보여주는 30일 이내에 수행된 적격 심초음파
- 적격 6-MWD 최소 100미터, 스크리닝 시 450미터 이하
- 안정시 심박수(HR) 및 리듬을 설정하기 위해 스크리닝 기간 동안 48시간 이동 심장 리듬 모니터.
- 박출률 보존 심부전(HFpEF) 또는 기타 심각한 기본 심장 또는 폐 질환에 대한 만성 약물은 기준선 6-MWT일 이전 30일 이상 동안 안정적인 용량으로 투여해야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문에서 음성 소변 임신 테스트 결과 및 음성 소변 임신 테스트를 가져야 하고 스크리닝 방문에서 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월까지 임신, 수유 또는 임신 계획이 없어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우 가임 여성 피험자가 포함됩니다.
- 비임신 가능성의 여성 피험자가 다음과 같은 비임신 가능성의 정의를 충족하는 경우 포함됩니다: 외과적으로 불임이거나 폐경 후입니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구에 참여하는 동안과 연구 약물의 마지막 투여 후 4개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 여성 환자의 경우 7개월, 남성 환자의 경우 4개월 동안 난자 또는 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 서명된 동의서.
제외 기준:
- PH WHO 그룹 1, 3, 4 또는 5의 진단.
- PH-HFpEF에 기인한 숨가쁨 또는 피로 이외의 다른 것에 의해 제한되는 걷기 활동.
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염, 심장 아밀로이드증 또는 침윤성 심근병증에 대한 심초음파 증거
- 지난 12개월 이내에 대동맥판 또는 승모판(외과적 또는 경피적)의 구조적 심장 수리 또는 교체. 또는 향후 6개월 내에 판막 개입을 계획했습니다. 또는 적격 심초음파에서 평가한 중요한 판막 질환의 심초음파 소견의 존재
지정된 대로 30일 이내에 다음 임상 실험실 값 중 하나:
- 지역 실험실당 헤모글로빈 <10g/dL.
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 >3× 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 >3× ULN.
- 우측 다발 가지 차단이 없는 경우 스크리닝 및 기준선에서 남성의 경우 QTcF가 >450msec이고 여성의 경우 >470msec인 심전도(ECG).
- 혈소판 수 <75,000/mm3.
- 기존 폐질환의 진단
- 중요한 기본 폐 질환에 대한 최근 기록
- 지난 12개월 동안의 폐 혈전색전증 문서
- 심혈관 동반질환
- 승인된 폐동맥 고혈압 특정 요법의 수령
- 30일 이내 모든 적응증에 대한 입원
- 30일 이내에 모든 정맥주사(IV) 수축촉진제 투여
- 체질량 지수가 50kg/m2 이상입니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73m2
- 만성 간 질환의 알려진 병력
- 레보시멘단에 대한 사전 노출
- 스크리닝 30일 이내에 다른 조사 제품 연구의 현재 등록 또는 완료.
- 45일 이내 심폐재활 운동프로그램 시작
- 연구 제품의 첨가제에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력.
- 60일 이내 대수술. 피험자는 이전 수술에서 완전히 회복해야 합니다.
- 이전 심장, 폐 또는 심장-폐 이식 또는 <12개월의 기대 수명
- 여성의 임신 또는 모유 수유
- 완전히 치료된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 병력.
- 연구 참여를 제한하거나 복잡하게 만들 수 있는 임상적으로 중요한 다른 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: TNX-103
경구 레보시멘단
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경구 레보시멘단 1 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도보 거리 6 분의 변화
기간: 12 주
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 악화 사례
기간: 12주
|
12주
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NYHA 기능 등급 변경
기간: 12주
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I~IV의 규모로.
점수가 낮을수록 증상이 호전되었음을 의미할 수 있습니다.
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12주
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KCCQ
기간: 12주
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KCCQ의 변화
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12주
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NT-ProBNP의 변화
기간: 12 주
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NT-ProBNP의 감소는 증상의 개선을 나타낼 수 있습니다
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .