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Levosimendan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit Herzinsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LEVEL)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Tenax Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Levosimendan bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit Herzinsuffizienz und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von TNX-103 (Levosimendan) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PH-HFpEF bewertet, gemessen anhand der Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6 MWD; Tag 1 bis Woche 12).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Levosimendan bei Patienten mit PH-HFpEF. Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 30 Tagen. Die Probanden geben vor Abschluss jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind, werden die Patienten mit der 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Behandlungsphase fortfahren. Ungefähr 152 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten eine orale Dosis Levosimendan oder Placebo von 2 mg/Tag für die Wochen 1 bis 4 und 3 mg/Tag für die Wochen 5 bis 12. Die Probanden kehren nach Woche zum klinischen Standort zurück 4, 8 und 12.

Alle randomisierten Probanden haben die Möglichkeit, nach Abschluss aller Studienereignisse in Woche 12 an der 92-wöchigen OLE teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 4P5
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29044
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • Tenax Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 bis 85 Jahren.
  2. Symptome der NYHA-Klasse II oder III oder ambulante Symptome der NYHA-Klasse IV.
  3. Eine Diagnose der Gruppe 2 PH-HFpEF der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit qualifizierter Hämodynamik
  4. Eine qualifizierende Baseline-RHC wurde innerhalb von 120 Tagen durchgeführt. Bei der RHC kann es sich um eine historische RHC handeln, die vor der Studieneinwilligung durchgeführt wurde.
  5. Ein qualifizierendes Echokardiogramm, das innerhalb von 30 Tagen durchgeführt wurde und einen LVEF von mindestens 40 % zeigt
  6. Ein qualifizierender 6-MWD von mindestens 100 Metern, jedoch nicht mehr als 450 Metern beim Screening
  7. Ein ambulanter 48-Stunden-Herzrhythmusmonitor während des Screening-Zeitraums zur Ermittlung der Ruheherzfrequenz (HF) und des Ruherhythmus.
  8. Chronische Medikamente gegen Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) oder andere schwerwiegende zugrunde liegende Herz- oder Lungenerkrankungen sollten mindestens 30 Tage vor dem Tag der Baseline-6-MWT in einer stabilen Dosis verabreicht werden.
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen vom Screening-Besuch bis 7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, wenn sie entweder 90 Tage lang vor der ersten Dosis des Studienmedikaments sexuell inaktiv (abstinent) waren oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  11. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter werden eingeschlossen, wenn sie die folgende Definition des nicht gebärfähigen Potenzials erfüllen: entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sind.
  12. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während ihrer Teilnahme an der Studie und für einen Zeitraum von 4 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
  13. Die Patienten müssen zustimmen, bis zu 7 Monate bei weiblichen Patienten und 4 Monate bei männlichen Patienten nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Ei- oder Samenspenden zu verzichten.
  14. Fähigkeit, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  15. Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von PH WHO-Gruppen 1, 3, 4 oder 5.
  2. Gehaktivität, die durch etwas anderes als Kurzatmigkeit oder Müdigkeit aufgrund von PH-HFpEF eingeschränkt ist.
  3. Echokardiographische Hinweise auf hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, kardiale Amyloidose oder infiltrative Kardiomyopathie
  4. Strukturelle Herzreparatur oder Ersatz der Aortenklappe oder Mitralklappe (chirurgisch oder perkutan) innerhalb der letzten 12 Monate. ODER, geplanter Klappeneingriff in den nächsten 6 Monaten. ODER das Vorliegen echokardiographischer Befunde einer signifikanten Klappenerkrankung, wie anhand des qualifizierenden Echokardiogramms beurteilt

  5. Einer der folgenden klinischen Laborwerte innerhalb von 30 Tagen wie angegeben:

    1. Hämoglobin <10 g/dl laut örtlichem Labor.
    2. Serum-Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferase-Spiegel >3× Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >3× ULN.
    3. Elektrokardiogramm (EKG) mit einem QTcF >450 ms für Männer und >470 ms für Frauen beim Screening und bei Studienbeginn ohne Rechtsschenkelblock.
    4. Thrombozytenzahl <75.000/mm3.
  6. Eine Diagnose einer bereits bestehenden Lungenerkrankung
  7. Aktuelle Dokumentation einer signifikanten zugrunde liegenden Lungenerkrankung
  8. Dokumentation von Lungenthromboembolien in den letzten 12 Monaten
  9. Kardiovaskuläre Komorbiditäten
  10. Erhalt aller zugelassenen pulmonal-arteriellen Hypertonie-spezifischen Therapien
  11. Krankenhausaufenthalt bei jeder Indikation innerhalb von 30 Tagen
  12. Erhalt jeglicher intravenöser (IV) Inotropika innerhalb von 30 Tagen
  13. Body-Mass-Index größer oder gleich 50 kg/m2.
  14. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  15. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  16. Vorherige Exposition gegenüber Levosimendan
  17. Aktuelle Anmeldung oder Abschluss einer anderen Prüfproduktstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  18. Einleitung eines Trainingsprogramms zur kardiopulmonalen Rehabilitation innerhalb von 45 Tagen
  19. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe im Prüfpräparat.
  20. Größere Operation innerhalb von 60 Tagen. Die Probanden müssen sich von einer früheren Operation vollständig erholt haben.
  21. Frühere Herz-, Lungen- oder Herz-Lungen-Transplantationen oder eine Lebenserwartung von <12 Monaten
  22. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  23. Vorgeschichte einer aktiven bösartigen Erkrankung, mit Ausnahme eines vollständig behandelten Basalzellkarzinoms, eines Zervixkarzinoms in situ oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  24. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer anderer Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie einschränken oder erschweren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: TNX-103
orales Levosimendan
Arzneimittel: TNX-103
orales Levosimendan 1 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der sechsminütigen Gehstfernung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch verschlechternde Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ändern Sie die NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf einer Skala von I-IV. Niedrigere Werte können auf eine Verbesserung der Symptome hinweisen
12 Wochen
KCCQ
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung im KCCQ
12 Wochen
Änderung der NT-Probnp
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Abnahme von NT-ProBNP kann auf eine Verbesserung der Symptome hinweisen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Northwestern University
Medpace, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-103-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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