Levosimendan em Pacientes com Hipertensão Pulmonar com Insuficiência Cardíaca e Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo Preservada (LEVEL)
23 de julho de 2026 atualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de levosimendan em pacientes com hipertensão pulmonar com insuficiência cardíaca e fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (PH-HFpEF)
Este estudo avaliará a eficácia de TNX-103 (levosimendan) em comparação com placebo em indivíduos com PH-HFpEF conforme medido pela mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6 MWD; Dia 1 a Semana 12).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de levosimendan em pacientes com HP-ICFEp. Haverá um Período de Triagem de até 30 dias. Os indivíduos fornecerão consentimento informado por escrito antes de concluir qualquer procedimento do estudo. Ao atender a todos os critérios de elegibilidade, os pacientes continuarão na fase de tratamento duplo-cego randomizado de 12 semanas. Aproximadamente 152 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma dose oral de levosimendan ou placebo 2 mg/dia nas semanas 1 a 4 e 3 mg/dia nas semanas 5 a 12. Os indivíduos retornarão ao local clínico nas semanas 4, 8 e 12.
Todos os indivíduos randomizados terão a opção de entrar no OLE de 92 semanas após a conclusão de todos os eventos do estudo na Semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Tenax Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Tenax Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Tenax Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Tenax Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Tenax Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tenax Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Tenax Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Tenax Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Tenax Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Tenax Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Tenax Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Tenax Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Tenax Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Tenax Investigational Site
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Tenax Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Tenax Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Tenax Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Tenax Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Tenax Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Tenax Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Tenax Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Tenax Investigational Site
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Tenax Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Tenax Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Tenax Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Tenax Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Tenax Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Tenax Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Tenax Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29044
- Tenax Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Tenax Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Tenax Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Tenax Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Tenax Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Tenax Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Tenax Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 a 85 anos.
- NYHA classe II ou III ou sintomas ambulatoriais da classe IV da NYHA.
- Um diagnóstico de HP-ICFEp Grupo 2 da Organização Mundial da Saúde (OMS) com hemodinâmica qualificada
- Um RHC de linha de base qualificado realizado em 120 dias. O RHC pode ser um RHC histórico feito antes do consentimento do estudo.
- Um ecocardiograma de qualificação realizado dentro de 30 dias mostrando uma FEVE maior ou igual a 40%
- Um 6-MWD qualificado de pelo menos 100 metros, mas não mais de 450 metros na Triagem
- Um monitor de ritmo cardíaco ambulatorial de 48 horas durante o período de triagem para estabelecer a frequência cardíaca (FC) e o ritmo em repouso.
- Medicamentos crônicos para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFpEF) ou outras condições cardíacas ou pulmonares subjacentes graves devem ser administrados em uma dose estável por mais de ou igual a 30 dias antes do dia da linha de base 6-MWT.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina e não devem estar grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez desde a visita de triagem até 7 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar serão incluídos se forem sexualmente inativos (abstinentes) por 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou estiverem usando um método de controle de natalidade altamente eficaz
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para não engravidar serão incluídos se atenderem à seguinte definição de potencial para não engravidar: são cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas.
- Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade fértil devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante sua participação no estudo e por um período de 4 meses após a última dose do medicamento do estudo.
- Os pacientes devem concordar em se abster de doar óvulos ou esperma por 7 meses para pacientes do sexo feminino e 4 meses para pacientes do sexo masculino após a administração da última dose do medicamento do estudo.
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo e entender e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Documento de consentimento informado assinado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico de HP Grupos 1, 3, 4 ou 5 da OMS.
- Atividade de caminhada limitada por qualquer coisa que não seja falta de ar ou fadiga atribuída à HP-ICFEp.
- Evidência ecocardiográfica para cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva, amiloidose cardíaca ou cardiomiopatia infiltrativa
- Reparação estrutural do coração ou substituição da válvula aórtica ou mitral (cirúrgica ou percutânea) nos últimos 12 meses. OU, intervenção valvar planejada nos próximos 6 meses. OU, a presença de achados ecocardiográficos de doença valvular significativa, conforme avaliado pelo ecocardiograma de qualificação
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais clínicos dentro de 30 dias, conforme especificado:
- Hemoglobina <10 g/dL por laboratório local.
- Níveis séricos de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >3× limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >3× LSN.
- Eletrocardiograma (ECG) com QTcF > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres na triagem e na linha de base na ausência de bloqueio de ramo direito.
- Contagem de plaquetas <75.000/mm3.
- Um diagnóstico de doença pulmonar pré-existente
- Documentação recente de doença pulmonar subjacente significativa
- Documentação de tromboembolismo pulmonar nos últimos 12 meses
- Comorbidades cardiovasculares
- Recebimento de quaisquer terapias específicas para hipertensão arterial pulmonar aprovadas
- Hospitalização por qualquer indicação dentro de 30 dias
- Recebimento de qualquer inotrópico intravenoso (IV) dentro de 30 dias
- Índice de massa corporal maior ou igual a 50 kg/m2.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2
- História conhecida de doença hepática crônica
- Exposição prévia a levosimendan
- Inscrição atual ou conclusão de qualquer outro estudo de produto experimental dentro de 30 dias da triagem.
- Início de um programa de exercícios para reabilitação cardiopulmonar em até 45 dias
- História de reação alérgica ou anafilática grave ou hipersensibilidade aos excipientes do produto experimental.
- Cirurgia de grande porte em 60 dias. Os indivíduos devem ter se recuperado completamente de qualquer cirurgia anterior.
- Transplantes prévios de coração, pulmão ou coração-pulmão ou expectativa de vida <12 meses
- Gravidez ou amamentação em mulheres
- História de malignidade ativa, com exceção de carcinoma basocelular totalmente tratado, carcinoma cervical in situ ou carcinoma de células escamosas da pele.
- História de outras doenças clinicamente significativas que podem limitar ou complicar a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: TNX-103
levosimendana oral
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levosimendana oral 1 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na distância de seis minutos de caminhada
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de Piora Clínica
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Alterar classe funcional da NYHA
Prazo: 12 semanas
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Em uma escala de I-IV.
Pontuações mais baixas podem indicar melhora nos sintomas
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12 semanas
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KCCQ
Prazo: 12 semanas
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Mudança no KCCQ
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12 semanas
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Mudança no NT-Probnp
Prazo: 12 semanas
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As reduções no NT-proBNP podem indicar uma melhora nos sintomas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNX-103-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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