Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lewosimendan u pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LEVEL)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tenax Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą lewosimendanu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (PH-HFpEF)

Badanie to oceni skuteczność TNX-103 (lewozymendanu) w porównaniu z placebo u pacjentów z PH-HFpEF, mierzoną jako zmiana odległości marszu w 6 minut (6 MWD; od dnia 1 do tygodnia 12).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 lewosimendanu u pacjentów z PH-HFpEF. Okres weryfikacji będzie trwał do 30 dni. Uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę przed zakończeniem jakichkolwiek procedur badawczych. Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacji pacjenci będą kontynuować 12-tygodniową randomizowaną, podwójnie ślepą fazę leczenia. Około 152 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup otrzymujących doustną dawkę lewosimendanu lub placebo 2 mg/dobę przez tygodnie od 1 do 4 i 3 mg/dobę przez tygodnie od 5 do 12. Pacjenci wrócą do ośrodka klinicznego w tygodniu 4, 8 i 12.

Wszyscy randomizowani uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w 92-tygodniowym OLE po zakończeniu wszystkich wydarzeń badawczych w 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Tenax Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Tenax Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tenax Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Tenax Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Tenax Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Tenax Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Tenax Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Tenax Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Tenax Investigational Site
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Tenax Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Tenax Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Tenax Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29044
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Tenax Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Tenax Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Tenax Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Tenax Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Objawy klasy NYHA II lub III lub ambulatoryjne objawy klasy IV NYHA.
  3. Rozpoznanie PH-HFpEF grupy 2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z kwalifikującą hemodynamiką
  4. Kwalifikujące podstawowe RHC wykonane w ciągu 120 dni. RHC może być historycznym RHC wykonanym przed uzyskaniem zgody na badanie.
  5. Kwalifikacyjny echokardiogram wykonany w ciągu 30 dni wykazujący LVEF większą lub równą 40%
  6. Kwalifikujący się 6-MWD o długości co najmniej 100 metrów, ale nie więcej niż 450 metrów na pokazie
  7. 48-godzinny ambulatoryjny monitor rytmu serca podczas okresu przesiewowego w celu ustalenia tętna spoczynkowego (HR) i rytmu.
  8. Leki na przewlekłą niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) lub inne poważne choroby serca lub płuc należy podawać w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed dniem wyjściowym 6-MWT.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej oraz negatywny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży od wizyty przesiewowej do 7 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną uwzględnione, jeśli są nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 90 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  11. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, zostaną uwzględnione, jeśli spełniają następującą definicję zdolności do zajścia w ciążę: są sterylne chirurgicznie lub są po menopauzie.
  12. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu oraz przez okres 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  13. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych lub nasienia przez 7 miesięcy w przypadku pacjentek i 4 miesiące w przypadku pacjentów płci męskiej po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  14. Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
  15. Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza grupy 1, 3, 4 lub 5 PH WHO.
  2. Aktywność chodzenia, która jest ograniczona czymkolwiek innym niż duszność lub zmęczenie przypisywane PH-HFpEF.
  3. Echokardiograficzne dowody na kardiomiopatię przerostową, kardiomiopatię restrykcyjną, zaciskające zapalenie osierdzia, amyloidozę serca lub kardiomiopatię naciekową
  4. Strukturalna naprawa serca lub wymiana zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej (chirurgiczna lub przezskórna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. LUB planowana interwencja zastawki w ciągu najbliższych 6 miesięcy. LUB obecność wyników badań echokardiograficznych świadczących o istotnej chorobie zastawek ocenianej na podstawie kwalifikującego echokardiogramu

  5. Dowolna z następujących klinicznych wartości laboratoryjnych w ciągu 30 dni, jak określono:

    1. Hemoglobina <10 g/dL na lokalne laboratorium.
    2. Stężenie aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy >3 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej >3 × GGN.
    3. Elektrokardiogram (EKG) z QTcF >450 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet w czasie badania przesiewowego i na linii podstawowej przy braku bloku prawej odnogi pęczka Hisa.
    4. Liczba płytek krwi <75 000/mm3.
  6. Rozpoznanie istniejącej wcześniej choroby płuc
  7. Najnowsza dokumentacja istotnej podstawowej choroby płuc
  8. Dokumentacja choroby zakrzepowo-zatorowej płuc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Choroby układu krążenia
  10. Otrzymanie wszelkich zatwierdzonych terapii specyficznych dla tętniczego nadciśnienia płucnego
  11. Hospitalizacja z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni
  12. Otrzymanie jakichkolwiek dożylnych (IV) leków inotropowych w ciągu 30 dni
  13. Wskaźnik masy ciała większy lub równy 50 kg/m2.
  14. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  15. Znana historia przewlekłej choroby wątroby
  16. Wcześniejsza ekspozycja na lewosimendan
  17. Bieżąca rejestracja lub ukończenie jakiegokolwiek innego badania produktu badawczego w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  18. Rozpoczęcie programu ćwiczeń w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 45 dni
  19. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze w badanym produkcie.
  20. Poważna operacja w ciągu 60 dni. Pacjenci muszą całkowicie wyzdrowieć po poprzedniej operacji.
  21. Wcześniejsze przeszczepy serca, płuc lub serca z płucami lub oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  22. Ciąża lub karmienie piersią u kobiet
  23. Historia aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  24. Historia innych istotnych klinicznie chorób, które mogą ograniczać lub komplikować udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: TNX-103
doustny lewosimendan
Lek: TNX-103
doustnie lewosimendan 1 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w sześciominutowej odległości
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia pogarszające stan kliniczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmień klasę funkcjonalną NYHA
Ramy czasowe: 12 tygodni
W skali I-IV. Niższe wyniki mogą wskazywać na poprawę objawów
12 tygodni
KCCQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w KCCQ
12 tygodni
Zmiana w NT-Probnp
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie NT-Probnp może wskazywać na poprawę objawów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Northwestern University
Medpace, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-103-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj