Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левосимендан у больных легочной гипертензией с сердечной недостаточностью и сохранной фракцией выброса левого желудочка (LEVEL)

23 июля 2026 г. обновлено: Tenax Therapeutics, Inc.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование левосимендана у пациентов с легочной гипертензией с сердечной недостаточностью и сохраненной фракцией выброса левого желудочка (PH-HFpEF)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность TNX-103 (левосимендан) по сравнению с плацебо у субъектов с PH-HFpEF, измеряемая изменением дистанции 6-минутной ходьбы (6 MWD; с 1-го дня по 12-ю неделю).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование левосимендана у пациентов с ЛГ-СН-сФВ. Будет период проверки до 30 дней. Субъекты предоставят письменное информированное согласие до завершения любых процедур исследования. При соблюдении всех критериев приемлемости пациенты будут продолжать 12-недельную фазу рандомизированного двойного слепого лечения. Приблизительно 152 субъекта будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения пероральной дозы левосимендана или плацебо 2 мг/день в течение 1-4 недель и 3 мг/день в течение 5-12 недель. Субъекты вернутся в клиническую клинику через недели 4, 8 и 12.

Все рандомизированные субъекты будут иметь возможность войти в 92-недельный OLE после завершения всех мероприятий исследования на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Tenax Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Tenax Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Tenax Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Tenax Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Tenax Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Tenax Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Tenax Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Tenax Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Tenax Investigational Site
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Tenax Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Tenax Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Tenax Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29044
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Tenax Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Tenax Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Tenax Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Tenax Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно.
  2. Симптомы класса II или III по NYHA или амбулаторные симптомы класса IV по NYHA.
  3. Диагноз Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Группа 2 ЛГ-СНсФВ с квалификационной гемодинамикой
  4. Квалификационный базовый RHC был выполнен в течение 120 дней. RHC может быть историческим RHC, сделанным до согласия на исследование.
  5. Квалификационная эхокардиограмма, выполненная в течение 30 дней, показывающая ФВ ЛЖ больше или равную 40%
  6. Квалификационный 6-MWD не менее 100 метров, но не более 450 метров на досмотре.
  7. 48-часовой амбулаторный мониторинг сердечного ритма в период скрининга для определения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и ритма в покое.
  8. Хронические препараты для лечения сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) или других серьезных сопутствующих заболеваний сердца или легких следует вводить в стабильной дозе в течение не менее 30 дней до дня базового уровня 6-MWT.
  9. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита и отрицательный тест мочи на беременность и не должны быть беременными, кормящими или планирующими беременность с момента скринингового визита до 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  10. Субъекты женского пола детородного возраста будут включены, если они либо сексуально неактивны (воздерживаются) в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата, либо используют высокоэффективный метод контроля рождаемости.
  11. Субъекты женского пола с недетородным потенциалом будут включены, если они соответствуют следующему определению недетородного потенциала: либо хирургически бесплодны, либо находятся в постменопаузе.
  12. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время их участия в исследовании и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  13. Пациенты должны согласиться воздерживаться от донорства яйцеклеток или сперматозоидов в течение 7 месяцев для женщин и 4 месяцев для мужчин после введения последней дозы исследуемого препарата.
  14. Способность придерживаться графика учебных визитов, а также понимать и соблюдать все требования протокола.
  15. Подписанный документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Диагноз ЛГ групп ВОЗ 1, 3, 4 или 5.
  2. Ходьба, ограниченная чем-либо, кроме одышки или утомляемости, связанной с ЛГ-ВЧ-сФВ.
  3. Эхокардиографические признаки гипертрофической кардиомиопатии, рестриктивной кардиомиопатии, констриктивного перикардита, сердечного амилоидоза или инфильтративной кардиомиопатии
  4. Структурная реконструкция сердца или замена аортального клапана или митрального клапана (хирургическая или чрескожная) в течение последних 12 месяцев. ИЛИ, запланированное вмешательство на клапане в ближайшие 6 месяцев. ИЛИ наличие эхокардиографических данных о значительном поражении клапана, оцененное по квалификационной эхокардиограмме.

  5. Любое из следующих клинико-лабораторных показателей в течение 30 дней, как указано:

    1. Гемоглобин <10 г/дл в местной лаборатории.
    2. Уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в сыворотке >3х верхней границы нормы (ВГН) или общего билирубина >3х ВГН.
    3. Электрокардиограмма (ЭКГ) с QTcF> 450 мс для мужчин и> 470 мс для женщин при скрининге и исходном уровне при отсутствии блокады правой ножки пучка Гиса.
    4. Количество тромбоцитов <75 000/мм3.
  6. Диагноз ранее существовавшего заболевания легких
  7. Недавняя документация серьезного основного заболевания легких
  8. Документация легочной тромбоэмболии за последние 12 месяцев
  9. Сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания
  10. Получение каких-либо утвержденных препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии
  11. Госпитализация по любым показаниям в течение 30 дней
  12. Прием любых внутривенных (в/в) инотропов в течение 30 дней
  13. Индекс массы тела больше или равен 50 кг/м2.
  14. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
  15. Известный анамнез хронического заболевания печени
  16. Предшествующий прием левосимендана
  17. Текущая регистрация или завершение любого другого исследовательского исследования продукта в течение 30 дней после скрининга.
  18. Начало программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 45 дней.
  19. Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция или гиперчувствительность к вспомогательным веществам в исследуемом продукте в анамнезе.
  20. Большая операция в течение 60 дней. Субъекты должны полностью оправиться от любой предыдущей операции.
  21. Ранее пересаженные сердца, легкие или сердце-легкие или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  22. Беременность или кормление грудью у женщин
  23. Активное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением полностью вылеченной базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или плоскоклеточного рака кожи.
  24. История других клинически значимых заболеваний, которые могут ограничить или осложнить участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: ТНХ-103
пероральный левосимендан
Лекарство: ТНХ-103
левосимендан перорально 1 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в шестиминутной прогулке расстояние
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические явления ухудшения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменить функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 12 недель
По шкале I-IV. Более низкие баллы могут указывать на улучшение симптомов.
12 недель
КССК
Временное ограничение: 12 недель
Изменение в KCCQ
12 недель
Изменение в NT-Probnp
Временное ограничение: 12 недель
Уменьшение в NT-ProBNP может указывать на улучшение симптомов
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tenax Therapeutics, Inc.

Соавторы

Northwestern University
Medpace, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-103-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться