Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan hos patienter med pulmonal hypertension med hjertesvigt og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LEVEL)

13. februar 2026 opdateret af: Tenax Therapeutics, Inc.

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Levosimendan hos patienter med pulmonal hypertension med hjertesvigt og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (PH-HFpEF)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​TNX-103 (levosimendan) sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med PH-HFpEF målt ved ændringen i 6-minutters gåafstand (6 MWD; dag 1 til uge 12).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af levosimendan hos patienter med PH-HFpEF. Der vil være en screeningsperiode på op til 30 dage. Forsøgspersoner vil give skriftligt informeret samtykke, inden de gennemfører undersøgelsesprocedurer. Efter opfyldelse af alle berettigelseskriterier vil patienterne fortsætte til den 12-ugers randomiserede, dobbeltblinde behandlingsfase. Ca. 152 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en oral dosis levosimendan eller placebo 2 mg/dag i uge 1 til 4 og 3 mg/dag i uge 5 til 12. Forsøgspersoner vil vende tilbage til det kliniske sted ved uger 4, 8 og 12.

Alle randomiserede forsøgspersoner vil have mulighed for at deltage i 92-ugers OLE efter afslutningen af ​​alle undersøgelsesbegivenheder i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 4P5
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29044
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • Tenax Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, større end eller lig med 18 til 85 år.
  2. NYHA klasse II eller III eller ambulante NYHA klasse IV symptomer.
  3. En diagnose af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 2 PH-HFpEF med kvalificerende hæmodynamik
  4. En kvalificerende Baseline RHC udført inden for 120 dage. RHC kan være en historisk RHC udført før studiesamtykke.
  5. Et kvalificerende ekkokardiogram udført inden for 30 dage, der viser en LVEF større end eller lig med 40 %
  6. En kvalificerende 6-MWD på mindst 100 meter, men ikke mere end 450 meter ved screening
  7. En 48-timers ambulant hjerterytmemonitor i screeningsperioden for at fastslå hvilepulsen (HR) og rytmen.
  8. Kronisk medicin mod hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) eller andre alvorlige underliggende hjerte- eller lungesygdomme bør administreres i en stabil dosis i mere end eller lig med 30 dage før dagen for baseline 6-MWT.
  9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt uringraviditetstestresultat ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest og må ikke være gravide, ammende eller planlægge en graviditet fra screeningsbesøget til 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil blive inkluderet, hvis de enten er seksuelt inaktive (afholdende) i 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller bruger en yderst effektiv præventionsmetode
  11. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende definition af ikke-fertile: enten er kirurgisk sterile eller postmenopausale.
  12. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under deres deltagelse i undersøgelsen og i en periode på 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Patienter skal acceptere at afstå fra æg- eller sæddonation i 7 måneder for kvindelige patienter og 4 måneder for mandlige patienter efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  14. Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav.
  15. Underskrevet informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En diagnose af PH WHO gruppe 1, 3, 4 eller 5.
  2. Gåaktivitet, der er begrænset af andet end åndenød eller træthed tilskrevet PH-HFpEF.
  3. Ekkokardiografisk bevis for hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, hjerteamyloidose eller infiltrativ kardiomyopati
  4. Strukturel hjertereparation eller udskiftning af aortaklappen eller mitralklappen (kirurgisk eller perkutan) inden for de seneste 12 måneder. ELLER, planlagt ventilindgreb i de næste 6 måneder. ELLER, tilstedeværelsen af ​​ekkokardiografiske fund af signifikant klapsygdom vurderet ud fra det kvalificerende ekkokardiogram

  5. Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier inden for 30 dage som specificeret:

    1. Hæmoglobin <10 g/dL pr. lokalt laboratorium.
    2. Serum alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer >3× øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >3× ULN.
    3. Elektrokardiogram (EKG) med en QTcF >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder ved screening og baseline i fravær af højre bundtblok.
    4. Blodpladetal <75.000/mm3.
  6. En diagnose af allerede eksisterende lungesygdom
  7. Nylig dokumentation for væsentlig underliggende lungesygdom
  8. Dokumentation for pulmonal tromboemboli inden for de sidste 12 måneder
  9. Kardiovaskulære komorbiditeter
  10. Modtagelse af alle godkendte pulmonal arteriel hypertension-specifikke behandlinger
  11. Hospitalsindlæggelse for enhver indikation inden for 30 dage
  12. Modtagelse af eventuelle intravenøse (IV) inotroper inden for 30 dage
  13. Body mass index større end eller lig med 50 kg/m2.
  14. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
  15. Kendt historie med kronisk leversygdom
  16. Tidligere eksponering for levosimendan
  17. Aktuel tilmelding til eller afslutning af enhver anden produktundersøgelse inden for 30 dage efter screening.
  18. Igangsættelse af træningsprogram for hjerte-lungerehabilitering inden for 45 dage
  19. Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for hjælpestofferne i forsøgsproduktet.
  20. Større operation inden for 60 dage. Forsøgspersonerne skal være helt restituerede efter enhver tidligere operation.
  21. Tidligere hjerte-, lunge- eller hjerte-lungetransplantationer eller forventet levetid på <12 måneder
  22. Graviditet eller amning hos kvinder
  23. Anamnese med aktiv malignitet, med undtagelse af fuldt behandlet basalcellekarcinom, cervikal carcinom in situ eller pladecellekarcinomer i huden.
  24. Anamnese med klinisk signifikante andre sygdomme, der kan begrænse eller komplicere deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: TNX-103
oral levosimendan
Medicin: TNX-103
oral levosimendan 1 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i seks minutters gangafstand
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forværringshændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 uger
På en skala fra I-IV. Lavere score kan indikere forbedring af symptomer
12 uger
KCCQ
Tidsramme: 12 uger
Ændring i KCCQ
12 uger
Ændring i NT-Probnp
Tidsramme: 12 uger
Fald i NT-ProbNP kan indikere en forbedring af symptomer
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tenax Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Northwestern University
Medpace, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-103-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner