Levosimendán en pacientes con hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca y fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (LEVEL)
23 de julio de 2026 actualizado por: Tenax Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de levosimendan en pacientes con hipertensión pulmonar con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección ventricular izquierda preservada (PH-HFpEF)
Este estudio evaluará la eficacia de TNX-103 (levosimendan) en comparación con el placebo en sujetos con HP-HFpEF según lo medido por el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6 MWD; del día 1 a la semana 12).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de levosimendan en pacientes con HP-HFpEF. Habrá un período de selección de hasta 30 días. Los sujetos proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de completar cualquier procedimiento del estudio. Una vez que cumplan con todos los criterios de elegibilidad, los pacientes continuarán con la fase de tratamiento doble ciego aleatorizado de 12 semanas. Aproximadamente 152 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una dosis oral de levosimendan o placebo de 2 mg/día durante las Semanas 1 a 4 y 3 mg/día durante las Semanas 5 a 12. Los sujetos regresarán al sitio clínico en las Semanas 4, 8 y 12.
Todos los sujetos aleatorizados tendrán la opción de ingresar al OLE de 92 semanas luego de completar todos los eventos del estudio en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Tenax Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Tenax Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Tenax Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Tenax Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Tenax Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tenax Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Tenax Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Tenax Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Tenax Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Tenax Investigational Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Tenax Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Tenax Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Tenax Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Tenax Investigational Site
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Tenax Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Tenax Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Tenax Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Tenax Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Tenax Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Tenax Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Tenax Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Tenax Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Tenax Investigational Site
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Tenax Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Tenax Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Tenax Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Tenax Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Tenax Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Tenax Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Tenax Investigational Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29044
- Tenax Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Tenax Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Tenax Investigational Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Tenax Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Tenax Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Tenax Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Tenax Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, mayores o iguales de 18 a 85 años de edad.
- Síntomas de clase II o III de NYHA o clase IV de NYHA ambulatoria.
- Un diagnóstico de HP-HFpEF del Grupo 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con hemodinámica calificada
- Un Baseline RHC calificado realizado dentro de los 120 días. El RHC puede ser un RHC histórico realizado antes del consentimiento del estudio.
- Un ecocardiograma de calificación realizado dentro de los 30 días que muestre una FEVI mayor o igual al 40%
- Un 6-MWD calificado de al menos 100 metros, pero no más de 450 metros en la Selección
- Un monitor de ritmo cardíaco ambulatorio de 48 horas durante el período de selección para establecer la frecuencia cardíaca (FC) y el ritmo en reposo.
- Los medicamentos crónicos para la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF) u otras afecciones cardíacas o pulmonares subyacentes graves deben administrarse en una dosis estable durante 30 días o más antes del día de la 6-MWT inicial.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa y no deben estar embarazadas, amamantando ni planeando un embarazo desde la visita de selección hasta 7 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres en edad fértil se incluirán si son sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o si utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz.
- Las mujeres en edad fértil se incluirán si cumplen con la siguiente definición de potencial no fértil: son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
- Los pacientes varones con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante su participación en el estudio y durante un período de 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los pacientes deben aceptar abstenerse de la donación de óvulos o espermatozoides durante 7 meses para las mujeres y 4 meses para los hombres después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Documento de consentimiento informado firmado que indica que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de HP de los grupos 1, 3, 4 o 5 de la OMS.
- Actividad de caminar que está limitada por algo que no sea dificultad para respirar o fatiga atribuida a PH-HFpEF.
- Evidencia ecocardiográfica de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva, amiloidosis cardíaca o miocardiopatía infiltrativa
- Reparación cardíaca estructural o reemplazo de la válvula aórtica o válvula mitral (quirúrgica o percutánea) en los últimos 12 meses. O, intervención valvular planificada en los próximos 6 meses. O, la presencia de hallazgos ecocardiográficos de enfermedad valvular significativa evaluada a partir del ecocardiograma de calificación
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio clínico dentro de los 30 días como se especifica:
- Hemoglobina <10 g/dL por laboratorio local.
- Niveles séricos de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total > 3 veces el LSN.
- Electrocardiograma (ECG) con un QTcF >450 mseg para hombres y >470 mseg para mujeres en la selección y al inicio en ausencia de bloqueo de rama derecha.
- Recuento de plaquetas <75.000/mm3.
- Un diagnóstico de enfermedad pulmonar preexistente.
- Documentación reciente de enfermedad pulmonar subyacente significativa
- Documentación de tromboembolismo pulmonar en los últimos 12 meses
- Comorbilidades cardiovasculares
- Recibir cualquier terapia específica aprobada para la hipertensión arterial pulmonar.
- Hospitalización por cualquier indicación dentro de los 30 días
- Recepción de cualquier inotrópico intravenoso (IV) dentro de los 30 días
- Índice de masa corporal mayor o igual a 50 kg/m2.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática crónica.
- Exposición previa a levosimendán
- Inscripción actual o finalización de cualquier otro estudio de producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Inicio de un programa de ejercicios para rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 45 días
- Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación.
- Cirugía mayor dentro de los 60 días. Los sujetos deben haberse recuperado completamente de cualquier cirugía previa.
- Trasplantes previos de corazón, pulmón o corazón-pulmón o esperanza de vida <12 meses
- Embarazo o lactancia en mujeres.
- Antecedentes de malignidad activa, con la excepción de carcinoma de células basales completamente tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinomas de células escamosas de la piel.
- Antecedentes de otras enfermedades clínicamente significativas que puedan limitar o complicar la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: TNX-103
levosimendán oral
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levosimendán oral 1 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Cambiar clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En una escala de I-IV.
Las puntuaciones más bajas pueden indicar una mejora en los síntomas
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12 semanas
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KCCQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en KCCQ
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12 semanas
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las disminuciones en NT-proBNP pueden indicar una mejora en los síntomas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNX-103-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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