Lévosimendan chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire avec insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (LEVEL)
23 juillet 2026 mis à jour par: Tenax Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le lévosimendan chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire avec insuffisance cardiaque et fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (PH-HFpEF)
Cette étude évaluera l'efficacité du TNX-103 (lévosimendan) par rapport à un placebo chez des sujets atteints de PH-HFpEF, telle que mesurée par la variation de la distance de marche de 6 minutes (6 MWD ; du jour 1 à la semaine 12).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur le lévosimendan chez des patients atteints d'HP-HFpEF. Il y aura une période de sélection pouvant aller jusqu'à 30 jours. Les sujets fourniront un consentement éclairé écrit avant de terminer toute procédure d'étude. Après avoir satisfait à tous les critères d'éligibilité, les patients passeront à la phase de traitement randomisée en double aveugle de 12 semaines. Environ 152 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir une dose orale de lévosimendan ou de placebo 2 mg/jour pendant les semaines 1 à 4 et 3 mg/jour pendant les semaines 5 à 12. Les sujets retourneront sur le site clinique aux semaines 4, 8 et 12.
Tous les sujets randomisés auront la possibilité de participer à l'OLE de 92 semaines après la fin de tous les événements de l'étude à la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Tenax Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Tenax Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- Tenax Investigational Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Tenax Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Tenax Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tenax Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Tenax Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Tenax Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Tenax Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Tenax Investigational Site
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
- Tenax Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Tenax Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Tenax Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Tenax Investigational Site
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Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Tenax Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Tenax Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Tenax Investigational Site
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Tenax Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Tenax Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Tenax Investigational Site
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Tenax Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Tenax Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Tenax Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Tenax Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Tenax Investigational Site
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Tenax Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Tenax Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Tenax Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Tenax Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Tenax Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Tenax Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Tenax Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Tenax Investigational Site
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29044
- Tenax Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- Tenax Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Tenax Investigational Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Tenax Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Tenax Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Tenax Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Tenax Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Tenax Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 85 ans ou plus.
- Symptômes de classe NYHA II ou III ou ambulatoires de classe NYHA IV.
- Un diagnostic de PH-HFpEF du groupe 2 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) avec une hémodynamique qualifiante
- Une RHC de base éligible effectuée dans les 120 jours. La RHC peut être une RHC historique effectuée avant le consentement à l'étude.
- Un échocardiogramme qualifiant réalisé dans les 30 jours montrant une FEVG supérieure ou égale à 40 %
- Un 6-MWD qualificatif d'au moins 100 mètres, mais pas plus de 450 mètres au dépistage
- Un moniteur de rythme cardiaque ambulatoire de 48 heures pendant la période de dépistage pour établir la fréquence cardiaque au repos (FC) et le rythme.
- Les médicaments chroniques pour l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou d'autres affections cardiaques ou pulmonaires sous-jacentes graves doivent être administrés à une dose stable pendant une période supérieure ou égale à 30 jours avant le jour du 6-MWT de base.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou planifier une grossesse de la visite de dépistage à 7 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer seront inclus s'ils sont sexuellement inactifs (abstinents) pendant 90 jours avant la première dose du médicament à l'étude, ou s'ils utilisent une méthode contraceptive hautement efficace.
- Les sujets féminins en âge de procréer seront inclus s'ils répondent à la définition suivante du potentiel de non-procréation : sont chirurgicalement stériles ou ménopausées.
- Les patients masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant leur participation à l'étude et pendant une période de 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les patients doivent accepter de s'abstenir de don d'ovules ou de sperme pendant 7 mois pour les femmes et 4 mois pour les hommes après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude.
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude et à comprendre et à respecter toutes les exigences du protocole.
- Document de consentement éclairé signé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic d'HTP des groupes OMS 1, 3, 4 ou 5.
- Activité de marche limitée par autre chose que l'essoufflement ou la fatigue attribuée au PH-HFpEF.
- Preuve échocardiographique de cardiomyopathie hypertrophique, de cardiomyopathie restrictive, de péricardite constrictive, d'amylose cardiaque ou de cardiomyopathie infiltrante
- Réparation cardiaque structurelle ou remplacement de la valve aortique ou de la valve mitrale (chirurgicale ou percutanée) au cours des 12 derniers mois. OU, intervention valvulaire prévue dans les 6 prochains mois. OU, la présence de résultats échocardiographiques d'une maladie valvulaire significative telle qu'évaluée à partir de l'échocardiogramme de qualification
L'une des valeurs de laboratoire clinique suivantes dans les 30 jours spécifiés :
- Hémoglobine <10 g/dL par laboratoire local.
- Niveaux sériques d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase> 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale> 3 × LSN.
- Électrocardiogramme (ECG) avec un QTcF> 450 msec pour les hommes et> 470 msec pour les femmes au dépistage et à la ligne de base en l'absence de bloc de branche droit.
- Numération plaquettaire <75 000/mm3.
- Un diagnostic de maladie pulmonaire préexistante
- Documentation récente d'une maladie pulmonaire sous-jacente importante
- Documentation de thromboembolie pulmonaire au cours des 12 derniers mois
- Co-morbidités cardiovasculaires
- Réception de toute thérapie approuvée spécifique à l'hypertension artérielle pulmonaire
- Hospitalisation pour toute indication dans les 30 jours
- Réception de tout inotrope intraveineux (IV) dans les 30 jours
- Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 50 kg/m2.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Antécédents connus de maladie hépatique chronique
- Exposition antérieure au lévosimendan
- Inscription actuelle ou achèvement de toute autre étude de produit expérimental dans les 30 jours suivant la sélection.
- Initiation d'un programme d'exercices de réadaptation cardiopulmonaire dans les 45 jours
- Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique grave ou d'hypersensibilité aux excipients du produit expérimental.
- Chirurgie majeure dans les 60 jours. Les sujets doivent avoir complètement récupéré de toute intervention chirurgicale antérieure.
- Transplantation cardiaque, pulmonaire ou cœur-poumon antérieure ou espérance de vie inférieure à 12 mois
- Grossesse ou allaitement chez les femmes
- Antécédents de malignité active, à l'exception d'un carcinome basocellulaire entièrement traité, d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome épidermoïde de la peau.
- Antécédents d'autres maladies cliniquement significatives pouvant limiter ou compliquer la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: TNX-103
lévosimendan oral
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Lévosimendan par voie orale 1 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de distance de six minutes à pied
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements d'aggravation clinique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changer la classe fonctionnelle NYHA
Délai: 12 semaines
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Sur une échelle de I-IV.
Des scores inférieurs peuvent indiquer une amélioration des symptômes
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12 semaines
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KCCQ
Délai: 12 semaines
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Changement dans KCCQ
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12 semaines
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Changement de NT-ProBNP
Délai: 12 semaines
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Une diminution du NT-PROBNP peut indiquer une amélioration des symptômes
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNX-103-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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