Levosimendan u pacientů s plicní hypertenzí se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí levé komory (LEVEL)
13. února 2026 aktualizováno: Tenax Therapeutics, Inc.
Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie levosimendanu u pacientů s plicní hypertenzí se srdečním selháním a zachovanou ejekční frakcí levé komory (PH-HFpEF)
Tato studie vyhodnotí účinnost TNX-103 (levosimendan) ve srovnání s placebem u subjektů s PH-HFpEF měřenou změnou vzdálenosti 6 minut chůze (6 MWD; den 1 až týden 12).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie levosimendanu u pacientů s PH-HFpEF. Prověřovací období bude trvat až 30 dní. Subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli studijních postupů. Po splnění všech kritérií způsobilosti budou pacienti pokračovat do 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené léčebné fáze. Přibližně 152 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali perorální dávku levosimendanu nebo placeba 2 mg/den v týdnech 1 až 4 a 3 mg/den v týdnech 5 až 12. Subjekty se vrátí na klinické místo v týdnech 4, 8 a 12.
Všichni randomizovaní jedinci budou mít možnost vstoupit do 92týdenního OLE po dokončení všech studijních událostí v týdnu 12.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
230
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kevin Crawford
- Telefonní číslo: 19198552145
- E-mail: k.crawford@tenaxthera.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Douglas Hay, PhD
- Telefonní číslo: 19198552110
- E-mail: d.hay@tenaxthera.com
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A 4P5
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14621
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29044
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- Tenax Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 85 let.
- NYHA třídy II nebo III nebo ambulantní příznaky NYHA třídy IV.
- Diagnóza PH-HFpEF skupiny 2 Světové zdravotnické organizace (WHO) s kvalifikující hemodynamikou
- Kvalifikační základní RHC bylo provedeno do 120 dnů. RHC může být historická RHC provedená před souhlasem studie.
- Kvalifikační echokardiogram provedený do 30 dnů ukazující LVEF větší nebo rovnou 40 %
- Kvalifikační 6-MWD minimálně 100 metrů, ale ne více než 450 metrů při screeningu
- 48hodinový ambulantní monitor srdečního rytmu během období screeningu ke stanovení klidové srdeční frekvence (HR) a rytmu.
- Chronické léky na srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nebo jiné závažné základní srdeční nebo plicní stavy by měly být podávány ve stabilní dávce po dobu delší nebo rovnající se 30 dnům před dnem základní hodnoty 6-MWT.
- Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči a nesmí být těhotné, kojící nebo plánující těhotenství od screeningové návštěvy do 7 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku budou zahrnuty, pokud jsou buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 90 dnů před první dávkou studovaného léku, nebo používají vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Ženy s neplodným potenciálem budou zahrnuty, pokud splňují následující definici neplodného potenciálu: jsou buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální.
- Pacienti mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí během své účasti ve studii a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studovaného léku používat vysoce účinné metody antikoncepce.
- Pacienti musí souhlasit s tím, že se zdrží darování vajíček nebo spermií po dobu 7 měsíců u pacientek a 4 měsíců u mužů po podání poslední dávky studovaného léku.
- Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu.
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu prokazující, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza PH WHO skupiny 1, 3, 4 nebo 5.
- Chůze, která je omezena čímkoli jiným než dušností nebo únavou připisovanou PH-HFpEF.
- Echokardiografický důkaz hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditidy, srdeční amyloidózy nebo infiltrativní kardiomyopatie
- Strukturální oprava srdce nebo náhrada aortální chlopně nebo mitrální chlopně (chirurgická nebo perkutánní) během posledních 12 měsíců. NEBO, plánovaný zásah chlopně v příštích 6 měsících. NEBO přítomnost echokardiografických nálezů významného onemocnění chlopní, jak bylo hodnoceno z kvalifikačního echokardiogramu
Jakákoli z následujících klinických laboratorních hodnot během 30 dnů, jak je uvedeno:
- Hemoglobin <10 g/dl na místní laboratoř.
- Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy v séru >3× horní hranice normy (ULN) nebo celkového bilirubinu >3× ULN.
- Elektrokardiogram (EKG) s QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy při screeningu a základní linii v nepřítomnosti bloku pravého raménka.
- Počet krevních destiček <75 000/mm3.
- Diagnóza již existujícího onemocnění plic
- Nedávná dokumentace významného základního plicního onemocnění
- Dokumentace plicního tromboembolismu za posledních 12 měsíců
- Kardiovaskulární komorbidity
- Příjem všech schválených terapií specifických pro plicní arteriální hypertenzi
- Hospitalizace z jakékoli indikace do 30 dnů
- Příjem jakýchkoli intravenózních (IV) inotropů do 30 dnů
- Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 50 kg/m2.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2
- Známá anamnéza chronického onemocnění jater
- Předchozí expozice levosimendanu
- Aktuální zařazení nebo dokončení jakékoli jiné studie hodnoceného produktu do 30 dnů od screeningu.
- Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci do 45 dnů
- Závažná alergická nebo anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na pomocné látky ve zkoumaném přípravku v anamnéze.
- Velká operace do 60 dnů. Subjekty se musí zcela zotavit z jakékoli předchozí operace.
- Předchozí transplantace srdce, plic nebo srdce-plíce nebo předpokládaná délka života <12 měsíců
- Těhotenství nebo kojení u žen
- Anamnéza aktivní malignity, s výjimkou plně léčeného bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Anamnéza klinicky významných jiných onemocnění, která mohou omezovat nebo komplikovat účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: TNX-103
perorální levosimendan
|
perorální levosimendan 1 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve vzdálenosti šestiminutové chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zhoršující se události
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změňte funkční třídu NYHA
Časové okno: 12 týdnů
|
Na stupnici I-IV.
Nižší skóre může znamenat zlepšení symptomů
|
12 týdnů
|
|
KCCQ
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v KCCQ
|
12 týdnů
|
|
Změna v NT-Probnp
Časové okno: 12 týdnů
|
Snížení NT-Probnp může naznačovat zlepšení příznaků
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNX-103-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .