Supraz および PRP-FG を使用した臭気の除去と悪臭の難治性創傷の治療と標準治療の比較
2026年4月30日 更新者：Daryoush Hamidi Alamdari, PhD、Mashhad University of Medical Sciences
悪臭の除去と悪臭のある慢性創傷の治癒における修復ジェル (Supraz) と多血小板血漿フィブリン接着剤 (PRP-FG) と標準治療の比較
この研究の目的は、創傷治癒に承認された成分を含む修復ゲル（スープラズゲル）と多血小板血漿フィブリン接着剤を使用することにより、慢性創傷の悪臭を除去し、難治性創傷の治癒の可能性を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究では、慢性創傷患者の創傷治癒と慢性創傷の悪臭を除去するための、承認された成分を含む修復ゲルの使用と併せて、多血小板血漿フィブリン接着剤（PRP-FG）の効果を評価しています。
このランダム化比較試験は、慢性創傷を持つ患者を対象に実施されます。
患者は、標準治療と比較して、修復ゲル（スープラズゲル）と PRP-FG ドレッシング（介入群）、またはスープラズゲルのみ（介入群）または PRP-FG ドレッシングのみ（介入群）で 48 時間ごとに 8 週間治療されます。 (対照群: 0.9% 生理食塩水による傷の洗浄)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Razavi Khorasan Province
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Mashhad、Razavi Khorasan Province、イラン、99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上経過した身体に単一の傷があり、生理食塩水による傷の洗浄や包帯の交換によって修復されていない
- BMIが18～35である
- 患者によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- がん、血管炎、腎不全、肝不全、心不全など、創傷治癒に問題を引き起こす可能性のある病気を併発している
- コルチコステロイド、免疫抑制剤、細胞傷害性薬剤など、創傷治癒を妨げる可能性のある特定の薬剤の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿フィブリン接着剤
最初の介入グループ (グループ A) には、古典的な創傷洗浄治療にもかかわらず、8 週間にわたり多血小板血漿フィブリン糊介入を受ける慢性創傷患者 10 人が含まれます。
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最初の介入グループには、一般的な治療にもかかわらず、8 週間 PRP-FG 介入を受ける慢性創傷患者 10 人が含まれます。
他の名前：
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実験的：リペアジェル
2 番目の介入グループ (グループ B) には、古典的な創傷洗浄治療にもかかわらず、8 週間の修復ゲル介入を受ける慢性創傷患者 10 人が含まれます。
リペアジェルの成分はビタミンA・ビタミンC・ビタミンB3・グリシンアミノ酸です。
- エタノール - コラーゲン - クエン酸 - グリセリン - リンゴ酸 - 尿素 - カルボキシメチルセルロース - アルギン酸ナトリウム - 安息香酸 - アラントイン - ブロメライン - メチレンブルー - バイオレットジメチルスルホキシド。
配合は特許を取得しています。
(PCT、IR108458)
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2 番目の介入グループには、一般的な治療にもかかわらず、ジェルの形で承認された創傷治癒成分を含む修復ジェルの投与を受ける 10 人の慢性創傷患者が含まれます。
他の名前：
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実験的：多血小板血漿フィブリン接着剤および修復ジェル
3番目の介入グループ（グループC）には、古典的な創傷洗浄治療にもかかわらず、承認された創傷治癒成分と血小板フィブリン接着剤を含む修復ゲルを8週間受ける慢性創傷患者10人が含まれます。
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3 番目の介入グループには、一般的な治療にもかかわらず、ゲルと PRP-FG の形で承認された創傷治癒成分を含む修復ゲルを 8 週間投与される慢性創傷患者 10 名が含まれます。
他の名前：
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実験的：古典的な創傷洗浄 (対照)
慢性創傷を有する10人の患者については、生理食塩水(0.9%)による従来の創傷洗浄のみを8週間継続する。
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慢性創傷を有する10人の患者については、生理食塩水による従来の創傷洗浄のみを8週間継続する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の臭いの変化
時間枠：研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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ベースライン創傷臭気強度からの変化 2 か月後、看護師が Visual Analog Scale (VAS) を使用して 0 ～ 100 (知覚臭気) で評価します。
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研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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傷の大きさの変化
時間枠：研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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２か月後のベースライン創傷サイズ（長さと幅）からの変化を、創傷を撮影したデジタル画像で評価する。
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研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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痛みを評価するためのビジュアルアナログスケールの変更
時間枠：8週間にわたり48時間ごと
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痛みの評価は、連続測定器により痛みの変化を評価するビジュアルアナログスケールシステム（VAS）により評価します。
スコアは、無痛アンカーと患者がマークした点の間の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 10 の範囲のスコアが提供されます。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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8週間にわたり48時間ごと
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回復期間
時間枠：8週間
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回復期間。傷が治癒するまでにかかる日数です。
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8週間
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全身炎症マーカー C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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C反応性タンパク質（CRP）
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研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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全身炎症マーカー赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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赤血球沈降速度 (ESR)
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研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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全身炎症マーカー インターロイキン 6 (IL-6) の変化
時間枠：研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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インターロイキン 6 (IL-6)
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研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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感染者参加者数
時間枠：研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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綿棒培養: 清潔な生存組織の小さな領域 (1 cm) を特定し、滲出液を生成して培養して細菌を検出するのに十分な圧力を加えながら、その上で綿棒を 5 秒間回転させます。
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研究の開始時（0 日）と介入の 8 週目の終了時（8 週間）
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組み入れ時のSF36アンケートの結果
時間枠：0日目
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SF-36 アンケートは、8 つの異なるカテゴリー (身体機能、体調による制限、身体的痛み、知覚される健康状態、活力、社会的機能または幸福、健康状態による制限) に分類された 36 の質問を含む生活の質の質問表です。精神状態、精神的健康）。
これら 8 つの側面は、個人の生活の質に関する 2 つのスコア (身体的総合スコアと精神的総合スコア) を計算するために使用されます。
スコアが高いほど、容量が大きくなります。
自己管理なので10分もかかりません。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
フランス語版は検証されており、満足のいく心理測定特性を備えています。
0 から 100 までのスコア。
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0日目
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2 か月目の SF36 アンケートの結果
時間枠：2ヶ月目
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SF-36 アンケートは、8 つの異なるカテゴリー (身体機能、体調による制限、身体的痛み、知覚される健康状態、活力、社会的機能または幸福、健康状態による制限) に分類された 36 の質問を含む生活の質の質問表です。精神状態、精神的健康）。
これら 8 つの側面は、個人の生活の質に関する 2 つのスコア (身体的総合スコアと精神的総合スコア) を計算するために使用されます。
スコアが高いほど、容量が大きくなります。
自己管理なので10分もかかりません。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
フランス語版は検証されており、満足のいく心理測定特性を備えています。
0 から 100 までのスコア。
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2ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再上皮化率
時間枠：参加者は8週間追跡されます
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一日おきに創傷部位を撮影した写真は、画像ソフトウェアを使用して創傷のサイズを分析されます。
これからパーセンテージが計算されます。
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参加者は8週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D、Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- 主任研究者：Daryoush Hamidi Alamdari、Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月20日
一次修了 (実際)
2024年1月20日
研究の完了 (推定)
2027年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.MUMS.REC.1402.089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
身元不明者以降のプロジェクトに関連するすべてのデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
データへのアクセスは、結果の公表から 6 か月後に許可されます。
IPD 共有アクセス基準
研究者のデータは、大学職員および学術機関が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。