Verwijdering van geur en behandeling van onwelriekende recalcitrante wonden door gebruik te maken van Supraz en PRP-FG Versus Standard of Care
30 april 2026 bijgewerkt door: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Herstellende gel (Supraz) en bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm (PRP-FG) bij het elimineren van geur en genezing van onwelriekende chronische wonden versus standaardzorg
Het doel van deze studie is om de kwalijke geur van chronische wonden te elimineren en de kans op genezing van recalcitrante wonden te vergroten door gebruik te maken van de herstellende gel (supraz-gel) die de goedgekeurde componenten voor wondgenezing en bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm bevat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie beoordeelt de effecten van bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm (PRP-FG) samen met het gebruik van de herstellende gel die de goedgekeurde componenten heeft op wondgenezing bij patiënten met chronische wonden en om de onwelriekende chronische wond te elimineren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt uitgevoerd bij patiënten met chronische wonden.
Patiënten zullen worden behandeld met herstellende gel (supraz-gel) plus PRP-FG-verband (interventiegroep) of alleen Supraz-gel (interventiegroep) of alleen PRP-FG-verband (interventiegroep) elke 48 uur gedurende 8 weken versus standaardbehandeling (controlegroep: wondspoeling met normale zoutoplossing 0,9%).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een enkele wond op het lichaam hebben die minstens 3 maanden oud is en niet is hersteld door wondirrigatie met normale zoutoplossing en het verwisselen van het verband
- Een body mass index van 18-35 hebben
- Onderteken de geïnformeerde toestemming door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekten hebben die problemen kunnen veroorzaken bij wondgenezing, zoals kanker, vasculitis, nier- en leverfalen en hartfalen
- Bepaalde medicijnen gebruiken die de wondgenezing kunnen verstoren, zoals corticosteroïden, immunosuppressiva en cytotoxische middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm
De eerste interventiegroep (groep A) bestaat uit 10 patiënten met chronische wonden die, ondanks klassieke wondspoeling, gedurende 8 weken een bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijmbehandeling zullen ondergaan.
|
De eerste interventiegroep bestaat uit 10 patiënten met chronische wonden die, ondanks de gebruikelijke behandeling, gedurende 8 weken een PRP-FG-interventie zullen ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Herstellende gel
De tweede interventiegroep (groep B) bestaat uit 10 patiënten met chronische wonden die, ondanks klassieke wondspoeling, gedurende 8 weken een herstellende gelinterventie zullen ondergaan.
De componenten van herstellende gel zijn vitamine A - vitamine C - vitamine B3 - aminozuur glycine.
- ethanol - collageen - citroenzuur - glycerine - appelzuur - ureum - carboxymethylcellulose - natriumalginaat - benzoëzuur - allantoïne - bromelaïne - methyleenblauw - violet dimethylsulfoxide .
De formulering is gepatenteerd.
(PCT, IR108458)
|
De tweede interventiegroep bestaat uit 10 patiënten met chronische wonden die, ondanks de gebruikelijke behandeling, gedurende 8 weken de herstellende gel met goedgekeurde wondgenezende componenten in gelvorm zullen ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-fibrinelijm en herstellende gel
De derde interventiegroep (groep C) bestaat uit 10 patiënten met chronische wonden die, ondanks klassieke wondspoeling, gedurende 8 weken de herstellende gel met goedgekeurde wondgenezende componenten en bloedplaatjes-fibrinelijm zullen ondergaan.
|
De derde interventiegroep bestaat uit 10 patiënten met chronische wonden die ondanks de gebruikelijke behandeling gedurende 8 weken de herstellende gel met goedgekeurde wondgenezende componenten in de vorm van gel en PRP-FG ondergaan.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Klassieke wondirrigatie (controle)
Bij 10 patiënten met chronische wonden wordt gedurende 8 weken alleen klassieke wondirrigatie met normale zoutoplossing (0,9%) voortgezet.
|
Bij 10 patiënten met chronische wonden wordt gedurende 8 weken alleen de klassieke wondirrigatie met normale zoutoplossing voortgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van wondgeur
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline wondgeurintensiteit na 2 maanden wordt beoordeeld door de verpleegkundige met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0 tot 100 (waargenomen geur).
|
Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
|
Verandering van wondgrootte
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
Verandering ten opzichte van baseline Wondgrootte (lengte en breedte) na 2 maanden zal worden beoordeeld in digitale beelden die van de wond zijn gemaakt.
|
Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
|
Visuele analoge schaalveranderingen voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Elke 48 uur gedurende 8 weken
|
Pijn zal worden geëvalueerd door het visueel analoge schaalsysteem (VAS) dat veranderingen in pijn beoordeelt via een continu meetinstrument.
De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten tussen het geen-pijn-anker en het punt dat de patiënt markeert, waarbij een bereik van scores van 0 - 10 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Elke 48 uur gedurende 8 weken
|
|
Duur van herstel
Tijdsspanne: 8 weken
|
De duur van het herstel, dit is het aantal dagen dat de wond nodig heeft om te genezen.
|
8 weken
|
|
Verandering in de systemische ontstekingsmarker C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
C-reactief proteïne (CRP)
|
Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
|
Verandering in systemische inflammatoire marker erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
|
Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
|
Verandering in systemische ontstekingsmarker Interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
Interleukine 6 (IL-6)
|
Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
|
Aantal deelnemers met infectie
Tijdsspanne: Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
Een uitstrijkje: Identificeer een klein gebied (1 cm) schoon, levensvatbaar weefsel en draai het uitstrijkje erop gedurende 5 seconden terwijl u voldoende druk uitoefent om exsudaat te produceren en kweek het om bacteriën te detecteren.
|
Aan het begin van de studie (0 dag) en aan het einde van de achtste week van de interventie (8 weken)
|
|
Resultaten van de SF36-vragenlijst bij opname
Tijdsspanne: Dag 0
|
De SF-36 vragenlijst is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die 36 vragen bevat, onderverdeeld in 8 verschillende categorieën (fysiek functioneren, beperkingen door lichamelijke conditie, lichamelijke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren of welzijn, beperkingen door mentale toestand, geestelijke gezondheid).
Deze 8 dimensies worden gebruikt om twee scores op de kwaliteit van leven van individuen te berekenen: de fysieke samengestelde score en de mentale samengestelde score.
Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteit.
Het is zelftoediening en duurt minder dan 10 minuten.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De Franse versie is gevalideerd en heeft bevredigende psychometrische eigenschappen.
Score van 0 tot 100.
|
Dag 0
|
|
Resultaten van de SF36-vragenlijst in maand 2
Tijdsspanne: Maand 2
|
De SF-36 vragenlijst is een vragenlijst over de kwaliteit van leven die 36 vragen bevat, onderverdeeld in 8 verschillende categorieën (fysiek functioneren, beperkingen door lichamelijke conditie, lichamelijke pijn, ervaren gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren of welzijn, beperkingen door mentale toestand, geestelijke gezondheid).
Deze 8 dimensies worden gebruikt om twee scores op de kwaliteit van leven van individuen te berekenen: de fysieke samengestelde score en de mentale samengestelde score.
Hoe hoger de score, hoe groter de capaciteit.
Het is zelftoediening en duurt minder dan 10 minuten.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De Franse versie is gevalideerd en heeft bevredigende psychometrische eigenschappen.
Score van 0 tot 100.
|
Maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage re-epithelisatie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd
|
Foto's die om de dag van de wondplaats worden gemaakt, worden met behulp van beeldvormingssoftware geanalyseerd op de grootte van de wond.
Hieruit wordt het percentage berekend.
|
De deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- Hoofdonderzoeker: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
20 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.MUMS.REC.1402.089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens met betrekking tot het project na de niet-identificeerbare personen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens is toegestaan 6 maanden na de publicatie van de resultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens van de onderzoeker zijn beschikbaar voor medewerkers van de universiteit en academische instellingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .