Élimination des odeurs et traitement des plaies récalcitrantes malodorantes en utilisant Supraz et PRP-FG par rapport à la norme de soins
30 avril 2026 mis à jour par: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Gel réparateur (Supraz) et colle plasma-fibrine riche en plaquettes (PRP-FG) dans l'élimination des odeurs et la guérison des plaies chroniques malodorantes par rapport à la norme de soins
Le but de cette étude est d'éliminer les mauvaises odeurs des plaies chroniques et d'augmenter les chances de cicatrisation des plaies récalcitrantes en utilisant le gel réparateur (gel supraz) qui contient les composants approuvés pour la cicatrisation des plaies et la colle plasma-fibrine riche en plaquettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'étude actuelle évalue les effets de la colle plasma-fibrine riche en plaquettes (PRP-FG) ainsi que l'utilisation du gel réparateur qui contient les composants approuvés sur la cicatrisation des plaies chez les patients souffrant de plaies chroniques et pour éliminer les mauvaises odeurs des plaies chroniques.
Cet essai contrôlé randomisé est réalisé sur des patients présentant des plaies chroniques.
Les patients seront traités avec un gel réparateur (gel supraz) plus un pansement PRP-FG (groupe d'intervention) ou uniquement du gel Supraz (groupe d'intervention) ou uniquement un pansement PRP-FG (groupe d'intervention) toutes les 48 heures pendant 8 semaines par rapport au traitement standard. (groupe témoin : irrigation de la plaie par une solution saline normale à 0,9 %).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Razavi Khorasan Province
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Mashhad, Razavi Khorasan Province, L'Iran, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une seule plaie sur le corps datant d'au moins 3 mois et qui n'a pas été réparée par irrigation de la plaie avec une solution saline normale et changement du pansement
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 35
- Signer le consentement éclairé du patient
Critère d'exclusion:
- Avoir des maladies concomitantes qui peuvent causer des problèmes de cicatrisation des plaies, telles que des cancers, une vascularite, une insuffisance rénale et hépatique et une insuffisance cardiaque
- Prendre certains médicaments qui peuvent interférer avec la cicatrisation des plaies, tels que les corticostéroïdes, les agents immunosuppresseurs et les agents cytotoxiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colle Plasma-Fibrine Riche en Plaquettes
Le premier groupe d'intervention (groupe A) comprend 10 patients atteints de plaies chroniques qui, malgré un traitement classique d'irrigation des plaies, subiront une intervention de plasma riche en plaquettes-colle de fibrine pendant 8 semaines.
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Le premier groupe d'intervention comprend 10 patients souffrant de plaies chroniques qui, malgré un traitement commun, subiront une intervention PRP-FG pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Gel Réparateur
Le deuxième groupe d'intervention (groupe B) comprend 10 patients présentant des plaies chroniques qui, malgré un traitement classique d'irrigation des plaies, bénéficieront d'une intervention de gel réparateur pendant 8 semaines.
Les composants du gel réparateur sont la vitamine A - la vitamine C - la vitamine B3 - l'acide aminé glycine.
- éthanol - collagène - acide citrique - glycérine - acide malique - urée - carboxyméthylcellulose - alginate de sodium - acide benzoïque - allantoïne - bromélaïne - bleu de méthylène - diméthylsulfoxyde violet.
La formule est brevetée.
(PCT, IR108458)
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Le deuxième groupe d'intervention comprend 10 patients souffrant de plaies chroniques qui, malgré un traitement courant, recevront le gel réparateur avec des composants de cicatrisation approuvés sous forme de gel pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Colle Plasma-Fibrine Riche en Plaquettes et Gel Réparateur
Le troisième groupe d'intervention (groupe C) comprend 10 patients présentant des plaies chroniques qui, malgré un traitement classique d'irrigation des plaies, subiront le gel réparateur avec des composants de cicatrisation approuvés et de la colle plaquettaire-fibrine pendant 8 semaines.
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Le troisième groupe d'intervention comprend 10 patients souffrant de plaies chroniques qui, malgré un traitement commun, recevront le gel réparateur avec des composants de cicatrisation approuvés sous forme de gel et de PRP-FG pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Irrigation classique des plaies (contrôle)
Pour 10 patients présentant des plaies chroniques, seule l'irrigation classique des plaies par une solution saline normale (0,9 %) sera poursuivie pendant 8 semaines.
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Pour 10 patients présentant des plaies chroniques, seule l'irrigation classique de la plaie par du sérum physiologique sera poursuivie pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'odeur de plaie
Délai: Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Le changement par rapport à l'intensité de base de l'odeur de la plaie à 2 mois sera évalué par l'infirmière à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 (odeur perçue).
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Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Modification de la taille de la plaie
Délai: Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Le changement par rapport à la taille de base de la plaie (longueur et largeur) à 2 mois sera évalué sur des images numériques prises de la plaie.
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Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Modifications de l'échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur
Délai: Toutes les 48 heures pendant 8 semaines
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La douleur sera évaluée par le système d'échelle visuelle analogique (EVA) qui évalue les changements de douleur via un instrument de mesure continue.
Le score est déterminé en mesurant la distance (mm) entre l'ancre sans douleur et le point marqué par le patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10.
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Toutes les 48 heures pendant 8 semaines
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Durée de récupération
Délai: 8 semaines
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La durée de récupération, c'est-à-dire le nombre de jours nécessaires à la cicatrisation de la plaie.
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8 semaines
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Modification du marqueur inflammatoire systémique de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Protéine C-réactive (CRP)
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Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) des marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
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Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Modification du marqueur inflammatoire systémique Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Interleukine 6 (IL-6)
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Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Nombre de participants infectés
Délai: Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Une culture sur écouvillon : Identifiez une petite zone (1 cm) de tissu viable propre et faites tourner l'écouvillon dessus pendant 5 secondes tout en appliquant une pression suffisante pour produire un exsudat et cultivez-le pour détecter les bactéries.
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Au début de l'étude (0 jour) et à la fin de la huitième semaine de l'intervention (8 semaines)
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Résultats du questionnaire SF36 à l'inclusion
Délai: Jour 0
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Le questionnaire SF-36 est un questionnaire de qualité de vie qui comprend 36 questions réparties en 8 catégories différentes (fonctionnement physique, limitations dues à la condition physique, douleur physique, santé perçue, vitalité, fonctionnement social ou bien-être, limitations dues à état mental, santé mentale).
Ces 8 dimensions permettent de calculer deux scores sur la qualité de vie des individus : le score composite physique et le score composite mental.
Plus le score est élevé, plus la capacité est grande.
Il est auto-administré et prend moins de 10 minutes.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
La version française a été validée et présente des propriétés psychométriques satisfaisantes.
Score de 0 à 100.
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Jour 0
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Résultats du questionnaire SF36 au mois 2
Délai: Mois 2
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Le questionnaire SF-36 est un questionnaire de qualité de vie qui comprend 36 questions réparties en 8 catégories différentes (fonctionnement physique, limitations dues à la condition physique, douleur physique, santé perçue, vitalité, fonctionnement social ou bien-être, limitations dues à état mental, santé mentale).
Ces 8 dimensions permettent de calculer deux scores sur la qualité de vie des individus : le score composite physique et le score composite mental.
Plus le score est élevé, plus la capacité est grande.
Il est auto-administré et prend moins de 10 minutes.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
La version française a été validée et présente des propriétés psychométriques satisfaisantes.
Score de 0 à 100.
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Mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de pourcentage de ré-épithélialisation
Délai: Les participants seront suivis pendant une durée de 8 semaines
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Les photos prises du site de la plaie tous les deux jours seront analysées à l'aide d'un logiciel d'imagerie pour la taille de la plaie.
Le taux de pourcentage sera calculé à partir de cela.
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Les participants seront suivis pendant une durée de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- Chercheur principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
9 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.MUMS.REC.1402.089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données liées au projet après les personnes non identifiables seront partagées.
Délai de partage IPD
L'accès aux données est autorisé 6 mois après la publication des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les données de l'enquêteur seront mises à la disposition du personnel universitaire et des établissements universitaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .