Устранение запаха и лечение плохо пахнущих рекальцитрантных ран с помощью Супраза и PRP-FG в сравнении со стандартом лечения
22 марта 2024 г. обновлено: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Восстанавливающий гель (Supraz) и обогащенный тромбоцитами плазмо-фибриновый клей (PRP-FG) для устранения запаха и заживления зловонных хронических ран в сравнении со стандартом лечения
Целью данного исследования является устранение неприятного запаха хронической раны и увеличение вероятности заживления рекальцитрантных ран с помощью восстанавливающего геля (гель супраз), который имеет одобренные компоненты для заживления ран и обогащенный тромбоцитами плазмо-фибриновый клей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В настоящем исследовании оценивается влияние обогащенного тромбоцитами плазмо-фибринового клея (PRP-FG) в сочетании с восстанавливающим гелем, имеющим одобренные компоненты, на заживление ран у пациентов с хроническими ранами и устранение неприятного запаха хронических ран.
Это рандомизированное контролируемое исследование проводится на пациентах с хроническими ранами.
Пациенты будут получать восстанавливающий гель (гель супраз) плюс повязка PRP-FG (группа вмешательства) или только гель Supraz (группа вмешательства) или только повязка PRP-FG (группа вмешательства) каждые 48 часов в течение 8 недель по сравнению со стандартным лечением. (контрольная группа: орошение раны физиологическим раствором 0,9%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elaheh Emadi, Ph.D
- Номер телефона: +98 9355850931
- Электронная почта: EmadiE4001@mums.ac.ir
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Номер телефона: +98 9151017650
- Электронная почта: hamidiad@mums.ac.ir
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Еще не набирают
- Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
-
Контакт:
- George Koliakos, MD, PhD
- Номер телефона: 00306944677745
- Электронная почта: koliakos@yahoo.gr
-
-
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Иран, Исламская Республика, 99191-91778
- Рекрутинг
- Mashhad University Of Medical Sciences
-
Контакт:
- Elaheh Emadi, Ph.D
- Номер телефона: 98 9355850931
- Электронная почта: EmadiE4001@mums.ac.ir
-
Контакт:
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Номер телефона: 00989151017650
- Электронная почта: hamidiad@mums.ac.ir
-
Младший исследователь:
- George Koliakos, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие одиночной раны на теле, возраст которой не менее 3 месяцев и которая не была заживлена промыванием раны физиологическим раствором и сменой повязки.
- Имея индекс массы тела 18-35
- Подписать информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать проблемы с заживлением ран, таких как рак, васкулит, почечная и печеночная недостаточность и сердечная недостаточность.
- Прием определенных препаратов, которые могут препятствовать заживлению ран, таких как кортикостероиды, иммунодепрессанты и цитотоксические агенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатый тромбоцитами плазмо-фибриновый клей
В первую группу вмешательства (группа А) вошли 10 пациентов с хроническими ранами, которым, несмотря на классическое лечение промыванием раны, в течение 8 недель будет проведено вмешательство с использованием богатого тромбоцитами плазмо-фибринового клея.
|
В первую группу вмешательства вошли 10 пациентов с хроническими ранами, которым, несмотря на общепринятое лечение, будет проведено вмешательство PRP-FG в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Восстанавливающий гель
Во вторую группу вмешательства (группу Б) вошли 10 пациентов с хроническими ранами, которым, несмотря на классическое лечение промыванием раны, в течение 8 недель предстоит лечение гелем-репарантом.
Компоненты восстанавливающего геля: витамин А, витамин С, витамин В3, аминокислота глицин.
- этанол - коллаген - лимонная кислота - глицерин - яблочная кислота - мочевина - карбоксиметилцеллюлоза - альгинат натрия - бензойная кислота - аллантоин - бромелаин - метиленовый синий - фиолетовый диметилсульфоксид.
Рецептура запатентована.
(РСТ, IR108458)
|
Во вторую группу вмешательства вошли 10 пациентов с хроническими ранами, которым, несмотря на общепринятое лечение, будет назначен восстанавливающий гель с одобренными ранозаживляющими компонентами в виде геля в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Обогащенный тромбоцитами плазменно-фибриновый клей и восстанавливающий гель
В третью группу вмешательства (группу С) вошли 10 пациентов с хроническими ранами, которым, несмотря на классическое лечение промыванием раны, в течение 8 недель будет назначен восстанавливающий гель с одобренными ранозаживляющими компонентами и тромбоцитарно-фибриновым клеем.
|
В третью группу вмешательства вошли 10 пациентов с хроническими ранами, которым, несмотря на общепринятое лечение, будет назначен репарирующий гель с одобренными ранозаживляющими компонентами в виде геля и PRP-FG в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Классическое орошение раны (контроль)
У 10 больных с хроническими ранами в течение 8 недель будет продолжено только классическое орошение ран физиологическим раствором (0,9%).
|
У 10 пациентов с хроническими ранами в течение 8 недель будет продолжено только классическое орошение ран физиологическим раствором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение запаха раны
Временное ограничение: В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
Изменение интенсивности запаха раны по сравнению с исходным уровнем через 2 месяца будет оцениваться медсестрой с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 (ощущаемый запах).
|
В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
|
Изменение размера раны
Временное ограничение: В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
Изменение исходного размера раны (длина и ширина) через 2 месяца будет оцениваться по цифровым изображениям раны.
|
В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
|
Изменения визуальной аналоговой шкалы для оценки боли
Временное ограничение: Каждые 48 часов в течение 8 недель
|
Боль будет оцениваться с помощью системы визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая оценивает изменения боли с помощью инструмента непрерывного измерения.
Оценка определяется путем измерения расстояния (мм) между безболевой опорой и точкой, отмеченной пациентом, что дает диапазон баллов от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Каждые 48 часов в течение 8 недель
|
|
Продолжительность восстановления
Временное ограничение: 8 недель
|
Продолжительность выздоровления, то есть количество дней, которое потребуется для заживления раны.
|
8 недель
|
|
Изменение маркера системного воспаления С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
С-реактивный белок (СРБ)
|
В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
|
Изменение маркера системного воспаления, скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
|
В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
|
Изменение маркера системного воспаления интерлейкина 6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
Интерлейкин 6 (ИЛ-6)
|
В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
|
Количество участников с инфекцией
Временное ограничение: В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
Посев мазка: выберите небольшой участок (1 см) чистой жизнеспособной ткани и вращайте тампон в течение 5 секунд, прикладывая достаточное давление для получения экссудата и культивирования для обнаружения бактерий.
|
В начале исследования (0-й день) и в конце восьмой недели вмешательства (8 недель)
|
|
Результаты анкеты SF36 при включении
Временное ограничение: День 0
|
Опросник SF-36 представляет собой опросник качества жизни, который включает 36 вопросов, разделенных на 8 различных категорий (физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, воспринимаемое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование или благополучие, ограничения, связанные с психическое состояние, психическое здоровье).
Эти 8 параметров используются для расчета двух показателей качества жизни людей: совокупного физического показателя и совокупного умственного показателя.
Чем выше оценка, тем больше вместимость.
Он управляется самостоятельно и занимает менее 10 минут.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Французская версия прошла валидацию и имеет удовлетворительные психометрические характеристики.
Оценка от 0 до 100.
|
День 0
|
|
Результаты анкеты SF36 на 2-м месяце
Временное ограничение: Месяц 2
|
Опросник SF-36 представляет собой опросник качества жизни, который включает 36 вопросов, разделенных на 8 различных категорий (физическое функционирование, ограничения, связанные с физическим состоянием, физическая боль, воспринимаемое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование или благополучие, ограничения, связанные с психическое состояние, психическое здоровье).
Эти 8 параметров используются для расчета двух показателей качества жизни людей: совокупного физического показателя и совокупного умственного показателя.
Чем выше оценка, тем больше вместимость.
Он управляется самостоятельно и занимает менее 10 минут.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Французская версия прошла валидацию и имеет удовлетворительные психометрические характеристики.
Оценка от 0 до 100.
|
Месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент реэпителизации
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 8 недель.
|
Снимки, сделанные на месте раны через день, будут проанализированы с помощью программного обеспечения для обработки изображений на предмет размера раны.
От этого будет рассчитываться процентная ставка.
|
За участниками будут следить в течение 8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- Главный следователь: George Koliakos, MD, PhD, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.MUMS.REC.1402.089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные, связанные с проектом после неизвестных лиц, будут переданы.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным разрешен через 6 месяцев после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные исследователя будут доступны для сотрудников университетов и академических учреждений.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Раны и травмы
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol