Eliminación del olor y tratamiento de heridas malolientes recalcitrantes mediante el uso de Supraz y PRP-FG frente al tratamiento estándar
22 de marzo de 2024 actualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Gel Reparador (Supraz) y Pegamento de Plasma-Fibrina Rico en Plaquetas (PRP-FG) en la Eliminación de Olores y Curación de Heridas Crónicas Malolientes Versus Estándar de Cuidado
El objetivo de este estudio es eliminar los malos olores de las heridas crónicas y aumentar las posibilidades de cicatrización de las heridas recalcitrantes mediante el uso del gel reparador (supraz gel) que tiene los componentes aprobados en la cicatrización de heridas y el pegamento de plasma-fibrina rico en plaquetas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual evalúa los efectos del pegamento de fibrina de plasma rico en plaquetas (PRP-FG) junto con el uso del gel reparador que tiene los componentes aprobados en la cicatrización de heridas en pacientes con heridas crónicas y para eliminar el mal olor de la herida crónica.
Este ensayo controlado aleatorio se realiza en pacientes con heridas crónicas.
Los pacientes serán tratados con gel reparador (supraz gel) más apósito PRP-FG (grupo de intervención) o solo gel Supraz (grupo de intervención) o solo apósito PRP-FG (grupo de intervención) cada 48 horas durante 8 semanas versus tratamiento estándar (grupo de control: irrigación de la herida con solución salina normal al 0,9%).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elaheh Emadi, Ph.D
- Número de teléfono: +98 9355850931
- Correo electrónico: EmadiE4001@mums.ac.ir
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Número de teléfono: +98 9151017650
- Correo electrónico: hamidiad@mums.ac.ir
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Aún no reclutando
- Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
-
Contacto:
- George Koliakos, MD, PhD
- Número de teléfono: 00306944677745
- Correo electrónico: koliakos@yahoo.gr
-
-
-
-
Razavi Khorasan
-
Mashhad, Razavi Khorasan, Irán (República Islámica de, 99191-91778
- Reclutamiento
- Mashhad University Of Medical Sciences
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Contacto:
- Elaheh Emadi, Ph.D
- Número de teléfono: 98 9355850931
- Correo electrónico: EmadiE4001@mums.ac.ir
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Contacto:
- Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
- Número de teléfono: 00989151017650
- Correo electrónico: hamidiad@mums.ac.ir
-
Sub-Investigador:
- George Koliakos, MD, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una sola herida en el cuerpo que haya tenido al menos 3 meses y no haya sido reparada mediante irrigación de la herida con solución salina normal y cambio de vendaje.
- Tener un índice de masa corporal de 18-35
- Firmar el consentimiento informado por parte del paciente
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades concurrentes que pueden causar problemas en la cicatrización de heridas, como cánceres, vasculitis, insuficiencia renal y hepática e insuficiencia cardíaca
- Tomar ciertos medicamentos que pueden interferir con la cicatrización de heridas, como corticosteroides, agentes inmunosupresores y agentes citotóxicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pegamento de plasma rico en plaquetas y fibrina
El primer grupo de intervención (grupo A) incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar del tratamiento clásico de irrigación de heridas, se someterán a una intervención de plasma rico en plaquetas-pegamento de fibrina durante 8 semanas.
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El primer grupo de intervención incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar de un tratamiento habitual, serán intervenidos con PRP-FG durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Gel Reparador
El segundo grupo de intervención (grupo B) incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar del tratamiento clásico de irrigación de heridas, se someterán a una intervención de gel reparador durante 8 semanas.
Los componentes del gel reparador son vitamina A - vitamina C - vitamina B3 - aminoácido glicina.
- Etanol - Colágeno - Ácido cítrico - Glicerina - Ácido málico - Urea - Carboximetilcelulosa - Alginato de sodio - Ácido benzoico - Alantoína - Bromelina - Azul de metileno - Dimetilsulfóxido de violeta.
La formulación está patentada.
(PCT, IR108458)
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El segundo grupo de intervención incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar del tratamiento habitual, recibirán el gel reparador con componentes cicatrizantes homologados en forma de gel durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Pegamento y Gel Reparador de Plasma Rico en Plaquetas-Fibrina
El tercer grupo de intervención (grupo C) incluye 10 pacientes con heridas crónicas que, a pesar del tratamiento clásico de irrigación de heridas, recibirán el gel reparador con componentes aprobados para la cicatrización de heridas y pegamento de plaquetas y fibrina durante 8 semanas.
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El tercer grupo de intervención incluye 10 pacientes con heridas crónicas a los que, a pesar del tratamiento habitual, se les administrará el gel reparador con componentes cicatrizantes homologados en forma de gel y PRP-FG durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Irrigación clásica de heridas (control)
Para 10 pacientes con heridas crónicas, solo se continuará la irrigación clásica de heridas con solución salina normal (0,9 %) durante 8 semanas.
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Para 10 pacientes con heridas crónicas, solo se continuará la irrigación clásica de heridas con solución salina normal durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de olor de heridas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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La enfermera evaluará el cambio con respecto a la intensidad del olor de la herida inicial a los 2 meses utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 (olor percibido).
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Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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Cambio de tamaño de herida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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El cambio del tamaño de la herida inicial (largo y ancho) a los 2 meses se evaluará en imágenes digitales tomadas de la herida.
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Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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Cambios en la escala analógica visual para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Cada 48 horas durante 8 semanas
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El dolor será evaluado por el sistema de escala analógica visual (VAS) que evalúa los cambios en el dolor a través de un instrumento de medición continua.
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) entre el anclaje sin dolor hasta el punto que marca el paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Cada 48 horas durante 8 semanas
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Duración de la recuperación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La duración de la recuperación, que es el número de días que tardará en sanar la herida.
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8 semanas
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Cambio en el marcador inflamatorio sistémico proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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Proteína C reactiva (PCR)
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Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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Cambio en la velocidad de sedimentación globular (VSG) del marcador inflamatorio sistémico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
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Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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Cambio en el marcador inflamatorio sistémico Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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Interleucina 6 (IL-6)
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Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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Número de participantes con infección
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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Un cultivo de hisopo: identifique un área pequeña (1 cm) de tejido viable limpio y gire el hisopo durante 5 segundos mientras aplica suficiente presión para producir exudado y cultívelo para detectar bacterias.
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Al inicio del estudio (día 0) y al final de la octava semana de intervención (8 semanas)
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Resultados del cuestionario SF36 en la inclusión
Periodo de tiempo: Día 0
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El cuestionario SF-36 es un cuestionario de calidad de vida que consta de 36 preguntas divididas en 8 categorías diferentes (funcionamiento físico, limitaciones por condición física, dolor físico, salud percibida, vitalidad, funcionamiento o bienestar social, limitaciones por condición mental, salud mental).
Estas 8 dimensiones se utilizan para calcular dos puntajes sobre la calidad de vida de los individuos: el puntaje compuesto físico y el puntaje compuesto mental.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad.
Se autoadministra y toma menos de 10 minutos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La versión francesa ha sido validada y tiene propiedades psicométricas satisfactorias.
Puntuación de 0 a 100.
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Día 0
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Resultados del cuestionario SF36 en el Mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
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El cuestionario SF-36 es un cuestionario de calidad de vida que consta de 36 preguntas divididas en 8 categorías diferentes (funcionamiento físico, limitaciones por condición física, dolor físico, salud percibida, vitalidad, funcionamiento o bienestar social, limitaciones por condición mental, salud mental).
Estas 8 dimensiones se utilizan para calcular dos puntajes sobre la calidad de vida de los individuos: el puntaje compuesto físico y el puntaje compuesto mental.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad.
Se autoadministra y toma menos de 10 minutos.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La versión francesa ha sido validada y tiene propiedades psicométricas satisfactorias.
Puntuación de 0 a 100.
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Mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa porcentual de reepitelización
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Las imágenes tomadas del sitio de la herida cada dos días se analizarán utilizando un software de imágenes para determinar el tamaño de la herida.
La tasa porcentual se calculará a partir de esto.
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Los participantes serán seguidos durante 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- Investigador principal: George Koliakos, MD, PhD, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUMS.REC.1402.089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán todos los datos relacionados con el proyecto después de las personas no identificables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se permite el acceso a los datos 6 meses después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos del investigador estarán disponibles para el personal universitario y las instituciones académicas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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