Eliminacja nieprzyjemnego zapachu i leczenie opornych ran o nieprzyjemnym zapachu za pomocą Supraz i PRP-FG w porównaniu ze standardową opieką
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Żel naprawczy (Supraz) i klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym (PRP-FG) w eliminowaniu nieprzyjemnego zapachu i gojeniu ran przewlekłych o nieprzyjemnym zapachu w porównaniu ze standardową opieką
Celem tego badania jest wyeliminowanie nieprzyjemnego zapachu z ran przewlekłych i zwiększenie szans na gojenie ran opornych poprzez zastosowanie żelu naprawczego (supraz żel), który posiada zatwierdzone składniki gojenia ran oraz klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne badanie ocenia wpływ kleju fibrynowego osocza bogatopłytkowego (PRP-FG) wraz z zastosowaniem żelu naprawczego, który posiada zatwierdzone składniki, na gojenie się ran u pacjentów z ranami przewlekłymi oraz na eliminację nieprzyjemnego zapachu rany przewlekłej.
Ta randomizowana, kontrolowana próba jest przeprowadzana na pacjentach z przewlekłymi ranami.
Pacjenci będą leczeni żelem naprawczym (supraz żel) z opatrunkiem PRP-FG (grupa interwencyjna) lub tylko żelem Supraz (grupa interwencyjna) lub tylko opatrunkiem PRP-FG (grupa interwencyjna) co 48 godzin przez 8 tygodni w porównaniu ze standardowym leczeniem (grupa kontrolna: płukanie rany solą fizjologiczną 0,9%).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie pojedynczej rany na ciele, która ma co najmniej 3 miesiące i nie została naprawiona przez przepłukanie rany solą fizjologiczną i zmianę opatrunku
- Mając wskaźnik masy ciała 18-35
- Podpisz świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby, które mogą powodować problemy z gojeniem się ran, takie jak nowotwory, zapalenie naczyń, niewydolność nerek i wątroby oraz niewydolność serca
- Przyjmowanie pewnych leków, które mogą zakłócać gojenie się ran, takich jak kortykosteroidy, środki immunosupresyjne i środki cytotoksyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klej fibrynowy z osoczem bogatopłytkowym
Pierwsza grupa interwencyjna (grupa A) obejmuje 10 pacjentów z ranami przewlekłymi, którzy pomimo klasycznego leczenia irygacji ran przez 8 tygodni będą poddani interwencji klejem osoczem bogatopłytkowym-fibryną.
|
Pierwsza grupa interwencyjna obejmuje 10 pacjentów z ranami przewlekłymi, którzy pomimo powszechnego leczenia będą poddani interwencji PRP-FG przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żel naprawczy
Druga grupa interwencyjna (grupa B) obejmuje 10 pacjentów z ranami przewlekłymi, którzy pomimo klasycznego leczenia przemywania rany przez 8 tygodni będą poddawani naprawczej interwencji żelowej.
Składniki żelu naprawczego to witamina A - witamina C - witamina B3 - aminokwas glicyna.
- etanol - kolagen - kwas cytrynowy - gliceryna - kwas jabłkowy - mocznik - karboksymetyloceluloza - alginian sodu - kwas benzoesowy - alantoina - bromelaina - błękit metylenowy - fiolet dimetylosulfotlenek .
Preparat jest opatentowany.
(PCT, IR108458)
|
Druga grupa interwencyjna obejmuje 10 pacjentów z ranami przewlekłymi, którzy pomimo powszechnego leczenia przez 8 tygodni będą poddani działaniu żelu naprawczego z zatwierdzonymi składnikami gojącymi rany w postaci żelu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klej fibrynowy i żel naprawczy do osocza bogatopłytkowego
Trzecia grupa interwencyjna (grupa C) obejmuje 10 pacjentów z ranami przewlekłymi, którzy pomimo klasycznego leczenia przemywania ran przez 8 tygodni będą poddawani żelowi naprawczemu z zatwierdzonymi składnikami gojącymi rany i klejem płytkowo-fibrynowym.
|
Trzecia grupa interwencyjna obejmuje 10 pacjentów z ranami przewlekłymi, którzy pomimo powszechnego leczenia będą poddani działaniu żelu naprawczego z zatwierdzonymi składnikami gojącymi rany w postaci żelu i PRP-FG przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Klasyczna irygacja rany (kontrola)
W przypadku 10 pacjentów z ranami przewlekłymi przez 8 tygodni kontynuowane będzie tylko klasyczne płukanie rany solą fizjologiczną (0,9%).
|
U 10 pacjentów z ranami przewlekłymi przez 8 tygodni kontynuowane będzie tylko klasyczne płukanie rany solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zapachu rany
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
Pielęgniarka oceni zmianę intensywności zapachu rany w porównaniu z wartością wyjściową po 2 miesiącach za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 (odczuwalny zapach).
|
Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana rozmiaru rany
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego rozmiaru rany (długość i szerokość) po 2 miesiącach zostanie oceniona na cyfrowych zdjęciach rany.
|
Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiany wizualnej skali analogowej do oceny bólu
Ramy czasowe: Co 48 godzin przez 8 tygodni
|
Ból będzie oceniany przez wizualny system skali analogowej (VAS), który ocenia zmiany bólu za pomocą przyrządu do ciągłego pomiaru.
Wynik określa się, mierząc odległość (mm) między bezbolesną kotwicą a punktem zaznaczonym przez pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0 do 10.
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
Co 48 godzin przez 8 tygodni
|
|
Czas trwania rekonwalescencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas rekonwalescencji, czyli liczba dni potrzebnych do zagojenia się rany.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego markera stanu zapalnego białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
Białko C-reaktywne (CRP)
|
Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (OB)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
|
Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
|
Zmiana ogólnoustrojowego markera stanu zapalnego Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
Interleukina 6 (IL-6)
|
Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z infekcją
Ramy czasowe: Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
Posiew z wymazu: Zidentyfikować mały obszar (1 cm) czystej żywej tkanki i obracać na nim wymazówkę przez 5 sekund, wywierając nacisk wystarczający do wytworzenia wysięku i posiać go w celu wykrycia bakterii.
|
Na początku badania (dzień 0) i na koniec ósmego tygodnia interwencji (8 tygodni)
|
|
Wyniki kwestionariusza SF36 przy włączeniu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kwestionariusz SF-36 jest kwestionariuszem jakości życia, który zawiera 36 pytań podzielonych na 8 różnych kategorii (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia wynikające ze stanu fizycznego, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne lub samopoczucie, ograniczenia wynikające z stan psychiczny, zdrowie psychiczne).
Te 8 wymiarów jest używanych do obliczenia dwóch wyników dotyczących jakości życia jednostek: fizycznego wyniku złożonego i psychicznego wyniku złożonego.
Im wyższy wynik, tym większa pojemność.
Jest to samodzielne podawanie i trwa mniej niż 10 minut.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wersja francuska została zwalidowana i ma zadowalające właściwości psychometryczne.
Wynik od 0 do 100.
|
Dzień 0
|
|
Wyniki kwestionariusza SF36 w miesiącu 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Kwestionariusz SF-36 jest kwestionariuszem jakości życia, który zawiera 36 pytań podzielonych na 8 różnych kategorii (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia wynikające ze stanu fizycznego, ból fizyczny, postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne lub samopoczucie, ograniczenia wynikające z stan psychiczny, zdrowie psychiczne).
Te 8 wymiarów jest używanych do obliczenia dwóch wyników dotyczących jakości życia jednostek: fizycznego wyniku złożonego i psychicznego wyniku złożonego.
Im wyższy wynik, tym większa pojemność.
Jest to samodzielne podawanie i trwa mniej niż 10 minut.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wersja francuska została zwalidowana i ma zadowalające właściwości psychometryczne.
Wynik od 0 do 100.
|
Miesiąc 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy wskaźnik ponownego nabłonka
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni
|
Zdjęcia rany wykonywane co drugi dzień będą analizowane za pomocą oprogramowania do obrazowania pod kątem rozmiaru rany.
Na tej podstawie zostanie obliczona stopa procentowa.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- Główny śledczy: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.MUMS.REC.1402.089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie dane związane z projektem po osobach niemożliwych do zidentyfikowania zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych jest dozwolony po 6 miesiącach od publikacji wyników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane badacza będą dostępne dla pracowników uczelni i instytucji naukowych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .