Eliminação do odor e tratamento de feridas recalcitrantes fétidas usando Supraz e PRP-FG versus tratamento padrão
30 de abril de 2026 atualizado por: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Gel Reparador (Supraz) e Cola de Plasma-Fibrina Rica em Plaquetas (PRP-FG) na Eliminação de Odores e na Cura de Feridas Crônicas Malcheirosas Versus Tratamento Padrão
O objetivo deste estudo é eliminar o mau cheiro da ferida crônica e aumentar a chance de cicatrização de feridas recalcitrantes, usando o gel reparador (supraz gel) que possui os componentes aprovados na cicatrização de feridas e cola de fibrina de plasma rico em plaquetas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo avalia os efeitos da cola de fibrina de plasma rico em plaquetas (PRP-FG) juntamente com o uso do gel reparador que possui os componentes aprovados na cicatrização de feridas em pacientes com feridas crônicas e para eliminar o odor fétido de feridas crônicas.
Este estudo controlado randomizado é realizado em pacientes com feridas crônicas.
Os pacientes serão tratados com gel reparador (supraz gel) mais curativo PRP-FG (grupo intervenção) ou apenas gel Supraz (grupo intervenção) ou apenas curativo PRP-FG (grupo intervenção) a cada 48 horas por 8 semanas versus tratamento padrão (grupo controle: irrigação da ferida com soro fisiológico 0,9%).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Irã, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma única ferida no corpo que tenha pelo menos 3 meses e não tenha sido reparada por irrigação da ferida com solução salina normal e troca do curativo
- Ter um índice de massa corporal de 18-35
- Assine o consentimento informado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Ter doenças concomitantes que podem causar problemas na cicatrização de feridas, como câncer, vasculite, insuficiência renal e hepática e insuficiência cardíaca
- Tomar certos medicamentos que podem interferir na cicatrização de feridas, como corticosteróides, agentes imunossupressores e agentes citotóxicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cola de Fibrina de Plasma Rico em Plaquetas
O primeiro grupo de intervenção (grupo A) inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento clássico de irrigação da ferida, serão submetidos à intervenção com cola de plasma rico em plaquetas por 8 semanas.
|
O primeiro grupo de intervenção inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento comum, serão submetidos à intervenção PRP-FG por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Gel Reparador
O segundo grupo de intervenção (grupo B) inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento clássico de irrigação de feridas, serão submetidos à intervenção de gel reparador por 8 semanas.
Os componentes do gel reparador são vitamina A - vitamina C - vitamina B3 - aminoácido glicina.
- etanol - colágeno - ácido cítrico - glicerina - ácido málico - uréia - carboximetilcelulose - alginato de sódio - ácido benzóico - alantoína - bromelaína - azul de metileno - dimetil sulfóxido violeta.
A formulação é patenteada.
(PCT, IR108458)
|
O segundo grupo de intervenção inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento comum, serão submetidos ao gel reparador com componentes cicatrizantes aprovados na forma de gel por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cola de Plasma Rico em Plaquetas e Fibrina e Gel Reparador
O terceiro grupo de intervenção (grupo C) inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento clássico de irrigação de feridas, serão submetidos ao gel reparador com componentes de cicatrização de feridas aprovados e cola de plaqueta-fibrina por 8 semanas.
|
O terceiro grupo de intervenção inclui 10 pacientes com feridas crônicas que, apesar do tratamento comum, serão submetidos ao gel reparador com componentes cicatrizantes aprovados na forma de gel e PRP-FG por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Irrigação clássica de feridas (controle)
Para 10 pacientes com feridas crônicas, apenas a irrigação clássica da ferida com solução salina normal (0,9%) será continuada por 8 semanas.
|
Para 10 pacientes com feridas crônicas, apenas a irrigação clássica da ferida com solução salina normal será continuada por 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Odor da Ferida
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
A mudança da intensidade do Odor da Ferida de Linha de Base em 2 meses será avaliada pela enfermeira usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100 (odor percebido).
|
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
|
Alteração do tamanho da ferida
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
A alteração do tamanho da linha de base da ferida (comprimento e largura) em 2 meses será avaliada em imagens digitais tiradas da ferida.
|
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
|
Alterações da Escala Visual Analógica para avaliação da dor
Prazo: A cada 48 horas durante 8 semanas
|
A dor será avaliada pelo sistema de escala analógica visual (VAS), que avalia as mudanças na dor por meio de um instrumento de medição contínua.
A pontuação é determinada medindo a distância (mm) entre a âncora sem dor até o ponto que o paciente marca, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
|
A cada 48 horas durante 8 semanas
|
|
Duração da recuperação
Prazo: 8 semanas
|
A duração da recuperação, que é o número de dias que levará para a ferida cicatrizar.
|
8 semanas
|
|
Alteração no marcador inflamatório sistêmico proteína C reativa (PCR)
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
Proteína C reativa (PCR)
|
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
|
Alteração na velocidade de sedimentação de eritrócitos (ESR) do marcador inflamatório sistêmico
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
|
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
|
Alteração no marcador inflamatório sistêmico Interleucina 6 (IL-6)
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
Interleucina 6 (IL-6)
|
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
|
Número de participantes com infecção
Prazo: No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
Uma cultura de swab: Identifique uma pequena área (1 cm) de tecido viável limpo e gire o swab sobre ela por 5 segundos enquanto aplica pressão suficiente para produzir exsudato e cultive-o para detectar bactérias.
|
No início do estudo (0 dia) e no final da oitava semana de intervenção (8 semanas)
|
|
Resultados do questionário SF36 na inclusão
Prazo: Dia 0
|
O questionário SF-36 é um questionário de qualidade de vida que inclui 36 questões divididas em 8 categorias diferentes (função física, limitações devido à condição física, dor física, saúde percebida, vitalidade, funcionamento social ou bem-estar, limitações devido à condição mental, saúde mental).
Essas 8 dimensões são usadas para calcular dois escores sobre a qualidade de vida dos indivíduos: o escore composto físico e o escore composto mental.
Quanto maior a pontuação, maior a capacidade.
É auto-administrado e leva menos de 10 minutos.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A versão francesa foi validada e possui propriedades psicométricas satisfatórias.
Pontue de 0 a 100.
|
Dia 0
|
|
Resultados do questionário SF36 no Mês 2
Prazo: Mês 2
|
O questionário SF-36 é um questionário de qualidade de vida que inclui 36 questões divididas em 8 categorias diferentes (função física, limitações devido à condição física, dor física, saúde percebida, vitalidade, funcionamento social ou bem-estar, limitações devido à condição mental, saúde mental).
Essas 8 dimensões são usadas para calcular dois escores sobre a qualidade de vida dos indivíduos: o escore composto físico e o escore composto mental.
Quanto maior a pontuação, maior a capacidade.
É auto-administrado e leva menos de 10 minutos.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
A versão francesa foi validada e possui propriedades psicométricas satisfatórias.
Pontue de 0 a 100.
|
Mês 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa percentual de reepitelização
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas
|
Fotos tiradas do local da ferida em dias alternados serão analisadas usando software de imagem para o tamanho da ferida.
A taxa percentual será calculada a partir disso.
|
Os participantes serão acompanhados durante 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- Investigador principal: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.MUMS.REC.1402.089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados relacionados ao projeto após as pessoas não identificáveis serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados é permitido 6 meses após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do investigador estarão disponíveis para funcionários da universidade e instituições acadêmicas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .