Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eliminering af lugt og behandling af ildelugtende genstridige sår ved brug af Supraz og PRP-FG Versus Standard of Care

30. april 2026 opdateret af: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Reparerende gel (Supraz) og blodpladerig plasma-fibrinlim (PRP-FG) til at eliminere lugt og helbrede de ildelugtende kroniske sår versus standard pleje

Formålet med denne undersøgelse er at eliminere det ildelugtende ved kroniske sår og øge chancen for heling af genstridige sår ved at bruge den reparerende gel (supraz gel), som har de godkendte komponenter i sårheling og blodplade-rig plasma-fibrin lim.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse vurderer virkningerne af blodplade-rig plasma-fibrin lim (PRP-FG) sammen med brugen af ​​den reparerende gel, som har de godkendte komponenter på sårheling hos patienter med kroniske sår og for at eliminere ildelugtende af kroniske sår. Dette randomiserede kontrollerede forsøg udføres på patienter med kroniske sår. Patienter vil blive behandlet med reparerende gel (supraz gel) plus PRP-FG bandage (interventionsgruppe) eller kun Supraz gel (interventionsgruppe) eller kun PRP-FG bandage (interventionsgruppe) hver 48. time i 8 uger i forhold til standardbehandling af behandling (kontrolgruppe: skylning af sår med normalt saltvand 0,9%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et enkelt sår på kroppen, der har været mindst 3 måneder gammelt og ikke er blevet repareret ved sårskylning med normalt saltvand og skift af forbinding
  • Har et kropsmasseindeks på 18-35
  • Underskriv det informerede samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • At have samtidige sygdomme, der kan forårsage problemer med sårheling, såsom kræft, vaskulitis, nyre- og leversvigt og hjertesvigt
  • Indtagelse af visse lægemidler, der kan forstyrre sårheling, såsom kortikosteroider, immunsuppressive midler og cytotoksiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Den første interventionsgruppe (gruppe A) omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods klassisk sårskyllebehandling skal gennemgå blodpladerig plasma-fibrinlim-intervention i 8 uger.
Medicin: Blodplade-rig plasma-fibrin lim
Den første interventionsgruppe omfatter 10 patienter med kroniske sår, som på trods af almindelig behandling vil være under PRP-FG intervention i 8 uger.
Andre navne:
  • PRP-FG
Eksperimentel: Reparerende gel
Den anden interventionsgruppe (gruppe B) omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods klassisk sårskyllebehandling skal gennemgå reparerende gelintervention i 8 uger. Komponenterne i reparerende gel er vitamin A - vitamin C - vitamin B3 - glycin aminosyre. - ethanol - kollagen - citronsyre - glycerin - æblesyre - urinstof - carboxymethylcellulose - Natriumalginat - Benzoesyre - Allantoin - Bromelain - Methylenblåt - Violet dimethylsulfoxid. Formuleringen er patenteret. (PCT, IR108458)
Medicin: Reparerende gel
Den anden interventionsgruppe omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods almindelig behandling skal gennemgå den reparerende gel med godkendte sårhelende komponenter i form af gel i 8 uger.
Andre navne:
  • Supraz Gel
Eksperimentel: Blodplade-rig plasma-fibrin lim og reparationsgel
Den tredje interventionsgruppe (gruppe C) omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods klassisk sårskyllebehandling skal gennemgå den reparerende gel med godkendte sårhelende komponenter og blodplade-fibrinlim i 8 uger.
Medicin: Reparerende gel og blodpladerig plasma-fibrinlim
Den tredje interventionsgruppe omfatter 10 patienter med kroniske sår, som trods almindelig behandling skal gennemgå den reparerende gel med godkendte sårhelende komponenter i form af gel og PRP-FG i 8 uger.
Andre navne:
  • Supraz Gel og PRP-FG
Eksperimentel: Klassisk sårskylning (kontrol)
For 10 patienter med kroniske sår vil kun klassisk sårskylning med normalt saltvand (0,9%) blive fortsat i 8 uger.
Andet: Klassisk sårskylning (kontrol)
For 10 patienter med kroniske sår fortsættes kun den klassiske sårskylning med normalt saltvand i 8 uger.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårlugtændring
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring fra baseline sårlugtintensitet efter 2 måneder vil blive vurderet af sygeplejersken ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 100 (opfattet lugt).
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring af sårstørrelse
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring fra baseline sårstørrelse (længde og bredde) efter 2 måneder vil blive vurderet i digitale billeder taget af såret.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Visuelle analoge skalaændringer til smertevurdering
Tidsramme: Hver 48. time i 8 uger
Smerter vil blive evalueret af det visuelle analoge skalasystem (VAS), som vurderer ændringer i smerte via et kontinuerligt måleinstrument. Scoren bestemmes ved at måle afstanden (mm) mellem smertefrit anker til det punkt, som patienten markerer, hvilket giver en række score fra 0 - 10. En højere score indikerer større smerteintensitet.
Hver 48. time i 8 uger
Varighed af genopretning
Tidsramme: 8 uger
Varigheden af ​​genopretning, som er det antal dage, det vil tage for såret at hele.
8 uger
Ændring i den systemiske inflammatoriske markør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
C-reaktivt protein (CRP)
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring i systemisk inflammatorisk markør erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Ændring i systemisk inflammatorisk markør Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Interleukin 6 (IL-6)
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
En podepindskultur: Identificer et lille område (1 cm) med rent levedygtigt væv, og drej podepinden på den i 5 sekunder, mens du påfører et tilstrækkeligt tryk til at producere ekssudat, og dyrk det for at påvise bakterier.
Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen (0 dag) og i slutningen af ​​den ottende uge af interventionen (8 uger)
Resultater af SF36-spørgeskemaet ved inklusion
Tidsramme: Dag 0
SF-36 spørgeskemaet er et livskvalitetsspørgeskema, der omfatter 36 spørgsmål fordelt på 8 forskellige kategorier (fysisk funktion, begrænsninger pga. fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet, social funktion eller velvære, begrænsninger pga. mental tilstand, mental sundhed). Disse 8 dimensioner bruges til at beregne to scores på individers livskvalitet: den fysiske sammensatte score og den mentale sammensatte score. Jo højere score, jo større kapacitet. Det er selvadministreret og tager mindre end 10 minutter. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den franske version er blevet valideret og har tilfredsstillende psykometriske egenskaber. Score fra 0 til 100.
Dag 0
Resultater af SF36-spørgeskemaet på 2. måned
Tidsramme: Måned 2
SF-36 spørgeskemaet er et livskvalitetsspørgeskema, der omfatter 36 spørgsmål fordelt på 8 forskellige kategorier (fysisk funktion, begrænsninger pga. fysisk tilstand, fysisk smerte, oplevet helbred, vitalitet, social funktion eller velvære, begrænsninger pga. mental tilstand, mental sundhed). Disse 8 dimensioner bruges til at beregne to scores på individers livskvalitet: den fysiske sammensatte score og den mentale sammensatte score. Jo højere score, jo større kapacitet. Det er selvadministreret og tager mindre end 10 minutter. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den franske version er blevet valideret og har tilfredsstillende psykometriske egenskaber. Score fra 0 til 100.
Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentsats for re-epitelisering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 8 uger
Billeder taget af sårstedet hver anden dag vil blive analyseret ved hjælp af billedbehandlingssoftware for sårets størrelse. Ud fra dette vil procentsatsen blive beregnet.
Deltagerne vil blive fulgt i 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
  • Ledende efterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.MUMS.REC.1402.089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data relateret til projektet efter de uidentificerbare personer vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data er tilladt 6 måneder efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerens data vil være tilgængelige for universitetspersonale og akademiske institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Blodplade-rig plasma-fibrin lim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner