使用 Supraz 和 PRP-FG 消除气味并治疗恶臭顽固伤口与标准护理
2026年4月30日 更新者：Daryoush Hamidi Alamdari, PhD、Mashhad University of Medical Sciences
修复凝胶 (Supraz) 和富含血小板的血浆纤维蛋白胶 (PRP-FG) 在消除气味和治愈恶臭慢性伤口方面与标准护理的比较
本研究的目的是通过使用具有伤口愈合批准成分的修复凝胶（supraz gel）和富含血小板的血浆纤维蛋白胶，消除慢性伤口的恶臭并增加顽固性伤口愈合的机会。
研究概览
详细说明
目前的研究评估了富含血小板血浆纤维蛋白胶（PRP-FG）以及使用具有批准成分的修复凝胶对慢性伤口患者伤口愈合和消除慢性伤口恶臭的影响。
这项随机对照试验是针对慢性伤口患者进行的。
与标准治疗相比，患者将每 48 小时接受一次修复凝胶（supraz 凝胶）加 PRP-FG 敷料（干预组）或仅使用 Supraz 凝胶（干预组）或仅使用 PRP-FG 敷料（干预组）治疗，持续 8 周(对照组：用0.9%生理盐水冲洗创面)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Razavi Khorasan Province
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Mashhad、Razavi Khorasan Province、伊朗、99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 身体有单处伤口，且伤口已有3个月以上且未经生理盐水冲洗伤口、更换敷料修复
- 体重指数为 18-35
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 患有可能导致伤口愈合问题的并发疾病，例如癌症、血管炎、肾衰竭、肝衰竭以及心力衰竭
- 服用某些可能干扰伤口愈合的药物，如皮质类固醇、免疫抑制剂和细胞毒剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：富含血小板的血浆纤维蛋白胶
第一个干预组（A 组）包括 10 名慢性伤口患者，尽管进行了经典的伤口冲洗治疗，仍将接受为期 8 周的富血小板血浆纤维蛋白胶干预。
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第一个干预组包括 10 名慢性伤口患者，尽管进行了常规治疗，仍将接受为期 8 周的 PRP-FG 干预。
其他名称：
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实验性的：修复凝胶
第二个干预组（B 组）包括 10 名慢性伤口患者，尽管接受了经典的伤口冲洗治疗，仍将接受为期 8 周的修复凝胶干预。
修复凝胶的成分为维生素A-维生素C-维生素B3-甘氨酸氨基酸。
-乙醇-胶原蛋白-柠檬酸-甘油-苹果酸-尿素-羧甲基纤维素-海藻酸钠-苯甲酸-尿囊素-菠萝蛋白酶-亚甲蓝-紫二甲亚砜。
该配方已获得专利。
（PCT、IR108458）
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第二个干预组包括 10 名慢性伤口患者，尽管进行了普通治疗，但仍将接受含有经批准的伤口愈合成分的凝胶形式的修复凝胶治疗，为期 8 周。
其他名称：
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实验性的：富含血小板的血浆纤维蛋白胶和修复凝胶
第三干预组（C 组）包括 10 名慢性伤口患者，尽管接受了经典的伤口冲洗治疗，但仍将接受含有经批准的伤口愈合成分和血小板纤维蛋白胶的修复凝胶治疗 8 周。
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第三干预组包括 10 名慢性伤口患者，尽管进行了普通治疗，但仍将接受含有经批准的伤口愈合成分（凝胶和 PRP-FG 形式）的修复凝胶治疗，为期 8 周。
其他名称：
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实验性的：经典伤口冲洗（对照）
对于10名慢性伤口患者，仅用生理盐水（0.9%）进行经典伤口冲洗，持续8周。
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对于10例慢性伤口患者，仅用生理盐水经典伤口冲洗，持续8周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口气味变化
大体时间：研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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护士将使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100（感知到的气味）评估 2 个月时伤口气味强度相对于基线的变化。
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研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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伤口大小变化
大体时间：研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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将通过拍摄伤口的数字图像来评估 2 个月时伤口尺寸（长度和宽度）相对于基线的变化。
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研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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疼痛评估的视觉模拟量表变化
大体时间：每 48 小时一次，持续 8 周
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疼痛将通过视觉模拟量表系统（VAS）进行评估，该系统通过连续测量仪器评估疼痛的变化。
通过测量无痛锚点与患者标记点之间的距离 (mm) 来确定分数，提供 0 - 10 的分数范围。
分数越高表示疼痛强度越大。
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每 48 小时一次，持续 8 周
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恢复时间
大体时间：8周
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恢复时间，即伤口愈合所需的天数。
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8周
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全身炎症标志物 C 反应蛋白 (CRP) 的变化
大体时间：研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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C反应蛋白（CRP）
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研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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全身炎症标志物红细胞沉降率（ESR）的变化
大体时间：研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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红细胞沉降率 (ESR)
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研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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全身炎症标志物白细胞介素 6 (IL-6) 的变化
大体时间：研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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白细胞介素 6 (IL-6)
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研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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感染人数
大体时间：研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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拭子培养：确定一小块区域（1 厘米）干净的活组织，并在其上旋转拭子 5 秒，同时施加足够的压力以产生渗出液并对其进行培养以检测细菌。
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研究开始时（0 天）和干预第八周结束时（8 周）
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SF36 调查问卷纳入时的结果
大体时间：第 0 天
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SF-36 问卷是一份生活质量问卷，包括 36 个问题，分为 8 个不同类别（身体机能、身体状况造成的限制、身体疼痛、感知健康、活力、社会功能或幸福感、由于身体状况造成的限制）精神状况、心理健康）。
这8个维度用来计算个人生活质量的两个分数：身体综合分数和心理综合分数。
分数越高，容量越大。
它是自我管理的，需要不到 10 分钟。
分数越高表明生活质量越好。
法语版本已经过验证并具有令人满意的心理测量特性。
分数从 0 到 100。
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第 0 天
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第 2 个月的 SF36 调查问卷结果
大体时间：第 2 个月
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SF-36 问卷是一份生活质量问卷，包括 36 个问题，分为 8 个不同类别（身体机能、身体状况造成的限制、身体疼痛、感知健康、活力、社会功能或幸福感、由于身体状况造成的限制）精神状况、心理健康）。
这8个维度用来计算个人生活质量的两个分数：身体综合分数和心理综合分数。
分数越高，容量越大。
它是自我管理的，需要不到 10 分钟。
分数越高表明生活质量越好。
法语版本已经过验证并具有令人满意的心理测量特性。
分数从 0 到 100。
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第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再上皮化百分比
大体时间：参与者将接受为期 8 周的跟踪
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将使用成像软件分析每隔一天拍摄的伤口部位照片，以确定伤口的大小。
百分比率将由此计算。
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参与者将接受为期 8 周的跟踪
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D、Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- 首席研究员：Daryoush Hamidi Alamdari、Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月20日
初级完成 (实际的)
2024年1月20日
研究完成 (估计的)
2027年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
无法识别人员之后与该项目相关的所有数据都将被共享。
IPD 共享时间框架
结果发布 6 个月后才允许访问数据。
IPD 共享访问标准
研究人员的数据将提供给大学工作人员和学术机构。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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