Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace zápachu a léčba zapáchajících odolných ran pomocí Suprazu a PRP-FG versus standardní péče

30. dubna 2026 aktualizováno: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Reparační gel (Supraz) a plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky (PRP-FG) při odstraňování zápachu a hojení zapáchajících chronických ran oproti standardní péči

Cílem této studie je eliminovat zápach z chronických ran a zvýšit šanci na hojení odolných ran použitím reparačního gelu (supraz gel), který má schválené složky pro hojení ran a plazma-fibrinového lepidla bohatého na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie hodnotí účinky plazma-fibrinového lepidla bohatého na destičky (PRP-FG) spolu s použitím reparačního gelu, který má schválené složky na hojení ran u pacientů s chronickými ranami a k ​​odstranění zápachu z chronických ran. Tato randomizovaná kontrolovaná studie se provádí na pacientech s chronickými ranami. Pacienti budou léčeni opravným gelem (supraz gel) plus obvazem PRP-FG (intervenční skupina) nebo pouze gelem Supraz (intervenční skupina) nebo pouze obvazem PRP-FG (intervenční skupina) každých 48 hodin po dobu 8 týdnů oproti standardní péči léčby (kontrolní skupina: výplach rány normálním fyziologickým roztokem 0,9 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Írán, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít na těle jednu ránu, která je stará alespoň 3 měsíce a nebyla opravena výplachem rány normálním fyziologickým roztokem a výměnou obvazu
  • S indexem tělesné hmotnosti 18-35
  • Podepište informovaný souhlas pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná onemocnění, která mohou způsobit problémy při hojení ran, jako je rakovina, vaskulitida, selhání ledvin a jater a srdeční selhání
  • Užívání určitých léků, které mohou narušovat hojení ran, jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva a cytotoxická činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
První intervenční skupina (skupina A) zahrnuje 10 pacientů s chronickými ranami, kteří i přes klasickou irigační léčbu rány podstoupí intervenci plazma-fibrinovým lepidlem bohatou na destičky po dobu 8 týdnů.
Lék: Plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
První intervenční skupina zahrnuje 10 pacientů s chronickými ranami, kteří i přes běžnou léčbu podstoupí PRP-FG intervenci po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • PRP-FG
Experimentální: Opravný gel
Druhá intervenční skupina (skupina B) zahrnuje 10 pacientů s chronickými ranami, kteří i přes klasickou irigační léčbu rány budou podstupovat reparační gelovou intervenci po dobu 8 týdnů. Složkami reparačního gelu jsou vitamín A - vitamín C - vitamín B3 - aminokyselina glycin. - ethanol - kolagen - kyselina citrónová - glycerin - kyselina jablečná - močovina - karboxymethylcelulóza - alginát sodný - kyselina benzoová - allantoin - bromelain - methylenová modř - fialový dimethylsulfoxid. Složení je patentováno. (PCT, IR108458)
Lék: Opravný gel
Do druhé intervenční skupiny patří 10 pacientů s chronickými ranami, kteří budou i přes běžnou léčbu podstupovat reparační gel se schválenými složkami hojení ran ve formě gelu po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Gel Supraz
Experimentální: Plazma-fibrinové lepidlo a reparační gel bohaté na krevní destičky
Třetí intervenční skupina (skupina C) zahrnuje 10 pacientů s chronickými ranami, kteří i přes klasickou irigační léčbu rány budou podstupovat reparační gel se schválenými složkami pro hojení ran a destičkovo-fibrinovým lepidlem po dobu 8 týdnů.
Lék: Opravný gel a plazma-fibrinové lepidlo bohaté na krevní destičky
Třetí intervenční skupinu tvoří 10 pacientů s chronickými ranami, kteří budou i přes běžnou léčbu podstupovat reparační gel se schválenými složkami hojení ran ve formě gelu a PRP-FG po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Supraz Gel a PRP-FG
Experimentální: Klasické vyplachování rány (kontrola)
U 10 pacientů s chronickými ranami bude po dobu 8 týdnů pokračovat pouze klasická výplach rány normálním fyziologickým roztokem (0,9 %).
Jiný: Klasické vyplachování rány (kontrola)
U 10 pacientů s chronickými ranami bude po dobu 8 týdnů pokračovat pouze klasické vyplachování rány fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zápachu rány
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změnu intenzity zápachu z rány od výchozí hodnoty po 2 měsících vyhodnotí sestra pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100 (vnímaný zápach).
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změna velikosti rány
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změna velikosti rány od základní linie (délka a šířka) po 2 měsících bude hodnocena na digitálních snímcích rány.
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změny vizuální analogové stupnice pro hodnocení bolesti
Časové okno: Každých 48 hodin po dobu 8 týdnů
Bolest bude vyhodnocována systémem vizuálního analogového měřítka (VAS), který vyhodnocuje změny bolesti pomocí kontinuálního měřicího přístroje. Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) mezi bezbolestnou kotvou k bodu, který pacient označí, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Každých 48 hodin po dobu 8 týdnů
Doba zotavení
Časové okno: 8 týdnů
Doba zotavení, což je počet dní, které bude trvat, než se rána zahojí.
8 týdnů
Změna v systémovém zánětlivém markeru C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
C-reaktivní protein (CRP)
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změna v rychlosti sedimentace systémových zánětlivých markerů erytrocytů (ESR)
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Změna v systémovém zánětlivém markeru Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Interleukin 6 (IL-6)
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Kultivace tamponu: Identifikujte malou oblast (1 cm) čisté životaschopné tkáně a otáčejte na ní tamponem po dobu 5 sekund, přičemž vyvíjejte dostatečný tlak, aby se vytvořil exsudát, a kultivujte jej, abyste detekovali bakterie.
Na začátku studie (0 dnů) a na konci osmého týdne intervence (8 týdnů)
Výsledky dotazníku SF36 při zařazení
Časové okno: Den 0
Dotazník SF-36 je dotazník kvality života, který obsahuje 36 otázek rozdělených do 8 různých kategorií (fyzické fungování, omezení způsobená fyzickou kondicí, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita, sociální fungování nebo pohoda, omezení kvůli duševní stav, duševní zdraví). Těchto 8 dimenzí se používá k výpočtu dvou skóre kvality života jednotlivců: fyzického kompozitního skóre a mentálního kompozitního skóre. Čím vyšší skóre, tím větší kapacita. Spravuje se samostatně a trvá méně než 10 minut. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Francouzská verze byla ověřena a má uspokojivé psychometrické vlastnosti. Skóre od 0 do 100.
Den 0
Výsledky dotazníku SF36 ve 2. měsíci
Časové okno: Měsíc 2
Dotazník SF-36 je dotazník kvality života, který obsahuje 36 otázek rozdělených do 8 různých kategorií (fyzické fungování, omezení způsobená fyzickou kondicí, fyzická bolest, vnímané zdraví, vitalita, sociální fungování nebo pohoda, omezení kvůli duševní stav, duševní zdraví). Těchto 8 dimenzí se používá k výpočtu dvou skóre kvality života jednotlivců: fyzického kompozitního skóre a mentálního kompozitního skóre. Čím vyšší skóre, tím větší kapacita. Spravuje se samostatně a trvá méně než 10 minut. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Francouzská verze byla ověřena a má uspokojivé psychometrické vlastnosti. Skóre od 0 do 100.
Měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální míra reepitelizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů
Snímky místa rány pořízené každý druhý den budou analyzovány pomocí zobrazovacího softwaru pro velikost rány. Z toho bude vypočítána procentní sazba.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mashhad University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.MUMS.REC.1402.089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data související s projektem po neidentifikovatelných osobách.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k datům je umožněn 6 měsíců po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data řešitele budou k dispozici zaměstnancům univerzity a akademickým institucím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit