A szagok megszüntetése és a rossz szagú, ellenszenves sebek kezelése Supraz és PRP-FG használatával a standard ellátással szemben
2026. április 30. frissítette: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Javító gél (Supraz) és vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó (PRP-FG) a szagok eltüntetésében és a kellemetlen szagú krónikus sebek gyógyításában az ápolási standardokkal szemben
A tanulmány célja a krónikus sebek kellemetlen szagának megszüntetése és a visszahúzódó sebek gyógyulási esélyének növelése a sebgyógyulásban engedélyezett komponensekkel rendelkező javító gél (supraz gel) és a vérlemezkében gazdag plazma-fibrin ragasztó használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány a vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó (PRP-FG) és a jóváhagyott összetevőket tartalmazó javító gél hatását vizsgálja a krónikus sebek sebgyógyulására és a krónikus sebek kellemetlen szagának megszüntetésére.
Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot krónikus sebekben szenvedő betegeken végzik.
A betegeket javító géllel (supraz gél) plusz PRP-FG kötéssel (beavatkozási csoport) vagy csak Supraz géllel (beavatkozási csoport) vagy csak PRP-FG kötszerrel (intervenciós csoport) kezelik 48 óránként 8 héten keresztül, szemben a kezelés szokásos ellátásával. (kontrollcsoport: a seb öblítése normál sóoldattal 0,9%).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Irán, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha egyetlen, legalább 3 hónapos seb van a testen, amelyet nem javítottak ki normál sóoldattal végzett seböblítéssel és a kötszer cseréjével
- Testtömegindexe 18-35
- Aláírja a beteg beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű betegségek, amelyek problémákat okozhatnak a sebgyógyulásban, mint például a rák, a vasculitis, a vese- és májelégtelenség, valamint a szívelégtelenség
- Bizonyos gyógyszerek szedése, amelyek gátolhatják a sebgyógyulást, például kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek és citotoxikus szerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó
Az első intervenciós csoportba (A csoport) 10 krónikus sebben szenvedő beteg tartozik, akik a klasszikus seböblítő kezelés ellenére 8 hétig vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztós beavatkozáson esnek át.
|
Az első beavatkozási csoportba 10 krónikus sebekkel küzdő beteg tartozik, akik a közös kezelés ellenére 8 hétig PRP-FG beavatkozáson esnek át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Javító gél
A második intervenciós csoportba (B csoport) 10 krónikus sebben szenvedő beteg tartozik, akik a klasszikus seböblítő kezelés ellenére 8 hétig kapnak javító gél beavatkozást.
A javító gél összetevői az A-vitamin - C-vitamin - B3-vitamin - glicin aminosav.
- etanol - kollagén - citromsav - glicerin - almasav - karbamid - karboximetil - cellulóz - nátrium alginát - benzoesav - allantoin - bromelain - metilénkék - lila dimetil - szulfoxid .
A készítmény szabadalmaztatott.
(PCT, IR108458)
|
A második intervenciós csoportba 10 krónikus sebben szenvedő beteg tartozik, akiket a közös kezelés ellenére 8 héten keresztül jóváhagyott sebgyógyító komponenseket tartalmazó javító gélt kapnak gél formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma-fibrin ragasztó és javító gél
A harmadik intervenciós csoportba (C csoport) 10 krónikus sebben szenvedő beteg tartozik, akik a klasszikus seböblítő kezelés ellenére 8 héten át kapnak jóváhagyott sebgyógyító komponensekkel és vérlemezke-fibrin ragasztóval ellátott javító gélt.
|
A harmadik intervenciós csoportba 10 krónikus sebben szenvedő beteg tartozik, akiket a közös kezelés ellenére 8 héten keresztül jóváhagyott sebgyógyító komponenseket tartalmazó javító gélt kapnak gél és PRP-FG formájában.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klasszikus seböblítés (kontroll)
10 krónikus sebben szenvedő beteg esetében csak a klasszikus, normál sóoldattal (0,9%) végzett seböblítést folytatják 8 hétig.
|
10 krónikus sebben szenvedő beteg esetében csak a klasszikus, normál sóoldattal végzett seböblítést folytatják 8 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebszag változás
Időkeret: A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
A kiindulási sebszag intenzitásának változását 2 hónap után a nővér vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól 100-ig (érzékelt szag) értékeli.
|
A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
|
Sebméret változás
Időkeret: A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
A kiindulási sebmérethez képest (hosszúság és szélesség) 2 hónap utáni változást a sebről készített digitális képeken értékelik.
|
A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
|
Vizuális analóg skála változások a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: 8 héten keresztül 48 óránként
|
A fájdalmat a vizuális analóg skálarendszer (VAS) értékeli, amely folyamatos mérőműszer segítségével értékeli a fájdalom változásait.
A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a fájdalommentes horgony és a páciens által megjelölt pont között, 0 és 10 közötti pontszámot biztosítva.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
8 héten keresztül 48 óránként
|
|
A gyógyulás időtartama
Időkeret: 8 hét
|
A gyógyulás időtartama, vagyis a napok száma, amíg a seb begyógyul.
|
8 hét
|
|
A szisztémás gyulladásos marker C-reaktív fehérje (CRP) változása
Időkeret: A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
C-reaktív fehérje (CRP)
|
A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
|
Változás a szisztémás gyulladásos marker eritrocita ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
|
A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
|
Változás a szisztémás gyulladásos markerben, az interleukin-6-ban (IL-6)
Időkeret: A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
Interleukin 6 (IL-6)
|
A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
|
A fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
Tampontenyészet: Határozzon meg egy kis területet (1 cm) tiszta, életképes szövetből, és forgassa rajta a tampont 5 másodpercig, miközben elegendő nyomást gyakorol a váladék előállításához, és tenyésztse ki a baktériumok kimutatására.
|
A vizsgálat elején (0 nap) és a beavatkozás nyolcadik hetének végén (8 hét)
|
|
Az SF36 kérdőív eredményei a felvételkor
Időkeret: 0. nap
|
Az SF-36 kérdőív egy életminőség kérdőív, amely 36 kérdést tartalmaz 8 különböző kategóriába sorolva (fizikai működés, fizikai állapotból adódó korlátok, fizikai fájdalom, észlelt egészség, vitalitás, szociális működés vagy jólét, mentális állapot, mentális egészség).
Ez a 8 dimenzió az egyének életminőségére vonatkozó két pontszám kiszámítására szolgál: a fizikai összetett pontszám és a mentális összetett pontszám.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kapacitás.
Önmagától beadható, és kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A francia verziót validálták, és kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Pontszám 0-tól 100-ig.
|
0. nap
|
|
Az SF36 kérdőív eredményei a 2. hónapban
Időkeret: 2. hónap
|
Az SF-36 kérdőív egy életminőség kérdőív, amely 36 kérdést tartalmaz 8 különböző kategóriába sorolva (fizikai működés, fizikai állapotból adódó korlátok, fizikai fájdalom, észlelt egészség, vitalitás, szociális működés vagy jólét, mentális állapot, mentális egészség).
Ez a 8 dimenzió az egyének életminőségére vonatkozó két pontszám kiszámítására szolgál: a fizikai összetett pontszám és a mentális összetett pontszám.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a kapacitás.
Önmagától beadható, és kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A francia verziót validálták, és kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Pontszám 0-tól 100-ig.
|
2. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újbóli epithelializáció százalékos aránya
Időkeret: A résztvevőket 8 hétig követik
|
A seb helyéről minden második napon készített képeket képalkotó szoftverrel elemzik a seb méretére.
Ebből számítják ki a százalékos arányt.
|
A résztvevőket 8 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- Kutatásvezető: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR.MUMS.REC.1402.089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosíthatatlan személyek után a projekttel kapcsolatos összes adat megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Az adatokhoz való hozzáférés az eredmények közzétételétől számított 6 hónap elteltével engedélyezett.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgáló adatai az egyetemi dolgozók és a tudományos intézmények számára hozzáférhetők lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .