Hajun poistaminen ja pahanhajuisten vastahakoisten haavojen hoito käyttämällä Suprazia ja PRP-FG:tä verrattuna normaaliin hoitoon
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Korjaava geeli (Supraz) ja verihiutalerikas plasmafibriiniliima (PRP-FG) hajunpoistossa ja pahanhajuisten kroonisten haavojen parantamisessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on eliminoida kroonisen haavan haju ja lisätä umpihaavojen paranemismahdollisuuksia käyttämällä korjaavaa geeliä (supraz-geeliä), jossa on hyväksyttyjä komponentteja haavan paranemiseen ja verihiutalerikasta plasmafibriiniliimaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan verihiutalerikkaan plasmafibriiniliiman (PRP-FG) sekä hyväksytyt komponentit sisältävän korjaavan geelin vaikutuksia haavan paranemiseen kroonisista haavoista kärsivillä potilailla ja kroonisen haavan pahanhajuisuuden poistamiseen.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on kroonisia haavoja.
Potilaita hoidetaan korjaavalla geelillä (supraz-geeli) ja PRP-FG-sidoksella (interventioryhmä) tai vain Supraz-geelillä (interventioryhmä) tai vain PRP-FG-sidoksella (interventioryhmä) 48 tunnin välein 8 viikon ajan verrattuna hoidon standardiin. (kontrolliryhmä: haavan huuhtelu normaalilla suolaliuoksella 0,9 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iranin, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vartalossa on yksi haava, joka on ollut vähintään 3 kuukautta ja jota ei ole korjattu huuhtelemalla haavaa normaalilla suolaliuoksella ja vaihtamalla sidosta
- joiden painoindeksi on 18-35
- Allekirjoita potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa ongelmia haavan paranemisessa, kuten syövät, vaskuliitti, munuaisten ja maksan vajaatoiminta ja sydämen vajaatoiminta
- Tiettyjen haavan paranemista häiritsevien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten aineiden ja sytotoksisten aineiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma-fibriiniliima
Ensimmäiseen interventioryhmään (ryhmä A) kuuluu 10 kroonisista haavoista kärsivää potilasta, joille klassisesta haavahuuhteluhoidosta huolimatta tehdään verihiutalepitoista plasma-fibriiniliimaa 8 viikon ajan.
|
Ensimmäiseen interventioryhmään kuuluu 10 potilasta, joilla on kroonisia haavoja, joille yhteisestä hoidosta huolimatta tehdään PRP-FG-interventio 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korjausgeeli
Toiseen interventioryhmään (ryhmä B) kuuluu 10 kroonisia haavoja sairastavaa potilasta, jotka klassisesta haavanhuuhteluhoidosta huolimatta saavat 8 viikon ajan korjaavaa geelihoitoa.
Korjausgeelin komponentit ovat A-vitamiini - C-vitamiini - B3-vitamiini - glysiiniaminohappo.
- etanoli - kollageeni - sitruunahappo - glyseriini - omenahappo - urea - karboksimetyyliselluloosa - natriumalginaatti - bentsoehappo - allantoiini - bromelaiini - metyleenisini - violetti dimetyylisulfoksidi.
Koostumus on patentoitu.
(PCT, IR108458)
|
Toiseen interventioryhmään kuuluu 10 kroonisia haavoja sairastavaa potilasta, joille yhteisestä hoidosta huolimatta suoritetaan korjaava geeli hyväksytyillä haavaa parantavilla komponenteilla geelin muodossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasmafibriiniliima ja korjaava geeli
Kolmanteen interventioryhmään (ryhmä C) kuuluu 10 kroonisista haavoista kärsivää potilasta, joille klassisesta haavahuuhteluhoidosta huolimatta tehdään korjausgeeliä hyväksytyillä haavanhoitokomponenteilla ja verihiutale-fibriiniliimalla 8 viikon ajan.
|
Kolmanteen interventioryhmään kuuluu 10 kroonisia haavoja sairastavaa potilasta, joille yhteisestä hoidosta huolimatta suoritetaan korjaava geeli hyväksytyillä haavaa parantavilla komponenteilla geelin ja PRP-FG:n muodossa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klassinen haavahuuhtelu (kontrolli)
Kymmenelle potilaalle, joilla on kroonisia haavoja, jatketaan vain klassista haavan huuhtelua normaalilla suolaliuoksella (0,9 %) 8 viikon ajan.
|
Kymmenelle potilaalle, joilla on kroonisia haavoja, jatketaan vain klassista haavan huuhtelua normaalilla suolaliuoksella 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan hajun muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
Sairaanhoitaja arvioi haavan hajun voimakkuuden muutoksen lähtötilanteesta 2 kuukauden kohdalla käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0–100 (havaittu haju).
|
Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
|
Haavan koon muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
Muutos perustilan haavan koosta (pituus ja leveys) 2 kuukauden kohdalla arvioidaan haavasta otetuissa digitaalisissa kuvissa.
|
Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
|
Visual Analog Scale muutokset kivun arviointia varten
Aikaikkuna: 48 tunnin välein 8 viikon ajan
|
Kipua arvioi visuaalinen analoginen asteikkojärjestelmä (VAS), joka arvioi kivun muutoksia jatkuvan mittauslaitteen avulla.
Pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) kivuttoman ankkurin ja potilaan merkitsemän kohdan välillä, jolloin saadaan pisteet 0–10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
48 tunnin välein 8 viikon ajan
|
|
Toipumisen kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toipumisen kesto, joka on päivien lukumäärä, joka kuluu haavan paranemiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos systeemisessä tulehdusmarkkerissa C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
|
Muutos systeemisen tulehdusmarkkerin erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
|
Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
|
Muutos systeemisessä tulehdusmarkkerissa interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
Interleukiini 6 (IL-6)
|
Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
Vanupuikkoviljelmä: Tunnista pieni alue (1 cm) puhdasta elinkelpoista kudosta ja pyöritä vanupuikkoa sen päällä 5 sekuntia samalla, kun käytät tarpeeksi painetta eritteen tuottamiseksi, ja viljele sitä bakteerien havaitsemiseksi.
|
Tutkimuksen alussa (0 päivää) ja kahdeksannen interventioviikon lopussa (8 viikkoa)
|
|
SF36-kyselyn tulokset sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
SF-36 kyselylomake on elämänlaatukysely, joka sisältää 36 kysymystä, jotka on jaettu 8 eri kategoriaan (fyysinen toiminta, fyysisen kunnon rajoitukset, fyysinen kipu, koettu terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta tai hyvinvointi, rajoitukset, jotka johtuvat mielenterveys, mielenterveys).
Näitä 8 ulottuvuutta käytetään kahden yksilöiden elämänlaadun pistemäärän laskemiseen: fyysisen yhdistelmäpisteen ja henkisen yhdistelmäpisteen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kapasiteetti.
Se annetaan itse ja kestää alle 10 minuuttia.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Ranskankielinen versio on validoitu ja sillä on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet.
Pisteet 0-100.
|
Päivä 0
|
|
SF36-kyselyn tulokset kuukauden 2 kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
SF-36 kyselylomake on elämänlaatukysely, joka sisältää 36 kysymystä, jotka on jaettu 8 eri kategoriaan (fyysinen toiminta, fyysisen kunnon rajoitukset, fyysinen kipu, koettu terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta tai hyvinvointi, rajoitukset, jotka johtuvat mielenterveys, mielenterveys).
Näitä 8 ulottuvuutta käytetään kahden yksilöiden elämänlaadun pistemäärän laskemiseen: fyysisen yhdistelmäpisteen ja henkisen yhdistelmäpisteen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kapasiteetti.
Se annetaan itse ja kestää alle 10 minuuttia.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Ranskankielinen versio on validoitu ja sillä on tyydyttävät psykometriset ominaisuudet.
Pisteet 0-100.
|
Kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleen epitelisoitumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 8 viikon ajan
|
Joka toinen päivä haavapaikasta otetuista kuvista analysoidaan kuvantamisohjelmistolla haavan koko.
Tästä lasketaan prosenttikorko.
|
Osallistujia seurataan 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- Päätutkija: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.MUMS.REC.1402.089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki hankkeeseen liittyvät tiedot tunnistamattomien henkilöiden jälkeen jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy tietoihin on sallittu 6 kuukauden kuluttua tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijan tiedot ovat yliopiston henkilökunnan ja korkeakoulujen saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .