Supraz 및 PRP-FG와 Standard of Care를 사용한 악취 제거 및 악취 난치성 상처 치료
2026년 4월 30일 업데이트: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
악취를 제거하고 악취가 나는 만성 상처를 치유하기 위한 복구 젤(Supraz) 및 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제(PRP-FG) 대 표준 치료
본 연구의 목적은 상처 치유에 승인된 성분을 함유한 수프라즈 젤(supraz gel)과 혈소판이 풍부한 플라즈마-피브린 글루를 사용하여 만성 상처의 악취를 제거하고 난치성 상처의 치유 가능성을 높이는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
현재 연구는 만성 상처 환자의 상처 치유 및 만성 상처의 악취 제거에 대한 승인된 성분을 가진 복구 젤의 사용과 함께 혈소판 풍부 혈장 섬유소 접착제(PRP-FG)의 효과를 평가합니다.
이 무작위 통제 시험은 만성 상처가 있는 환자에게 수행됩니다.
환자는 복구 젤(supraz 젤) + PRP-FG 드레싱(개입 그룹) 또는 Supraz 젤만(개입 그룹) 또는 PRP-FG 드레싱(개입 그룹)만 8주 동안 48시간마다 표준 치료 치료와 비교하여 치료받게 됩니다. (대조군: 생리 식염수 0.9%로 상처 세척).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, 이란, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적어도 3개월이 지난 신체에 단일 상처가 있고 생리 식염수로 상처를 세척하고 드레싱을 교체해도 복구되지 않음
- 체질량 지수가 18-35인 경우
- 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 암, 혈관염, 신부전 및 간부전, 심부전 등 상처 치유에 문제를 일으킬 수 있는 동반 질환이 있는 경우
- 코르티코스테로이드, 면역억제제, 세포독성제 등 상처 치유를 방해할 수 있는 특정 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제
첫 번째 개입 그룹(그룹 A)에는 고전적인 상처 관개 치료에도 불구하고 8주 동안 혈소판이 풍부한 플라즈마-피브린 접착제 개입을 받을 만성 상처가 있는 10명의 환자가 포함됩니다.
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첫 번째 개입 그룹에는 일반적인 치료에도 불구하고 8주 동안 PRP-FG 개입을 받게 될 만성 상처가 있는 10명의 환자가 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 리페어링 젤
두 번째 개입 그룹(그룹 B)에는 고전적인 상처 세척 치료에도 불구하고 8주 동안 젤 치료를 받을 만성 상처 환자 10명이 포함됩니다.
리페어링 젤의 성분은 비타민 A - 비타민 C - 비타민 B3 - 글리신 아미노산입니다.
- 에탄올 - 콜라겐 - 구연산 - 글리세린 - 사과산 - 우레아 - 카르복시메틸셀룰로오스 - 알긴산나트륨 - 벤조산 - 알란토인 - 브로멜라인 - 메틸렌 블루 - 바이올렛 디메틸 설폭사이드.
제형은 특허를 받았습니다.
(PCT, IR108458)
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두 번째 개입 그룹에는 일반적인 치료에도 불구하고 젤 형태의 승인된 상처 치유 성분이 포함된 복구 젤을 8주 동안 받을 만성 상처가 있는 10명의 환자가 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장 섬유소 접착제 및 복구 젤
세 번째 개입 그룹(그룹 C)에는 고전적인 상처 세척 치료에도 불구하고 승인된 상처 치유 성분과 혈소판-피브린 접착제가 포함된 복구 젤을 8주 동안 받을 만성 상처가 있는 10명의 환자가 포함됩니다.
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세 번째 개입 그룹에는 일반적인 치료에도 불구하고 8주 동안 젤 및 PRP-FG 형태의 승인된 상처 치유 성분이 포함된 복구 젤을 받을 10명의 만성 상처 환자가 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고전적 상처 세척(대조군)
만성 상처가 있는 10명의 환자의 경우 생리 식염수(0.9%)를 사용한 일반적인 상처 세척만 8주 동안 계속됩니다.
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만성 상처가 있는 10명의 환자의 경우, 생리 식염수에 의한 일반적인 상처 세척만 8주 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 냄새 변화
기간: 연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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2개월째 기준선 상처 냄새 강도의 변화는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 100(지각된 냄새)까지 간호사가 평가합니다.
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연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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상처 크기 변화
기간: 연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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2개월째 기준선 상처 크기(길이 및 너비)의 변화는 상처의 디지털 이미지로 평가됩니다.
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연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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통증 평가를 위한 Visual Analog Scale 변경 사항
기간: 8주 동안 48시간마다
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통증은 지속적인 측정 기구를 통해 통증의 변화를 평가하는 시각적 아날로그 척도 시스템(VAS)에 의해 평가됩니다.
점수는 환자가 표시하는 지점까지 무통증 앵커 사이의 거리(mm)를 측정하여 0~10의 점수 범위를 제공하여 결정됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
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8주 동안 48시간마다
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복구 기간
기간: 8주
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상처가 치유되는 데 걸리는 일수인 회복 기간.
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8주
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전신 염증 표지자 C-반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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C 반응성 단백질(CRP)
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연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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전신 염증 마커 적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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적혈구 침강 속도(ESR)
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연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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전신 염증 표지자 Interleukin 6(IL-6)의 변화
기간: 연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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인터루킨 6(IL-6)
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연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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감염자 수
기간: 연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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면봉 배양: 깨끗하고 살아있는 조직의 작은 영역(1cm)을 식별하고 삼출물이 생성될 수 있도록 충분한 압력을 가하면서 면봉을 5초 동안 회전시키고 세균을 검출하도록 배양합니다.
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연구 시작 시(0일) 및 개입 8주차 종료 시(8주)
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포함 시 SF36 설문지 결과
기간: 0일
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SF-36 설문지는 삶의 질 설문지로, 8가지 범주(신체 기능, 신체 상태로 인한 제한, 신체적 통증, 인지된 건강, 활력, 사회적 기능 또는 웰빙, 정신 상태, 정신 건강).
이 8가지 차원은 개인의 삶의 질에 대한 두 가지 점수인 신체 종합 점수와 정신 종합 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 용량이 큽니다.
자체 관리되며 10분도 채 걸리지 않습니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
프랑스어 버전은 유효성이 검증되었으며 만족스러운 심리적 특성을 가지고 있습니다.
0에서 100까지의 점수.
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0일
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2개월차 SF36 설문 결과
기간: 2개월
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SF-36 설문지는 삶의 질 설문지로, 8가지 범주(신체 기능, 신체 상태로 인한 제한, 신체적 통증, 인지된 건강, 활력, 사회적 기능 또는 웰빙, 정신 상태, 정신 건강).
이 8가지 차원은 개인의 삶의 질에 대한 두 가지 점수인 신체 종합 점수와 정신 종합 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 용량이 큽니다.
자체 관리되며 10분도 채 걸리지 않습니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
프랑스어 버전은 유효성이 검증되었으며 만족스러운 심리적 특성을 가지고 있습니다.
0에서 100까지의 점수.
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2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재상피화 비율
기간: 참가자는 8주 동안 추적됩니다.
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격일로 상처 부위를 찍은 사진은 상처 크기에 대한 이미징 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다.
백분율 비율은 이것으로부터 계산됩니다.
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참가자는 8주 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- 수석 연구원: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.MUMS.REC.1402.089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
신원 불명의 사람 이후 프로젝트와 관련된 모든 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터에 대한 액세스는 결과 발표 후 6개월 동안 허용됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자의 데이터는 대학 직원과 교육 기관에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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