Eliminering av lukt og behandling av illeluktende gjenstridige sår ved å bruke Supraz og PRP-FG versus standard pleie
30. april 2026 oppdatert av: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences
Reparerende gel (Supraz) og blodplaterikt plasmafibrinlim (PRP-FG) for å eliminere lukt og helbrede illeluktende kroniske sår versus standard pleie
Målet med denne studien er å eliminere det illeluktende ved kroniske sår og øke sjansen for tilheling av gjenstridige sår ved å bruke den reparerende gelen (supraz gel) som har de godkjente komponentene innen sårheling og blodplaterikt plasma-fibrinlim.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien vurderer effekten av blodplaterikt plasmafibrinlim (PRP-FG) sammen med bruken av reparasjonsgelen som har de godkjente komponentene på sårheling hos pasienter med kroniske sår og for å eliminere illeluktende av kroniske sår.
Denne randomiserte kontrollerte studien utføres på pasienter med kroniske sår.
Pasienter vil bli behandlet med reparerende gel (supraz gel) pluss PRP-FG bandasje (intervensjonsgruppe) eller bare Supraz gel (intervensjonsgruppe) eller bare PRP-FG bandasje (intervensjonsgruppe) hver 48. time i 8 uker versus standard behandling av behandling (kontrollgruppe: skylling av sår med vanlig saltvann 0,9%).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Razavi Khorasan Province
-
Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 99191-91778
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et enkelt sår på kroppen som har vært minst 3 måneder gammelt og ikke har blitt reparert ved sårskylling med vanlig saltvann og bytte av bandasje
- Har en kroppsmasseindeks på 18-35
- Signer det informerte samtykket fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Å ha samtidige sykdommer som kan forårsake problemer med sårheling, som kreft, vaskulitt, nyre- og leversvikt og hjertesvikt
- Tar visse legemidler som kan forstyrre sårheling, for eksempel kortikosteroider, immundempende midler og cellegift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma-fibrin lim
Den første intervensjonsgruppen (gruppe A) omfatter 10 pasienter med kroniske sår som til tross for klassisk sårskyllebehandling skal gjennomgå blodplaterik plasma-fibrinlimintervensjon i 8 uker.
|
Den første intervensjonsgruppen omfatter 10 pasienter med kroniske sår som til tross for vanlig behandling skal gjennomgå PRP-FG intervensjon i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Reparerende gel
Den andre intervensjonsgruppen (gruppe B) inkluderer 10 pasienter med kroniske sår som, til tross for klassisk sårskyllebehandling, skal gjennomgå reparerende gelintervensjon i 8 uker.
Komponentene i reparerende gel er vitamin A - vitamin C - vitamin B3 - glycinaminosyre.
- etanol - kollagen - sitronsyre - glyserin - eplesyre - urea - karboksymetylcellulose - Natriumalginat - Benzosyre - Allantoin - Bromelain - Metylenblått - Fiolett dimetylsulfoksid.
Formuleringen er patentert.
(PCT, IR108458)
|
Den andre intervensjonsgruppen omfatter 10 pasienter med kroniske sår som til tross for vanlig behandling skal gjennomgå den reparerende gelen med godkjente sårhelingskomponenter i form av gel i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma-fibrin lim og reparasjonsgel
Den tredje intervensjonsgruppen (gruppe C) inkluderer 10 pasienter med kroniske sår som til tross for klassisk sårskyllebehandling skal gjennomgå den reparerende gelen med godkjente sårhelingskomponenter og blodplate-fibrinlim i 8 uker.
|
Den tredje intervensjonsgruppen omfatter 10 pasienter med kroniske sår som til tross for vanlig behandling skal gjennomgå den reparerende gelen med godkjente sårhelingskomponenter i form av gel og PRP-FG i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klassisk sårskylling (kontroll)
For 10 pasienter med kroniske sår vil kun klassisk sårskylling med vanlig saltvann (0,9%) fortsette i 8 uker.
|
For 10 pasienter med kroniske sår vil kun den klassiske sårskyllingen med vanlig saltvann fortsette i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sårlukt
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
Endring fra baseline sårluktintensitet ved 2 måneder vil bli vurdert av sykepleieren ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100 (opplevd lukt).
|
Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
|
Endring av sårstørrelse
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
Endring fra baseline sårstørrelse (lengde og bredde) ved 2 måneder vil bli vurdert i digitale bilder tatt av såret.
|
Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
|
Visual Analog Scale endringer for smertevurdering
Tidsramme: Hver 48. time i 8 uker
|
Smerte vil bli evaluert av det visuelle analoge skalasystemet (VAS) som vurderer endringer i smerte via et kontinuerlig måleinstrument.
Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden (mm) mellom smertefri anker til det punktet som pasienten markerer, og gir en rekke score fra 0 - 10.
En høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Hver 48. time i 8 uker
|
|
Varighet av utvinning
Tidsramme: 8 uker
|
Varigheten av restitusjonen, som er antall dager det vil ta for såret å gro.
|
8 uker
|
|
Endring i den systemiske inflammatoriske markøren C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
C-reaktivt protein (CRP)
|
Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
|
Endring i systemisk inflammatorisk markør erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
|
Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
|
Endring i systemisk inflammatorisk markør Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
Interleukin 6 (IL-6)
|
Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
|
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
En vattpinnekultur: Identifiser et lite område (1 cm) med rent levedyktig vev og roter vattpinne på den i 5 sekunder mens du bruker nok trykk til å produsere ekssudat og dyrk den for å oppdage bakterier.
|
Ved begynnelsen av studien (0 dag) og ved slutten av den åttende uken av intervensjonen (8 uker)
|
|
Resultater av SF36 spørreskjema ved inkludering
Tidsramme: Dag 0
|
Spørreskjemaet SF-36 er et livskvalitetsspørreskjema som omfatter 36 spørsmål fordelt på 8 ulike kategorier (fysisk fungering, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet, sosial funksjon eller velvære, begrensninger pga. psykisk tilstand, psykisk helse).
Disse 8 dimensjonene brukes til å beregne to skårer på livskvaliteten til individer: den fysiske sammensatte skåren og den mentale sammensatte skåren.
Jo høyere poengsum, jo større kapasitet.
Det er selvadministrert og tar mindre enn 10 minutter.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Den franske versjonen er validert og har tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
Poeng fra 0 til 100.
|
Dag 0
|
|
Resultater av SF36-spørreskjemaet i måned 2
Tidsramme: Måned 2
|
Spørreskjemaet SF-36 er et livskvalitetsspørreskjema som omfatter 36 spørsmål fordelt på 8 ulike kategorier (fysisk fungering, begrensninger på grunn av fysisk tilstand, fysisk smerte, opplevd helse, vitalitet, sosial funksjon eller velvære, begrensninger pga. psykisk tilstand, psykisk helse).
Disse 8 dimensjonene brukes til å beregne to skårer på livskvaliteten til individer: den fysiske sammensatte skåren og den mentale sammensatte skåren.
Jo høyere poengsum, jo større kapasitet.
Det er selvadministrert og tar mindre enn 10 minutter.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Den franske versjonen er validert og har tilfredsstillende psykometriske egenskaper.
Poeng fra 0 til 100.
|
Måned 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av re-epitelisering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 8 uker
|
Bilder tatt av sårstedet annenhver dag vil bli analysert ved hjelp av bildeprogramvare for størrelsen på såret.
Prosentsatsen vil bli beregnet ut fra dette.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
- Hovedetterforsker: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
20. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.MUMS.REC.1402.089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data relatert til prosjektet etter de uidentifiserbare personene vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data er tillatt 6 måneder etter publisering av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskerens data vil være tilgjengelig for universitetsansatte og akademiske institusjoner.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .