Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminering av lukt och behandling av illaluktande motstridiga sår genom att använda Supraz och PRP-FG kontra standardvård

22 mars 2024 uppdaterad av: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Reparerande gel (Supraz) och blodplättsrikt plasmafibrinlim (PRP-FG) för att eliminera lukt och läka illaluktande kroniska sår kontra standardvård

Syftet med denna studie är att eliminera illaluktande av kroniska sår och öka chansen för läkning av motsträviga sår genom att använda den reparerande gelen (supraz gel) som har de godkända komponenterna inom sårläkning och blodplättsrikt plasmafibrinlim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien bedömer effekterna av blodplättsrikt plasmafibrinlim (PRP-FG) tillsammans med användningen av den reparerande gelen som har de godkända komponenterna på sårläkning hos patienter med kroniska sår och för att eliminera illaluktande av kroniska sår. Denna randomiserade kontrollerade studie utförs på patienter med kroniska sår. Patienterna kommer att behandlas med reparerande gel (supraz gel) plus PRP-FG förband (interventionsgrupp) eller endast Supraz gel (interventionsgrupp) eller endast PRP-FG förband (interventionsgrupp) var 48:e timme i 8 veckor jämfört med standardbehandling av behandling (kontrollgrupp: spolning av sår med normal koksaltlösning 0,9%).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D
  • Telefonnummer: +98 9151017650
  • E-post: hamidiad@mums.ac.ir

Studieorter

  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical School, Aristotle University of Thessaloniki
        • Kontakt:
  • Iran, Islamiska republiken
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamiska republiken, 99191-91778
        • Rekrytering
        • Mashhad University Of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • George Koliakos, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha ett enda sår på kroppen som har varit minst 3 månader gammalt och inte har reparerats genom sårspolning med vanlig koksaltlösning och byte av förband
  • Har ett body mass index på 18-35
  • Skriv under patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Att ha samtidiga sjukdomar som kan orsaka problem med sårläkning, såsom cancer, vaskulit, njur- och leversvikt och hjärtsvikt
  • Att ta vissa läkemedel som kan störa sårläkning, såsom kortikosteroider, immunsuppressiva medel och cytostatika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrikt plasma-fibrinlim
Den första interventionsgruppen (grupp A) omfattar 10 patienter med kroniska sår som, trots klassisk sårspolningsbehandling, kommer att genomgå blodplättsrik plasma-fibrinlimintervention i 8 veckor.
Läkemedel: Blodplättsrikt plasma-fibrinlim
I den första interventionsgruppen ingår 10 patienter med kroniska sår som trots gemensam behandling kommer att genomgå PRP-FG intervention under 8 veckor.
Andra namn:
  • PRP-FG
Experimentell: Reparerande gel
Den andra interventionsgruppen (grupp B) omfattar 10 patienter med kroniska sår som, trots klassisk sårspolningsbehandling, kommer att genomgå reparerande gelintervention i 8 veckor. Komponenterna i reparerande gel är vitamin A - vitamin C - vitamin B3 - glycinaminosyra. - etanol - kollagen - citronsyra - glycerin - äppelsyra - urea - karboximetylcellulosa - Natriumalginat - Bensoesyra - Allantoin - Bromelain - Metylenblått - Violett dimetylsulfoxid. Formuleringen är patenterad. (PCT, IR108458)
Läkemedel: Reparerande gel
Den andra interventionsgruppen omfattar 10 patienter med kroniska sår som trots gemensam behandling kommer att genomgå den reparerande gelen med godkända sårläkningskomponenter i form av gel under 8 veckor.
Andra namn:
  • Supraz Gel
Experimentell: Blodplättsrik plasma-fibrinlim och reparerande gel
Den tredje interventionsgruppen (grupp C) omfattar 10 patienter med kroniska sår som, trots klassisk sårspolningsbehandling, kommer att genomgå den reparerande gelen med godkända sårläkningskomponenter och trombocyt-fibrinlim i 8 veckor.
Läkemedel: Reparerande gel och blodplättsrikt plasma-fibrinlim
Den tredje interventionsgruppen omfattar 10 patienter med kroniska sår som trots gemensam behandling kommer att genomgå den reparerande gelen med godkända sårläkningskomponenter i form av gel och PRP-FG under 8 veckor.
Andra namn:
  • Supraz Gel och PRP-FG
Experimentell: Klassisk sårspolning (kontroll)
För 10 patienter med kroniska sår kommer endast klassisk sårspolning med normal koksaltlösning (0,9%) att fortsätta i 8 veckor.
Övrig: Klassisk sårspolning (kontroll)
För 10 patienter med kroniska sår kommer endast den klassiska sårsköljningen med normal koksaltlösning att fortsätta i 8 veckor.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårluktförändring
Tidsram: I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
Förändring från baslinjens sårluktintensitet efter 2 månader kommer att bedömas av sjuksköterskan med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 till 100 (upplevd lukt).
I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
Ändra sårstorlek
Tidsram: I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
Förändring från baslinjens sårstorlek (längd och bredd) efter 2 månader kommer att bedömas i digitala bilder tagna av såret.
I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
Visual Analog Skala förändringar för smärtbedömning
Tidsram: Var 48:e timme i 8 veckor
Smärta kommer att utvärderas av det visuella analoga skalsystemet (VAS) som bedömer förändringar i smärta via ett kontinuerligt mätinstrument. Poängen bestäms genom att mäta avståndet (mm) mellan ankaret utan smärta till den punkt som patienten markerar, vilket ger ett intervall av poäng från 0 - 10. En högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
Var 48:e timme i 8 veckor
Återhämtningens varaktighet
Tidsram: 8 veckor
Återhämtningens varaktighet, vilket är antalet dagar det tar för såret att läka.
8 veckor
Förändring i den systemiska inflammatoriska markören C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
C-reaktivt protein (CRP)
I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
Förändring i systemisk inflammatorisk markör erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
Förändring i systemisk inflammatorisk markör Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
Interleukin 6 (IL-6)
I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
Antal deltagare med infektion
Tidsram: I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
En pinnodling: Identifiera ett litet område (1 cm) av ren livskraftig vävnad och rotera pinnen på den i 5 sekunder samtidigt som du utövar tillräckligt tryck för att producera exsudat och odla det för att upptäcka bakterier.
I början av studien (0 dag) och i slutet av den åttonde veckan av interventionen (8 veckor)
Resultat av SF36-enkäten vid inkludering
Tidsram: Dag 0
SF-36-enkäten är en livskvalitetsenkät som innehåller 36 frågor uppdelade i 8 olika kategorier (fysisk funktion, begränsningar på grund av fysisk kondition, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet, social funktion eller välbefinnande, begränsningar p.g.a. psykiskt tillstånd, psykisk hälsa). Dessa 8 dimensioner används för att beräkna två poäng på individers livskvalitet: den fysiska sammansatta poängen och den mentala sammansatta poängen. Ju högre poäng, desto större kapacitet. Den är självadministrerad och tar mindre än 10 minuter. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Den franska versionen har validerats och har tillfredsställande psykometriska egenskaper. Poäng från 0 till 100.
Dag 0
Resultat av SF36-enkäten vid månad 2
Tidsram: Månad 2
SF-36-enkäten är en livskvalitetsenkät som innehåller 36 frågor uppdelade i 8 olika kategorier (fysisk funktion, begränsningar på grund av fysisk kondition, fysisk smärta, upplevd hälsa, vitalitet, social funktion eller välbefinnande, begränsningar p.g.a. psykiskt tillstånd, psykisk hälsa). Dessa 8 dimensioner används för att beräkna två poäng på individers livskvalitet: den fysiska sammansatta poängen och den mentala sammansatta poängen. Ju högre poäng, desto större kapacitet. Den är självadministrerad och tar mindre än 10 minuter. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Den franska versionen har validerats och har tillfredsställande psykometriska egenskaper. Poäng från 0 till 100.
Månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av återepitelisering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under 8 veckor
Bilder tagna av sårstället varannan dag kommer att analyseras med hjälp av bildbehandlingsprogram för sårets storlek. Procentsatsen kommer att beräknas utifrån detta.
Deltagarna kommer att följas under 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Aristotle University Of Thessaloniki

Utredare

  • Huvudutredare: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
  • Huvudutredare: George Koliakos, MD, PhD, Medical School, Aristotle University of Thessaloniki, Thessaloniki, Greece.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR.MUMS.REC.1402.089

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data relaterad till projektet efter de oidentifierbara personerna kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data tillåts 6 månader efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredarens uppgifter kommer att vara tillgängliga för universitetspersonal och akademiska institutioner.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår och skador

Kliniska prövningar på Blodplättsrikt plasma-fibrinlim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera