乳がんサバイバーの上肢体積、生活の質、手の機能に対する手の運動の影響
2024年4月15日 更新者：Elisabeth Wise、Texas Woman's University
乳がんサバイバーの上肢体積、生活の質、手の機能に対する手の可動性と握力強化運動の影響
この研究の目的は、上肢リンパ浮腫の通常のケアに簡単な手の可動性と握力を強化する練習を追加すると、乳がん患者の四肢の体積が減少し、生活の質、手の器用さ、握力が向上するかどうかを判断することです。関連するリンパ浮腫。
研究者らは、通常の治療を受けた患者と、通常の治療に加えて手の可動性と握力を強化する訓練を受けた患者を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、上肢リンパ浮腫の通常のケアに簡単な手の可動性と握力を強化する練習を追加すると、四肢の体積が減少し、早期から中等度のリンパ浮腫を経験している患者の生活の質、手の器用さ、握力が改善するかどうかを判断することです。 、または末期の乳がん関連リンパ浮腫。
この研究は、乳がん関連リンパ浮腫の女性における手足の体積、生活の質、手の器用さ、握力に対する手の可動性と握力訓練の有効性を判定するための実験的臨床試験です。 2 つの独立変数は、グループ (被験者間要因) と時間 (被験者内要因) です。 グループの独立変数には 2 つのレベルがあります: (1) 通常のケアと手の練習、および (2) 通常のケアのみ。 時間の独立変数は、介入開始から 4 週間目、4 週間から 8 週間目、介入開始から 8 週間目の 3 つの時点で評価されます。 4 つの従属変数は、(1) 上肢の体積、(2) 生活の質、(3) 手の器用さ、および (4) 握力です。 いずれかの従属変数間に関係 (r>0.5) が見つかった場合、MANOVA が分析に使用されます。 関係が見つからない場合は、2x3 混合 ANOVA を使用して、他の従属変数との有意な関係を持たずに各従属変数を分析します。 比較グループは、圧迫包帯、用手によるリンパドレナージ、肩と肩甲骨の筋肉の訓練、皮膚の衛生とモニタリングに関する教育など、通常の理学療法または作業療法を受けます。 実験グループは通常の治療に加えて、手の可動性と握力を強化する訓練を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elisabeth Wise, DPT
- 電話番号：505-772-1770
- メール：EWise@phs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tiffany Ryan, MOT/R
- 電話番号：505-772-1775
- メール：TRyan3@phs.org
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Presbyterian Healthplex
-
コンタクト：
- Elisabeth Wise, DPT
- メール：EWise@phs.org
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Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
- 募集
- Presbyterian Southern Outpatient Rehab
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コンタクト：
- Elisabeth Wise, DPT
- メール：EWise@phs.org
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87507
- 募集
- Presbyterian Santa Fe Medical Center
-
コンタクト：
- Elisabeth Wise, DPT
- メール：EWise@phs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去10年以内の乳がん治療後、初期（臨床）段階、中等度、または後期段階の上肢の臨床的リンパ浮腫と診断された18歳以上の生物学的女性。
- 免疫療法または化学療法を同時に受けている女性も参加資格がありますが、安全に運動活動に参加して加圧を適用できるかどうかを判断するために、追加情報の要求（活動制限や最低期間など）が必要になる場合があります。
除外基準:
- いずれかの上肢に麻痺の既往歴があるが、リンパ量の増加による神経圧迫に関連する麻痺も含める資格がある。
- 腋窩または浮腫性上肢の現在の開いた傷（長さまたは直径が 0.5 インチを超える）は除外されますが、目に見える皮膚裂傷のないリンパ漏の存在は含める資格があります。
- -上肢リンパ浮腫の以前の治療、または浮腫のある肢への影響と心臓過負荷のリスクによるうっ血性心不全または末期腎疾患の以前の診断。
- リンパ浮腫ライフインパクトスケールを完了するのに十分な英語またはスペイン語を話すことも読むこともできない女性、または同意書、教育情報、および印刷された演習を理解できない女性は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
参加者は、乳がんに関連した上肢のリンパ浮腫に対する通常のケアに加えて、手の可動性と握力を強化する訓練を受けます。
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乳がん関連リンパ浮腫の通常のケアに手の可動性と握力を強化する練習を追加して、手足の体積、生活の質、手の機能の変化を評価します。
手動によるリンパドレナージ、圧迫、運動、皮膚の衛生。
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アクティブコンパレータ：比較
参加者は乳がん関連リンパ浮腫に対する通常のケアのみを受けます。
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手動によるリンパドレナージ、圧迫、運動、皮膚の衛生。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢ボリューム
時間枠：1日目、4週間後、8週間の治療/研究完了時。
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上肢の円周測定値は、Epic EMR を通じて錐台方程式を使用して体積測定値に変換されます。
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1日目、4週間後、8週間の治療/研究完了時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：1日目、4週間目、および8週間目の治療/研究完了時。
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握力は Jamar ハンドダイナモメーターで評価されました。
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1日目、4週間目、および8週間目の治療/研究完了時。
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9穴ペグテスト
時間枠：1日目、4週間目、および8週間目の治療/研究完了時。
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器用さを評価するためだけに、患肢のみを使用して 9 穴ペグ テストを行います。
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1日目、4週間目、および8週間目の治療/研究完了時。
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リンパ浮腫の生命影響スケール
時間枠：1日目、4週間目、および8週間目の治療/研究完了時。
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参加者は、生活の質を評価するための自己申告調査であるリンパ浮腫ライフインパクトスケールに記入します。
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1日目、4週間目、および8週間目の治療/研究完了時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Wise, DPT、Texas Woman's University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Chromy A, Zalud L, Dobsak P, Suskevic I, Mrkvicova V. Limb volume measurements: comparison of accuracy and decisive parameters of the most used present methods. Springerplus. 2015 Nov 19;4:707. doi: 10.1186/s40064-015-1468-7. eCollection 2015.
- Davies C, Levenhagen K, Ryans K, Perdomo M, Gilchrist L. Interventions for Breast Cancer-Related Lymphedema: Clinical Practice Guideline From the Academy of Oncologic Physical Therapy of APTA. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1163-1179. doi: 10.1093/ptj/pzaa087.
- De Groef A, Van Kampen M, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. Effectiveness of postoperative physical therapy for upper-limb impairments after breast cancer treatment: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1140-53. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 13.
- Giray E, Akyuz G. Assessment of Family Caregiver Burden and Its Relationships Between Quality of Life, Arm Disability, Grip Strength, and Lymphedema Symptoms in Women with Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Cross-Sectional Study. Eur J Breast Health. 2019 Feb 15;15(2):111-118. doi: 10.5152/ejbh.2019.4385. eCollection 2019 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月5日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。