Käsiharjoituksen vaikutus yläraajojen volyymiin, elämänlaatuun ja käsien toimintaan rintasyövästä selviytyneillä
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Elisabeth Wise, Texas Woman's University
Käsien liikkuvuutta ja pitoa vahvistavien harjoitusten vaikutus yläraajojen volyymiin, elämänlaatuun ja käsien toimintaan rintasyövästä selviytyneillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö yksinkertaisten käsien liikkuvuutta ja pitoa vahvistavien harjoitusten lisääminen tavanomaiseen yläraajojen lymfaödeeman hoitoon ja parantaako rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua, käsien kätevyyttä ja pitovoimaa. liittyvä lymfedeema.
Tutkijat vertaavat tavanomaista hoitoa saaviin tavanomaista hoitoa sekä käden liikkuvuutta ja pitoa vahvistavia harjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö yksinkertaisten käsien liikkuvuutta ja pitoa vahvistavien harjoitusten lisääminen tavanomaiseen yläraajojen lymfaödeeman hoitoon ja parantaako niiden elämänlaatua, käsien kätevyyttä ja pitovoimaa varhaisessa, kohtalaisessa tai myöhäisen vaiheen rintasyöpään liittyvä lymfedeema.
Tämä tutkimus on kokeellinen kliininen tutkimus, jossa määritetään käsien liikkuvuuden ja pitoharjoitusten tehokkuutta raajojen tilavuuteen, elämänlaatuun, käsien kätevuuteen ja pitovoimaan naisilla, joilla on rintasyöpään liittyvä lymfaödeema. Kaksi riippumatonta muuttujaa ovat ryhmä, aiheiden välinen tekijä ja aika, aiheen sisäinen tekijä. Ryhmän riippumattomalla muuttujalla on kaksi tasoa: (1) tavallinen hoito plus käsiharjoitukset ja (2) tavallinen hoito yksin. Riippumaton ajan muuttuja arvioidaan kolmessa aikapisteessä: alusta 4 viikkoon, 4 - 8 viikkoon ja alusta 8 viikkoon interventiota. Neljä riippuvaista muuttujaa ovat: (1) yläraajojen tilavuus, (2) elämänlaatu, (3) käden näppäryys ja (4) pitovoima. Jos jonkin riippuvaisen muuttujan välillä löydetään suhde (r>0,5), analyysiin käytetään MANOVAa. Jos yhteyttä ei löydy, 2x3 sekoitettua ANOVAa käytetään kunkin riippuvan muuttujan analysoimiseen ilman merkittävää yhteyttä muihin. Vertailuryhmälle tarjotaan tavanomaista fysio- tai toimintaterapiahoitoa, mukaan lukien puristussidonta, manuaalinen imuneste, olkapää- ja lapalihasharjoituksia sekä ihohygieniaan ja seurantaan liittyvää koulutusta. Koeryhmä saa tavanomaisen hoidon sekä lisäksi käsien liikkuvuutta ja pitoa vahvistavia harjoituksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisabeth Wise, DPT
- Puhelinnumero: 505-772-1770
- Sähköposti: EWise@phs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiffany Ryan, MOT/R
- Puhelinnumero: 505-772-1775
- Sähköposti: TRyan3@phs.org
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- Presbyterian Healthplex
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Wise, DPT
- Sähköposti: EWise@phs.org
-
Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
- Rekrytointi
- Presbyterian Southern Outpatient Rehab
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Wise, DPT
- Sähköposti: EWise@phs.org
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87507
- Rekrytointi
- Presbyterian Santa Fe Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Wise, DPT
- Sähköposti: EWise@phs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat biologiset naiset, joilla on diagnosoitu kliininen yhden yläraajan lymfedeema - varhainen (kliininen), keskivaikea tai myöhäinen vaihe rintasyövän hoidon jälkeen viimeisen 10 vuoden aikana.
- Naiset, jotka saavat samanaikaisesti immunoterapiaa tai kemoterapiaa, ovat oikeutettuja mukaan, mutta lisätietopyyntö saattaa olla tarpeen (esim. mahdolliset aktiviteettirajoitukset ja alimmaiset jaksot) sen määrittämiseksi, voivatko he osallistua turvallisesti harjoituksiin ja käyttää kompressiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pareesi kummassakin yläraajassa, vaikka pareesi, joka liittyy hermokompressioon lisääntyneen imusolmukkeen tilavuuden vuoksi, voidaan ottaa mukaan.
- Nykyiset avoimet haavat (pituus tai halkaisija > 0,5 tuumaa) kainalossa tai edematous yläraajassa suljetaan pois, vaikka lymforrea ilman näkyviä ihorepeämiä voidaan ottaa mukaan.
- Aiempi hoito yläraajojen lymfaödeeman vuoksi tai aiempi diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta johtuen vaikutuksesta turvottaviin raajoihin ja sydämen ylikuormitusriskiin.
- Naiset, jotka eivät pysty puhumaan tai lukemaan englantia tai espanjaa tarpeeksi suorittaakseen Lymphedema Life Impact Scale -asteikon tai ymmärtävät suostumuslomakkeita, koulutustietoja ja painettuja harjoituksia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat saavat rintasyöpään liittyvän yläraajan lymfaödeeman tavanomaisen hoidon lisäksi käsien liikkuvuutta ja pitoa vahvistavia harjoituksia.
|
Lisätään käsien liikkuvuutta ja pitoa vahvistavat harjoitukset rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman tavanomaiseen hoitoon, jotta voidaan arvioida muutoksia raajan tilavuudessa, elämänlaadussa ja käsien toiminnassa.
Manuaalinen imuneste, kompressio, liikunta, ihohygienia.
|
|
Active Comparator: Vertailu
Osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa rintasyöpään liittyvästä lymfaödeemasta.
|
Manuaalinen imuneste, kompressio, liikunta, ihohygienia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan volyymi
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikkoa, 8 hoitoviikkoa/tutkimuksen loppuun saattaminen.
|
Yläraajan ympärysmittaukset, muunnettu tilavuusmittauksiksi frustrum-yhtälön avulla Epic EMR:n avulla.
|
Päivä 1, 4 viikkoa, 8 hoitoviikkoa/tutkimuksen loppuun saattaminen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikkoa ja 8 hoitoviikkoa/tutkimuksen loppuun saattaminen.
|
Pidon voimakkuus mitattuna Jamar-käsidynamometrillä.
|
Päivä 1, 4 viikkoa ja 8 hoitoviikkoa/tutkimuksen loppuun saattaminen.
|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikkoa ja 8 hoitoviikkoa/tutkimuksen loppuun saattaminen.
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti vain vahingoittuneella raajalla kätevyyden arvioimiseksi.
|
Päivä 1, 4 viikkoa ja 8 hoitoviikkoa/tutkimuksen loppuun saattaminen.
|
|
Lymfedeema Life Impact Scale
Aikaikkuna: Päivä 1, 4 viikkoa ja 8 hoitoviikkoa/tutkimuksen loppuun saattaminen.
|
Osallistujat täyttävät Lymphedema Life Impact Scale -tutkimuksen, joka on itseraportoiva kysely elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Päivä 1, 4 viikkoa ja 8 hoitoviikkoa/tutkimuksen loppuun saattaminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Chromy A, Zalud L, Dobsak P, Suskevic I, Mrkvicova V. Limb volume measurements: comparison of accuracy and decisive parameters of the most used present methods. Springerplus. 2015 Nov 19;4:707. doi: 10.1186/s40064-015-1468-7. eCollection 2015.
- Davies C, Levenhagen K, Ryans K, Perdomo M, Gilchrist L. Interventions for Breast Cancer-Related Lymphedema: Clinical Practice Guideline From the Academy of Oncologic Physical Therapy of APTA. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1163-1179. doi: 10.1093/ptj/pzaa087.
- De Groef A, Van Kampen M, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. Effectiveness of postoperative physical therapy for upper-limb impairments after breast cancer treatment: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1140-53. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 13.
- Giray E, Akyuz G. Assessment of Family Caregiver Burden and Its Relationships Between Quality of Life, Arm Disability, Grip Strength, and Lymphedema Symptoms in Women with Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Cross-Sectional Study. Eur J Breast Health. 2019 Feb 15;15(2):111-118. doi: 10.5152/ejbh.2019.4385. eCollection 2019 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY2023-183
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .