- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05983380
Effekten av handövningar på övre extremiteternas volym, livskvalitet och handfunktion hos bröstcanceröverlevande
Effekten av handrörlighet och greppstärkande övningar på övre extremiteternas volym, livskvalitet och handfunktion hos bröstcanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om tillägget av enkla handrörlighets- och greppstärkande övningar till den vanliga vården för lymfödem i övre extremiteter kommer att minska lemvolymen och förbättra livskvaliteten, handskickligheten och greppstyrkan för dem som upplever tidig, måttlig , eller sen stadium bröstcancerrelaterat lymfödem.
Denna studie är en experimentell klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av handrörlighet och greppövningar på lemvolym, livskvalitet, handskicklighet och greppstyrka hos kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem. De två oberoende variablerna är grupp, en mellan-ämnesfaktor och tid, en inom ämnesfaktor. Det finns två nivåer av den oberoende variabeln för gruppen: (1) vanlig vård plus handövningar och (2) vanlig vård ensam. Den oberoende tidsvariabeln kommer att bedömas vid tre tidpunkter: initial till 4 veckor, 4 till 8 veckor och initial till 8 veckors intervention. De fyra beroende variablerna är: (1) övre extremiteternas volym, (2) livskvalitet, (3) handskicklighet och (4) greppstyrka. Om ett samband (r>0,5) hittas mellan någon av de beroende variablerna kommer MANOVA att användas för analys. Om inget samband hittas kommer en 2x3 blandad ANOVA att användas för att analysera varje beroende variabel utan ett signifikant samband med de andra. Jämförelsegruppen kommer att få sedvanlig fysikalisk eller arbetsterapeutisk behandling, inklusive kompressionsförband, manuell lymfdränage, övningar för axel- och skulderbladsmuskel samt utbildning om hudhygien och övervakning. Experimentgruppen kommer att få sedvanlig behandling plus ytterligare handrörlighet och greppförstärkande övningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elisabeth Wise, DPT
- Telefonnummer: 505-772-1770
- E-post: EWise@phs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tiffany Ryan, MOT/R
- Telefonnummer: 505-772-1775
- E-post: TRyan3@phs.org
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Rekrytering
- Presbyterian Healthplex
-
Kontakt:
- Elisabeth Wise, DPT
- E-post: EWise@phs.org
-
Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87124
- Rekrytering
- Presbyterian Southern Outpatient Rehab
-
Kontakt:
- Elisabeth Wise, DPT
- E-post: EWise@phs.org
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87507
- Rekrytering
- Presbyterian Santa Fe Medical Center
-
Kontakt:
- Elisabeth Wise, DPT
- E-post: EWise@phs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologiska kvinnor i åldern 18 år eller äldre med diagnosen kliniskt lymfödem i en övre extremitet - tidigt (kliniskt), måttligt eller sent stadium, efter behandling för bröstcancer under de senaste 10 åren.
- Kvinnor som samtidigt får immunterapi eller kemoterapi är berättigade till inkludering, men en begäran om ytterligare information kan vara nödvändig (t.ex. eventuella aktivitetsbegränsningar och bottenperioder) för att avgöra om de säkert kan delta i träningsaktiviteterna och tillämpa kompression.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på pares i båda övre extremiteterna, även om pares relaterad till nervkompression från ökad lymfvolym kommer att vara berättigad till inkludering.
- Aktuella öppna sår (> 0,5 tum i längd eller diameter) i armhålan eller ödematösa övre extremiteterna skulle uteslutas, även om närvaron av lymforré utan synliga hudrevor kommer att vara berättigad till inkludering.
- Tidigare behandling för lymfödem i övre extremiteterna eller en tidigare diagnos av kronisk hjärtsvikt eller njursjukdom i slutstadiet på grund av påverkan på ödematösa extremiteter och risk för hjärtöverbelastning.
- Kvinnor som inte kan tala eller läsa engelska eller spanska tillräckligt för att slutföra Lymphedema Life Impact Scale eller förstå samtyckesformulär, utbildningsinformation och tryckta övningar kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Deltagarna kommer att få handrörlighet och greppstärkande övningar utöver den vanliga vården för bröstcancerrelaterat lymfödem i den övre extremiteten.
|
Tillägg av handrörlighet och greppförstärkande övningar till den vanliga vården för bröstcancerrelaterat lymfödem för att bedöma förändringar i lemvolym, livskvalitet och handfunktion.
Manuell lymfdränage, kompression, träning, hudhygien.
|
Aktiv komparator: Jämförelse
Deltagarna får endast den vanliga vården för bröstcancerrelaterat lymfödem.
|
Manuell lymfdränage, kompression, träning, hudhygien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övre extremitetsvolym
Tidsram: Dag 1, vid 4 veckor, vid 8 veckors behandling/avslutad studie.
|
Omkretsmätningar av den övre extremiteten, omvandlade till volymetriska mätningar med frustrum-ekvation genom Epic EMR.
|
Dag 1, vid 4 veckor, vid 8 veckors behandling/avslutad studie.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Greppstyrka
Tidsram: Dag 1, vid 4 veckor och vid 8 veckors behandling/avslutad studie.
|
Greppstyrkan bedömd med Jamar handdynamometer.
|
Dag 1, vid 4 veckor och vid 8 veckors behandling/avslutad studie.
|
Nio-håls pinntest
Tidsram: Dag 1, vid 4 veckor och vid 8 veckors behandling/avslutad studie.
|
Nio-håls pinnetest med angripen lem endast för att bedöma skicklighet.
|
Dag 1, vid 4 veckor och vid 8 veckors behandling/avslutad studie.
|
Lymfödem Life Impact Scale
Tidsram: Dag 1, vid 4 veckor och vid 8 veckors behandling/avslutad studie.
|
Deltagarna fyller i Lymphedema Life Impact Scale, en självrapporteringsundersökning för att bedöma livskvalitet.
|
Dag 1, vid 4 veckor och vid 8 veckors behandling/avslutad studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Chromy A, Zalud L, Dobsak P, Suskevic I, Mrkvicova V. Limb volume measurements: comparison of accuracy and decisive parameters of the most used present methods. Springerplus. 2015 Nov 19;4:707. doi: 10.1186/s40064-015-1468-7. eCollection 2015.
- Davies C, Levenhagen K, Ryans K, Perdomo M, Gilchrist L. Interventions for Breast Cancer-Related Lymphedema: Clinical Practice Guideline From the Academy of Oncologic Physical Therapy of APTA. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1163-1179. doi: 10.1093/ptj/pzaa087.
- De Groef A, Van Kampen M, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. Effectiveness of postoperative physical therapy for upper-limb impairments after breast cancer treatment: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1140-53. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 13.
- Giray E, Akyuz G. Assessment of Family Caregiver Burden and Its Relationships Between Quality of Life, Arm Disability, Grip Strength, and Lymphedema Symptoms in Women with Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Cross-Sectional Study. Eur J Breast Health. 2019 Feb 15;15(2):111-118. doi: 10.5152/ejbh.2019.4385. eCollection 2019 Apr.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FY2023-183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer lymfödem
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada