Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​håndøvelser på øvre lemmervolumen, livskvalitet og håndfunktion hos brystkræftoverlevere

15. april 2024 opdateret af: Elisabeth Wise, Texas Woman's University

Effekten af ​​håndmobilitet og grebsstyrkende øvelser på øvre lemmervolumen, livskvalitet og håndfunktion hos brystkræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​enkle håndmobilitets- og grebsstyrkende øvelser til den sædvanlige behandling af lymfødem i øvre ekstremiteter vil reducere lemmervolumen og forbedre livskvaliteten, håndbevægelsen og grebsstyrken for dem, der oplever brystkræft. relateret lymfødem. Forskere vil sammenligne dem, der modtager den sædvanlige behandling, med dem, der modtager den sædvanlige behandling plus håndbevægelses- og grebsstyrkende øvelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​enkle håndmobilitets- og grebstyrkende øvelser til den sædvanlige pleje af lymfødem i øvre ekstremiteter vil reducere lemmervolumen og forbedre livskvaliteten, håndbevægelsen og grebsstyrken for dem, der oplever tidlig, moderat eller brystkræftrelateret lymfødem i et sent stadium.

Denne undersøgelse er et eksperimentelt klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​håndmobilitet og grebsøvelser på lemmervolumen, livskvalitet, håndfærdighed og grebsstyrke hos kvinder med brystkræftrelateret lymfødem. De to uafhængige variabler er gruppe, en mellem-subjektfaktor og tid, en inden for subjektfaktor. Der er to niveauer af den uafhængige variabel i gruppen: (1) sædvanlig pleje plus håndøvelser og (2) sædvanlig pleje alene. Den uafhængige tidsvariabel vil blive vurderet på tre tidspunkter: initial til 4 uger, 4 til 8 uger og initial til 8 ugers intervention. De fire afhængige variabler er: (1) volumen i øvre lemmer, (2) livskvalitet, (3) håndfærdighed og (4) grebsstyrke. Hvis der findes en sammenhæng (r>0,5) mellem nogen af ​​de afhængige variable, vil MANOVA blive brugt til analyse. Hvis der ikke findes nogen sammenhæng, vil en 2x3 blandet ANOVA blive brugt til at analysere hver afhængig variabel uden en signifikant relation til de andre. Sammenligningsgruppen vil modtage den sædvanlige fysiske eller ergoterapeutiske behandling, herunder kompressionsbandagering, manuel lymfedrænage, skulder- og skulderbladsmuskeløvelser samt undervisning i hudhygiejne og overvågning. Forsøgsgruppen vil modtage den sædvanlige behandling plus yderligere håndmobilitet og grebsstyrkende øvelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth Wise, DPT
  • Telefonnummer: 505-772-1770
  • E-mail: EWise@phs.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tiffany Ryan, MOT/R
  • Telefonnummer: 505-772-1775
  • E-mail: TRyan3@phs.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Presbyterian Healthplex
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
        • Rekruttering
        • Presbyterian Southern Outpatient Rehab
        • Kontakt:
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87507
        • Rekruttering
        • Presbyterian Santa Fe Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske kvinder i alderen 18 år eller ældre med en diagnose af klinisk lymfødem i den ene øvre ekstremitet - tidligt (klinisk), moderat eller sent stadium efter behandling for brystkræft inden for de foregående 10 år.
  • Kvinder, der samtidig modtager immunterapi eller kemoterapi, er berettiget til inklusion, men en anmodning om yderligere oplysninger kan være nødvendig (f.eks. eventuelle aktivitetsrestriktioner og nadirperioder) for at afgøre, om de sikkert kan deltage i træningsaktiviteterne og anvende kompression.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pareser i begge overekstremiteter, selvom pareser relateret til nervekompression fra øget lymfatisk volumen vil være berettiget til inklusion.
  • Aktuelle åbne sår (> 0,5 tomme i længde eller diameter) i aksillen eller ødematøse øvre lemmer vil blive udelukket, selvom tilstedeværelsen af ​​lymforé uden synlige hudrevner vil være berettiget til inklusion.
  • Tidligere behandling for lymfødem i øvre lemmer eller en forudgående diagnose af kongestiv hjertesvigt eller nyresygdom i slutstadiet på grund af påvirkningen af ​​ødematøse lemmer og risiko for hjerteoverbelastning.
  • Kvinder, der ikke kan tale eller læse engelsk eller spansk tilstrækkeligt til at gennemføre Lymphedema Life Impact Scale eller forstå samtykkeformularer, uddannelsesoplysninger og trykte øvelser, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne vil modtage håndmobilitet og grebsstyrkende øvelser ud over den sædvanlige pleje til brystkræftrelateret lymfødem i overekstremiteterne.
Andet: Håndmobilitet og grebsstyrkende øvelser
Tilføjelse af håndmobilitet og grebsstyrkende øvelser til den sædvanlige behandling af brystkræftrelateret lymfødem for at vurdere ændringer i lemmervolumen, livskvalitet og håndfunktion.
Andet: Sædvanlig pleje
Manuel lymfedrænage, kompression, træning, hudhygiejne.
Aktiv komparator: Sammenligning
Deltagerne vil kun modtage den sædvanlige behandling for brystkræftrelateret lymfødem.
Andet: Sædvanlig pleje
Manuel lymfedrænage, kompression, træning, hudhygiejne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​øvre lemmer
Tidsramme: Dag 1, ved 4 uger, ved 8 ugers behandling/afslutning af undersøgelse.
Periferiske målinger af den øvre ekstremitet, konverteret til volumetriske målinger med frustrum-ligning gennem Epic EMR.
Dag 1, ved 4 uger, ved 8 ugers behandling/afslutning af undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Dag 1, ved 4 uger og ved 8 ugers behandling/afslutning af undersøgelse.
Grebstyrke vurderet med Jamar hånddynamometer.
Dag 1, ved 4 uger og ved 8 ugers behandling/afslutning af undersøgelse.
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: Dag 1, ved 4 uger og ved 8 ugers behandling/afslutning af undersøgelse.
Ni-hullers peg-test med berørt lem kun for at vurdere fingerfærdighed.
Dag 1, ved 4 uger og ved 8 ugers behandling/afslutning af undersøgelse.
Lymfødem Life Impact Scale
Tidsramme: Dag 1, ved 4 uger og ved 8 ugers behandling/afslutning af undersøgelse.
Deltagerne udfylder Lymphedema Life Impact Scale, en selvrapporteringsundersøgelse for at vurdere livskvalitet.
Dag 1, ved 4 uger og ved 8 ugers behandling/afslutning af undersøgelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Woman's University

Samarbejdspartnere

Presbyterian Healthcare Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FY2023-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner