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L'effet des exercices de la main sur le volume des membres supérieurs, la qualité de vie et la fonction de la main chez les survivantes du cancer du sein

15 avril 2024 mis à jour par: Elisabeth Wise, Texas Woman's University

L'effet de la mobilité de la main et des exercices de renforcement de la préhension sur le volume des membres supérieurs, la qualité de vie et la fonction de la main chez les survivantes du cancer du sein

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'exercices simples de mobilité des mains et de renforcement de la préhension aux soins habituels du lymphœdème des membres supérieurs réduira le volume des membres et améliorera la qualité de vie, la dextérité des mains et la force de préhension des personnes atteintes d'un cancer du sein. lymphœdème apparenté. Les chercheurs compareront ceux qui reçoivent le traitement habituel à ceux qui reçoivent le traitement habituel plus des exercices de mobilité des mains et de renforcement de la préhension.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'exercices simples de mobilité de la main et de renforcement de la préhension aux soins habituels pour le lymphœdème des membres supérieurs réduira le volume des membres et améliorera la qualité de vie, la dextérité de la main et la force de préhension chez les personnes souffrant de lymphœdème précoce et modéré. , ou lymphœdème lié au cancer du sein au stade avancé.

Cette étude est un essai clinique expérimental visant à déterminer l'efficacité des exercices de mobilité et de préhension des mains sur le volume des membres, la qualité de vie, la dextérité des mains et la force de préhension chez les femmes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein. Les deux variables indépendantes sont le groupe, un facteur inter-sujet, et le temps, un facteur intra-sujet. Il existe deux niveaux de variable indépendante de groupe : (1) soins habituels plus exercices manuels et (2) soins habituels seuls. La variable indépendante de temps sera évaluée à trois moments : initial à 4 semaines, 4 à 8 semaines et initial à 8 semaines d'intervention. Les quatre variables dépendantes sont : (1) le volume du membre supérieur, (2) la qualité de vie, (3) la dextérité des mains et (4) la force de préhension. Si une relation (r>0,5) est trouvée entre l'une des variables dépendantes, MANOVA sera utilisée pour l'analyse. Si aucune relation n'est trouvée, une ANOVA mixte 2x3 sera utilisée pour analyser chaque variable dépendante sans relation significative avec les autres. Le groupe de comparaison recevra le traitement habituel de physiothérapie ou d'ergothérapie, y compris les bandages compressifs, le drainage lymphatique manuel, les exercices des muscles des épaules et des scapulaires, et une éducation concernant l'hygiène et la surveillance de la peau. Le groupe expérimental recevra le traitement habituel ainsi que des exercices supplémentaires de mobilité des mains et de renforcement de la préhension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elisabeth Wise, DPT
  • Numéro de téléphone: 505-772-1770
  • E-mail: EWise@phs.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tiffany Ryan, MOT/R
  • Numéro de téléphone: 505-772-1775
  • E-mail: TRyan3@phs.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Recrutement
        • Presbyterian Healthplex
        • Contact:
      • Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
        • Recrutement
        • Presbyterian Southern Outpatient Rehab
        • Contact:
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87507
        • Recrutement
        • Presbyterian Santa Fe Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes biologiques âgées de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de lymphœdème clinique d'un membre supérieur - stade précoce (clinique), modéré ou tardif, suite à un traitement contre le cancer du sein au cours des 10 années précédentes.
  • Les femmes recevant simultanément une immunothérapie ou une chimiothérapie sont éligibles à l'inclusion, mais une demande d'informations supplémentaires peut être nécessaire (par exemple, toute restriction d'activité et périodes de nadir) pour déterminer si elles peuvent participer en toute sécurité aux activités d'exercice et appliquer la compression.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de parésie dans l'un ou l'autre des membres supérieurs, bien que la parésie liée à la compression nerveuse due à l'augmentation du volume lymphatique puisse être incluse.
  • Les plaies ouvertes actuelles (> 0,5 pouce de longueur ou de diamètre) de l'aisselle ou du membre supérieur œdémateux seraient exclues, bien que la présence de lymphorrhée sans déchirures cutanées visibles puisse être incluse.
  • Traitement antérieur du lymphœdème des membres supérieurs ou diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale terminale en raison de l'impact sur les membres œdémateux et du risque de surcharge cardiaque.
  • Les femmes qui ne peuvent pas parler ou lire suffisamment l'anglais ou l'espagnol pour compléter l'échelle d'impact sur la vie du lymphœdème ou comprendre les formulaires de consentement, les informations pédagogiques et les exercices imprimés seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les participants recevront des exercices de mobilité des mains et de renforcement de la préhension en plus des soins habituels pour le lymphœdème du membre supérieur lié au cancer du sein.
Autre: Exercices de mobilité des mains et de renforcement de la préhension
Ajout d'exercices de mobilité de la main et de renforcement de la préhension aux soins habituels pour le lymphœdème lié au cancer du sein afin d'évaluer les changements dans le volume des membres, la qualité de vie et la fonction de la main.
Autre: Soins habituels
Drainage lymphatique manuel, compression, exercice, hygiène cutanée.
Comparateur actif: Comparaison
Les participantes ne recevront que les soins habituels pour le lymphœdème lié au cancer du sein.
Autre: Soins habituels
Drainage lymphatique manuel, compression, exercice, hygiène cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du membre supérieur
Délai: Jour 1, à 4 semaines, à 8 semaines de traitement/fin de l'étude.
Mesures circonférentielles du membre supérieur, converties en mesures volumétriques avec équation frustrum via Epic EMR.
Jour 1, à 4 semaines, à 8 semaines de traitement/fin de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Jour 1, à 4 semaines et à 8 semaines de traitement/fin de l'étude.
Force de préhension évaluée avec le dynamomètre à main Jamar.
Jour 1, à 4 semaines et à 8 semaines de traitement/fin de l'étude.
Test de cheville à neuf trous
Délai: Jour 1, à 4 semaines et à 8 semaines de traitement/fin de l'étude.
Test de cheville à neuf trous avec membre affecté uniquement pour évaluer la dextérité.
Jour 1, à 4 semaines et à 8 semaines de traitement/fin de l'étude.
Échelle d'impact sur la vie du lymphœdème
Délai: Jour 1, à 4 semaines et à 8 semaines de traitement/fin de l'étude.
Les participants remplissent Lymphedema Life Impact Scale, une enquête d'auto-évaluation pour évaluer la qualité de vie.
Jour 1, à 4 semaines et à 8 semaines de traitement/fin de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Woman's University

Collaborateurs

Presbyterian Healthcare Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FY2023-183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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