Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van handoefeningen op het volume van de bovenste ledematen, kwaliteit van leven en handfunctie bij overlevenden van borstkanker

15 april 2024 bijgewerkt door: Elisabeth Wise, Texas Woman's University

Het effect van handmobiliteit en gripversterkende oefeningen op het volume van de bovenste ledematen, kwaliteit van leven en handfunctie bij overlevenden van borstkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van eenvoudige handmobiliteit en grijpversterkende oefeningen aan de gebruikelijke zorg voor lymfoedeem van de bovenste ledematen het ledemaatvolume zal verminderen en de kwaliteit van leven, handvaardigheid en grijpkracht zal verbeteren voor mensen met borstkanker. gerelateerd lymfoedeem. Onderzoekers zullen degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen, vergelijken met degenen die de gebruikelijke behandeling krijgen, plus oefeningen voor handmobiliteit en gripversterking.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van eenvoudige handmobiliteit en grijpversterkende oefeningen aan de gebruikelijke zorg voor lymfoedeem van de bovenste ledematen het ledemaatvolume zal verminderen en de kwaliteit van leven, handvaardigheid en grijpkracht zal verbeteren voor diegenen die vroege, matige of lymfoedeem in verband met borstkanker in een laat stadium.

Deze studie is een experimentele klinische studie om de effectiviteit te bepalen van handmobiliteit en grijpoefeningen op het volume van ledematen, kwaliteit van leven, handvaardigheid en grijpkracht bij vrouwen met aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem. De twee onafhankelijke variabelen zijn groep, een factor tussen subjecten, en tijd, een factor binnen subject. Er zijn twee niveaus van de onafhankelijke variabele van de groep: (1) gebruikelijke zorg plus handoefeningen en (2) alleen gebruikelijke zorg. De onafhankelijke variabele tijd wordt op drie tijdstippen beoordeeld: aanvankelijk tot 4 weken, 4 tot 8 weken en aanvankelijk tot 8 weken interventie. De vier afhankelijke variabelen zijn: (1) volume van de bovenste ledematen, (2) kwaliteit van leven, (3) handvaardigheid en (4) grijpkracht. Als er een relatie (r>0,5) wordt gevonden tussen een van de afhankelijke variabelen, wordt MANOVA gebruikt voor analyse. Als er geen verband wordt gevonden, wordt een 2x3 gemengde ANOVA gebruikt om elke afhankelijke variabele te analyseren zonder een significant verband met de andere. De vergelijkingsgroep krijgt de gebruikelijke fysiotherapeutische of ergotherapeutische behandeling, inclusief compressiezwachtels, manuele lymfedrainage, schouder- en schouderbladspieroefeningen en voorlichting over huidhygiëne en monitoring. De experimentele groep krijgt de gebruikelijke behandeling plus extra oefeningen voor handmobiliteit en gripversterking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Elisabeth Wise, DPT
  • Telefoonnummer: 505-772-1770
  • E-mail: EWise@phs.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tiffany Ryan, MOT/R
  • Telefoonnummer: 505-772-1775
  • E-mail: TRyan3@phs.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Presbyterian Healthplex
        • Contact:
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Werving
        • Presbyterian Southern Outpatient Rehab
        • Contact:
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87507
        • Werving
        • Presbyterian Santa Fe Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biologische vrouwen van 18 jaar of ouder met een diagnose van klinisch lymfoedeem van één bovenste extremiteit - vroeg (klinisch), matig of laat stadium, na behandeling voor borstkanker in de afgelopen 10 jaar.
  • Vrouwen die gelijktijdig immunotherapie of chemotherapie ondergaan, komen in aanmerking voor opname, maar een verzoek om aanvullende informatie kan nodig zijn (bijv. eventuele activiteitsbeperkingen en dieptepunten) om te bepalen of ze veilig kunnen deelnemen aan de oefenactiviteiten en compressie kunnen toepassen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van parese in een van de bovenste ledematen, hoewel parese gerelateerd aan zenuwcompressie door een groter lymfatisch volume in aanmerking komt voor opname.
  • Huidige open wonden (> 0,5 inch in lengte of diameter) van de oksel of oedemateus bovenste lidmaat zouden worden uitgesloten, hoewel de aanwezigheid van lymforroe zonder zichtbare skin tears in aanmerking komt voor opname.
  • Eerdere behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen of een eerdere diagnose van congestief hartfalen of nierziekte in het eindstadium vanwege de impact op oedemateuze ledematen en het risico op cardiale overbelasting.
  • Vrouwen die niet voldoende Engels of Spaans kunnen spreken of lezen om de Lymphedema Life Impact Scale in te vullen of de toestemmingsformulieren, educatieve informatie en gedrukte oefeningen begrijpen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Naast de gebruikelijke zorg voor borstkanker-gerelateerd lymfoedeem van de bovenste ledematen, krijgen de deelnemers handmobiliteits- en gripversterkende oefeningen.
Ander: Handmobiliteit en gripversterkende oefeningen
Toevoeging van handmobiliteit en grijpversterkende oefeningen aan de gebruikelijke zorg voor borstkankergerelateerd lymfoedeem om veranderingen in ledemaatvolume, kwaliteit van leven en handfunctie te beoordelen.
Ander: Gebruikelijke zorg
Manuele lymfedrainage, compressie, lichaamsbeweging, huidhygiëne.
Actieve vergelijker: Vergelijking
Deelnemers krijgen alleen de gebruikelijke zorg voor lymfoedeem gerelateerd aan borstkanker.
Ander: Gebruikelijke zorg
Manuele lymfedrainage, compressie, lichaamsbeweging, huidhygiëne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 1, na 4 weken, na 8 weken behandeling/voltooiing van de studie.
Omtrekmetingen van de bovenste ledematen, geconverteerd naar volumetrische metingen met afgeknotte vergelijking via Epic EMR.
Dag 1, na 4 weken, na 8 weken behandeling/voltooiing van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Dag 1, na 4 weken en na 8 weken behandeling/voltooiing van de studie.
Grijpkracht beoordeeld met Jamar handdynamometer.
Dag 1, na 4 weken en na 8 weken behandeling/voltooiing van de studie.
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Dag 1, na 4 weken en na 8 weken behandeling/voltooiing van de studie.
Test met negen gaatjes met aangedane ledemaat alleen om handigheid te beoordelen.
Dag 1, na 4 weken en na 8 weken behandeling/voltooiing van de studie.
Lymfoedeem Life Impact Scale
Tijdsspanne: Dag 1, na 4 weken en na 8 weken behandeling/voltooiing van de studie.
Deelnemers vullen de Lymphedema Life Impact Scale in, een zelfrapportageonderzoek om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Dag 1, na 4 weken en na 8 weken behandeling/voltooiing van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Woman's University

Medewerkers

Presbyterian Healthcare Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FY2023-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren