El efecto de los ejercicios manuales sobre el volumen de las extremidades superiores, la calidad de vida y la función de las manos en sobrevivientes de cáncer de mama
15 de abril de 2024 actualizado por: Elisabeth Wise, Texas Woman's University
El efecto de la movilidad de las manos y los ejercicios de fortalecimiento del agarre sobre el volumen de las extremidades superiores, la calidad de vida y la función de las manos en sobrevivientes de cáncer de mama
El propósito de este estudio es determinar si la adición de ejercicios simples de movilidad de la mano y fortalecimiento del agarre a la atención habitual del linfedema de las extremidades superiores reducirá el volumen de la extremidad y mejorará la calidad de vida, la destreza manual y la fuerza de agarre de las personas que padecen cáncer de mama. linfedema relacionado.
Los investigadores compararán a los que reciben el tratamiento habitual con los que reciben el tratamiento habitual más ejercicios de fortalecimiento del agarre y movilidad de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la adición de ejercicios sencillos de movilidad de la mano y fortalecimiento del agarre a la atención habitual del linfedema de las extremidades superiores reducirá el volumen de la extremidad y mejorará la calidad de vida, la destreza de la mano y la fuerza del agarre para quienes experimentan , o linfedema relacionado con el cáncer de mama en etapa tardía.
Este estudio es un ensayo clínico experimental para determinar la eficacia de los ejercicios de movilidad y agarre de las manos sobre el volumen de las extremidades, la calidad de vida, la destreza manual y la fuerza de agarre en mujeres con linfedema relacionado con el cáncer de mama. Las dos variables independientes son el grupo, un factor entre sujetos, y el tiempo, un factor intrasujeto. Hay dos niveles de la variable independiente del grupo: (1) atención habitual más ejercicios manuales y (2) atención habitual sola. La variable independiente del tiempo se evaluará en tres momentos: inicial a las 4 semanas, 4 a 8 semanas e inicial a las 8 semanas de intervención. Las cuatro variables dependientes son: (1) volumen del miembro superior, (2) calidad de vida, (3) destreza manual y (4) fuerza de agarre. Si se encuentra una relación (r>0,5) entre cualquiera de las variables dependientes, se utilizará MANOVA para el análisis. Si no se encuentra relación, se utilizará un ANOVA mixto 2x3 para analizar cada variable dependiente sin una relación significativa con las demás. El grupo de comparación recibirá el tratamiento habitual de terapia física u ocupacional, que incluye vendajes de compresión, drenaje linfático manual, ejercicios de los músculos del hombro y la escápula, y educación sobre la higiene y el control de la piel. El grupo experimental recibirá el tratamiento habitual más ejercicios adicionales de movilidad de manos y fortalecimiento del agarre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth Wise, DPT
- Número de teléfono: 505-772-1770
- Correo electrónico: EWise@phs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tiffany Ryan, MOT/R
- Número de teléfono: 505-772-1775
- Correo electrónico: TRyan3@phs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- Presbyterian Healthplex
-
Contacto:
- Elisabeth Wise, DPT
- Correo electrónico: EWise@phs.org
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Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
- Reclutamiento
- Presbyterian Southern Outpatient Rehab
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Contacto:
- Elisabeth Wise, DPT
- Correo electrónico: EWise@phs.org
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87507
- Reclutamiento
- Presbyterian Santa Fe Medical Center
-
Contacto:
- Elisabeth Wise, DPT
- Correo electrónico: EWise@phs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres biológicas de 18 años o más con un diagnóstico de linfedema clínico de una extremidad superior en etapa temprana (clínica), moderada o tardía, después de un tratamiento para el cáncer de mama en los 10 años anteriores.
- Las mujeres que reciben inmunoterapia o quimioterapia al mismo tiempo son elegibles para la inclusión, pero puede ser necesaria una solicitud de información adicional (p. ej., restricciones de actividad y períodos nadir) para determinar si pueden participar de manera segura en las actividades de ejercicio y aplicar compresión.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de paresia en cualquiera de las extremidades superiores, aunque la paresia relacionada con la compresión nerviosa por aumento del volumen linfático será elegible para inclusión.
- Se excluirían las heridas abiertas actuales (> 0,5 pulgadas de largo o diámetro) de la axila o del miembro superior edematoso, aunque la presencia de linforrea sin desgarros visibles en la piel será elegible para su inclusión.
- Tratamiento previo de linfedema de miembro superior o diagnóstico previo de insuficiencia cardiaca congestiva o enfermedad renal terminal por repercusión en miembros edematosos y riesgo de sobrecarga cardiaca.
- Se excluirán las mujeres que no puedan hablar o leer inglés o español lo suficiente como para completar la Escala de impacto en la vida del linfedema o comprender los formularios de consentimiento, la información educativa y los ejercicios impresos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los participantes recibirán ejercicios de fortalecimiento del agarre y movilidad de la mano, además de la atención habitual para el linfedema de la extremidad superior relacionado con el cáncer de mama.
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Adición de ejercicios de movilidad de la mano y fortalecimiento del agarre a la atención habitual del linfedema relacionado con el cáncer de mama para evaluar los cambios en el volumen de las extremidades, la calidad de vida y la función de la mano.
Drenaje linfático manual, compresión, ejercicio, higiene de la piel.
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Comparador activo: Comparación
Los participantes recibirán solo la atención habitual para el linfedema relacionado con el cáncer de mama.
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Drenaje linfático manual, compresión, ejercicio, higiene de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de miembro superior
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 semanas, a las 8 semanas de tratamiento/finalización del estudio.
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Medidas circunferenciales del miembro superior, convertidas a medidas volumétricas con ecuación frustrum a través de Epic EMR.
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Día 1, a las 4 semanas, a las 8 semanas de tratamiento/finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 semanas ya las 8 semanas de tratamiento/finalización del estudio.
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Fuerza de agarre evaluada con el dinamómetro de mano Jamar.
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Día 1, a las 4 semanas ya las 8 semanas de tratamiento/finalización del estudio.
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 semanas ya las 8 semanas de tratamiento/finalización del estudio.
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Prueba de clavija de nueve agujeros con la extremidad afectada solo para evaluar la destreza.
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Día 1, a las 4 semanas ya las 8 semanas de tratamiento/finalización del estudio.
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Escala de impacto en la vida del linfedema
Periodo de tiempo: Día 1, a las 4 semanas ya las 8 semanas de tratamiento/finalización del estudio.
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Los participantes completan la Escala de impacto en la vida del linfedema, una encuesta de autoinforme para evaluar la calidad de vida.
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Día 1, a las 4 semanas ya las 8 semanas de tratamiento/finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Chromy A, Zalud L, Dobsak P, Suskevic I, Mrkvicova V. Limb volume measurements: comparison of accuracy and decisive parameters of the most used present methods. Springerplus. 2015 Nov 19;4:707. doi: 10.1186/s40064-015-1468-7. eCollection 2015.
- Davies C, Levenhagen K, Ryans K, Perdomo M, Gilchrist L. Interventions for Breast Cancer-Related Lymphedema: Clinical Practice Guideline From the Academy of Oncologic Physical Therapy of APTA. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1163-1179. doi: 10.1093/ptj/pzaa087.
- De Groef A, Van Kampen M, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. Effectiveness of postoperative physical therapy for upper-limb impairments after breast cancer treatment: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1140-53. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 13.
- Giray E, Akyuz G. Assessment of Family Caregiver Burden and Its Relationships Between Quality of Life, Arm Disability, Grip Strength, and Lymphedema Symptoms in Women with Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Cross-Sectional Study. Eur J Breast Health. 2019 Feb 15;15(2):111-118. doi: 10.5152/ejbh.2019.4385. eCollection 2019 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FY2023-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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