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Die Auswirkung von Handübungen auf das Volumen der oberen Extremitäten, die Lebensqualität und die Handfunktion bei Brustkrebsüberlebenden

15. April 2024 aktualisiert von: Elisabeth Wise, Texas Woman's University

Die Auswirkung von Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen auf das Volumen der oberen Extremitäten, die Lebensqualität und die Handfunktion bei Brustkrebsüberlebenden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung der üblichen Pflege bei Lymphödemen der oberen Extremitäten durch einfache Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen das Volumen der Gliedmaßen verringert und die Lebensqualität, Handfertigkeit und Griffstärke für Brustkrebspatientinnen verbessert. damit verbundenes Lymphödem. Die Forscher vergleichen diejenigen, die die übliche Behandlung erhalten, mit denen, die die übliche Behandlung plus Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einfacher Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen zur üblichen Pflege bei Lymphödemen der oberen Extremitäten das Volumen der Gliedmaßen verringert und die Lebensqualität, Handfertigkeit und Griffstärke für diejenigen verbessert, die unter frühen, mittelschweren Erkrankungen leiden oder Brustkrebs-bedingtes Lymphödem im Spätstadium.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Handmobilitäts- und Griffübungen auf das Volumen der Gliedmaßen, Lebensqualität, Handfertigkeit und Griffstärke bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem. Die beiden unabhängigen Variablen sind Gruppe, ein Faktor zwischen Subjekten, und Zeit, ein Faktor innerhalb von Subjekten. Es gibt zwei Ebenen der unabhängigen Gruppenvariablen: (1) übliche Pflege plus Handübungen und (2) übliche Pflege allein. Die unabhängige Zeitvariable wird zu drei Zeitpunkten bewertet: anfänglich bis 4 Wochen, 4 bis 8 Wochen und anfänglich bis 8 Wochen der Intervention. Die vier abhängigen Variablen sind: (1) Volumen der oberen Gliedmaßen, (2) Lebensqualität, (3) Handfertigkeit und (4) Griffstärke. Wenn eine Beziehung (r>0,5) zwischen einer der abhängigen Variablen gefunden wird, wird MANOVA zur Analyse verwendet. Wenn keine Beziehung gefunden wird, wird eine gemischte 2x3-ANOVA verwendet, um jede abhängige Variable zu analysieren, ohne dass eine signifikante Beziehung zu den anderen besteht. Die Vergleichsgruppe erhält die übliche physiotherapeutische oder ergotherapeutische Behandlung, einschließlich Kompressionsverbänden, manueller Lymphdrainage, Schulter- und Schulterblattmuskelübungen sowie Aufklärung über Hauthygiene und -überwachung. Die Versuchsgruppe erhält die übliche Behandlung sowie zusätzliche Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisabeth Wise, DPT
  • Telefonnummer: 505-772-1770
  • E-Mail: EWise@phs.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tiffany Ryan, MOT/R
  • Telefonnummer: 505-772-1775
  • E-Mail: TRyan3@phs.org

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Healthplex
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Southern Outpatient Rehab
        • Kontakt:
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87507
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Santa Fe Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose eines klinischen Lymphödems einer oberen Extremität im frühen (klinischen), mittleren oder späten Stadium nach einer Brustkrebsbehandlung in den letzten 10 Jahren.
  • Frauen, die gleichzeitig eine Immuntherapie oder Chemotherapie erhalten, haben Anspruch auf die Aufnahme, es kann jedoch eine zusätzliche Informationsanfrage erforderlich sein (z. B. etwaige Aktivitätseinschränkungen und Nadir-Zeiträume), um festzustellen, ob sie sicher an den Trainingsaktivitäten teilnehmen und Kompression anwenden können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Paresen in einer der oberen Extremitäten, obwohl Paresen im Zusammenhang mit einer Nervenkompression aufgrund eines erhöhten Lymphvolumens für die Aufnahme in Frage kommen.
  • Derzeitige offene Wunden (> 0,5 Zoll Länge oder Durchmesser) der Achselhöhle oder der ödematösen oberen Extremität würden ausgeschlossen, obwohl das Vorhandensein von Lymphorrhoe ohne sichtbare Hautrisse für die Aufnahme in Frage kommt.
  • Vorherige Behandlung eines Lymphödems der oberen Gliedmaßen oder eine frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund der Auswirkungen auf ödematöse Gliedmaßen und des Risikos einer Herzüberlastung.
  • Frauen, die nicht ausreichend Englisch oder Spanisch sprechen oder lesen können, um die Lymphedema Life Impact Scale auszufüllen oder die Einverständniserklärungen, Bildungsinformationen und gedruckten Übungen zu verstehen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Zusätzlich zur üblichen Behandlung von brustkrebsbedingten Lymphödemen der oberen Extremität erhalten die Teilnehmer Übungen zur Beweglichkeit der Hand und zur Stärkung des Griffs.
Hinzufügung von Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen zur üblichen Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs, um Veränderungen im Gliedmaßenvolumen, der Lebensqualität und der Handfunktion zu beurteilen.
Manuelle Lymphdrainage, Kompression, Bewegung, Hauthygiene.
Aktiver Komparator: Vergleich
Die Teilnehmer erhalten nur die übliche Versorgung bei brustkrebsbedingten Lymphödemen.
Manuelle Lymphdrainage, Kompression, Bewegung, Hauthygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
Umfangsmessungen der oberen Extremität, umgewandelt in volumetrische Messungen mit Kegelstumpfgleichung durch Epic EMR.
Tag 1, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
Die Griffstärke wurde mit dem Jamar-Handdynamometer bewertet.
Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
Neun-Loch-Peg-Test mit betroffenem Glied, nur um die Geschicklichkeit zu beurteilen.
Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
Skala zur Auswirkung von Lymphödemen auf das Leben
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
Die Teilnehmer füllen die Lymphedema Life Impact Scale aus, eine Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung der Lebensqualität.
Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs-Lymphödem

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