- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05983380
Die Auswirkung von Handübungen auf das Volumen der oberen Extremitäten, die Lebensqualität und die Handfunktion bei Brustkrebsüberlebenden
Die Auswirkung von Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen auf das Volumen der oberen Extremitäten, die Lebensqualität und die Handfunktion bei Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Hinzufügung einfacher Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen zur üblichen Pflege bei Lymphödemen der oberen Extremitäten das Volumen der Gliedmaßen verringert und die Lebensqualität, Handfertigkeit und Griffstärke für diejenigen verbessert, die unter frühen, mittelschweren Erkrankungen leiden oder Brustkrebs-bedingtes Lymphödem im Spätstadium.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Handmobilitäts- und Griffübungen auf das Volumen der Gliedmaßen, Lebensqualität, Handfertigkeit und Griffstärke bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem. Die beiden unabhängigen Variablen sind Gruppe, ein Faktor zwischen Subjekten, und Zeit, ein Faktor innerhalb von Subjekten. Es gibt zwei Ebenen der unabhängigen Gruppenvariablen: (1) übliche Pflege plus Handübungen und (2) übliche Pflege allein. Die unabhängige Zeitvariable wird zu drei Zeitpunkten bewertet: anfänglich bis 4 Wochen, 4 bis 8 Wochen und anfänglich bis 8 Wochen der Intervention. Die vier abhängigen Variablen sind: (1) Volumen der oberen Gliedmaßen, (2) Lebensqualität, (3) Handfertigkeit und (4) Griffstärke. Wenn eine Beziehung (r>0,5) zwischen einer der abhängigen Variablen gefunden wird, wird MANOVA zur Analyse verwendet. Wenn keine Beziehung gefunden wird, wird eine gemischte 2x3-ANOVA verwendet, um jede abhängige Variable zu analysieren, ohne dass eine signifikante Beziehung zu den anderen besteht. Die Vergleichsgruppe erhält die übliche physiotherapeutische oder ergotherapeutische Behandlung, einschließlich Kompressionsverbänden, manueller Lymphdrainage, Schulter- und Schulterblattmuskelübungen sowie Aufklärung über Hauthygiene und -überwachung. Die Versuchsgruppe erhält die übliche Behandlung sowie zusätzliche Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabeth Wise, DPT
- Telefonnummer: 505-772-1770
- E-Mail: EWise@phs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiffany Ryan, MOT/R
- Telefonnummer: 505-772-1775
- E-Mail: TRyan3@phs.org
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Rekrutierung
- Presbyterian Healthplex
-
Kontakt:
- Elisabeth Wise, DPT
- E-Mail: EWise@phs.org
-
Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
- Rekrutierung
- Presbyterian Southern Outpatient Rehab
-
Kontakt:
- Elisabeth Wise, DPT
- E-Mail: EWise@phs.org
-
Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87507
- Rekrutierung
- Presbyterian Santa Fe Medical Center
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Kontakt:
- Elisabeth Wise, DPT
- E-Mail: EWise@phs.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit der Diagnose eines klinischen Lymphödems einer oberen Extremität im frühen (klinischen), mittleren oder späten Stadium nach einer Brustkrebsbehandlung in den letzten 10 Jahren.
- Frauen, die gleichzeitig eine Immuntherapie oder Chemotherapie erhalten, haben Anspruch auf die Aufnahme, es kann jedoch eine zusätzliche Informationsanfrage erforderlich sein (z. B. etwaige Aktivitätseinschränkungen und Nadir-Zeiträume), um festzustellen, ob sie sicher an den Trainingsaktivitäten teilnehmen und Kompression anwenden können.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Paresen in einer der oberen Extremitäten, obwohl Paresen im Zusammenhang mit einer Nervenkompression aufgrund eines erhöhten Lymphvolumens für die Aufnahme in Frage kommen.
- Derzeitige offene Wunden (> 0,5 Zoll Länge oder Durchmesser) der Achselhöhle oder der ödematösen oberen Extremität würden ausgeschlossen, obwohl das Vorhandensein von Lymphorrhoe ohne sichtbare Hautrisse für die Aufnahme in Frage kommt.
- Vorherige Behandlung eines Lymphödems der oberen Gliedmaßen oder eine frühere Diagnose einer Herzinsuffizienz oder einer Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund der Auswirkungen auf ödematöse Gliedmaßen und des Risikos einer Herzüberlastung.
- Frauen, die nicht ausreichend Englisch oder Spanisch sprechen oder lesen können, um die Lymphedema Life Impact Scale auszufüllen oder die Einverständniserklärungen, Bildungsinformationen und gedruckten Übungen zu verstehen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Zusätzlich zur üblichen Behandlung von brustkrebsbedingten Lymphödemen der oberen Extremität erhalten die Teilnehmer Übungen zur Beweglichkeit der Hand und zur Stärkung des Griffs.
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Hinzufügung von Handmobilitäts- und Griffstärkungsübungen zur üblichen Behandlung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs, um Veränderungen im Gliedmaßenvolumen, der Lebensqualität und der Handfunktion zu beurteilen.
Manuelle Lymphdrainage, Kompression, Bewegung, Hauthygiene.
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Aktiver Komparator: Vergleich
Die Teilnehmer erhalten nur die übliche Versorgung bei brustkrebsbedingten Lymphödemen.
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Manuelle Lymphdrainage, Kompression, Bewegung, Hauthygiene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
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Umfangsmessungen der oberen Extremität, umgewandelt in volumetrische Messungen mit Kegelstumpfgleichung durch Epic EMR.
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Tag 1, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffstärke
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
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Die Griffstärke wurde mit dem Jamar-Handdynamometer bewertet.
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Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
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Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
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Neun-Loch-Peg-Test mit betroffenem Glied, nur um die Geschicklichkeit zu beurteilen.
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Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
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Skala zur Auswirkung von Lymphödemen auf das Leben
Zeitfenster: Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
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Die Teilnehmer füllen die Lymphedema Life Impact Scale aus, eine Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung der Lebensqualität.
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Tag 1, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen Behandlung/Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Chromy A, Zalud L, Dobsak P, Suskevic I, Mrkvicova V. Limb volume measurements: comparison of accuracy and decisive parameters of the most used present methods. Springerplus. 2015 Nov 19;4:707. doi: 10.1186/s40064-015-1468-7. eCollection 2015.
- Davies C, Levenhagen K, Ryans K, Perdomo M, Gilchrist L. Interventions for Breast Cancer-Related Lymphedema: Clinical Practice Guideline From the Academy of Oncologic Physical Therapy of APTA. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1163-1179. doi: 10.1093/ptj/pzaa087.
- De Groef A, Van Kampen M, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. Effectiveness of postoperative physical therapy for upper-limb impairments after breast cancer treatment: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1140-53. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 13.
- Giray E, Akyuz G. Assessment of Family Caregiver Burden and Its Relationships Between Quality of Life, Arm Disability, Grip Strength, and Lymphedema Symptoms in Women with Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Cross-Sectional Study. Eur J Breast Health. 2019 Feb 15;15(2):111-118. doi: 10.5152/ejbh.2019.4385. eCollection 2019 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FY2023-183
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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