Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av håndøvelser på øvre lemmervolum, livskvalitet og håndfunksjon hos overlevende brystkreft

15. april 2024 oppdatert av: Elisabeth Wise, Texas Woman's University

Effekten av håndmobilitet og grepsstyrkende øvelser på øvre lemmervolum, livskvalitet og håndfunksjon hos brystkreftoverlevere

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av enkle håndmobilitets- og grepstyrkende øvelser til den vanlige behandlingen for lymfødem i øvre ekstremiteter vil redusere lemmervolumet og forbedre livskvaliteten, håndbehendigheten og grepsstyrken for de som opplever brystkreft. relatert lymfødem. Forskere vil sammenligne de som får vanlig behandling med de som får vanlig behandling pluss håndbevegelser og grepsforsterkende øvelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av enkle håndmobilitets- og grepstyrkende øvelser til den vanlige behandlingen for lymfødem i øvre ekstremiteter vil redusere lemmervolumet og forbedre livskvaliteten, håndbehendigheten og grepsstyrken for de som opplever tidlig, moderat , eller sent stadium brystkreft-relatert lymfødem.

Denne studien er en eksperimentell klinisk studie for å bestemme effektiviteten av håndmobilitet og grepsøvelser på lemmervolum, livskvalitet, håndbehendighet og grepsstyrke hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem. De to uavhengige variablene er gruppe, en mellom-subjekt-faktor og tid, en innenfor subjekt-faktor. Det er to nivåer av den uavhengige variabelen for gruppen: (1) vanlig omsorg pluss håndøvelser og (2) vanlig omsorg alene. Den uavhengige variabelen av tid vil bli vurdert på tre tidspunkter: innledende til 4 uker, 4 til 8 uker, og innledende til 8 uker med intervensjon. De fire avhengige variablene er: (1) volum av øvre lemmer, (2) livskvalitet, (3) håndbehendighet og (4) grepsstyrke. Hvis det blir funnet en sammenheng (r>0,5) mellom noen av de avhengige variablene, vil MANOVA brukes til analyse. Hvis ingen sammenheng blir funnet, vil en 2x3 blandet ANOVA brukes til å analysere hver avhengige variabel uten en signifikant sammenheng med de andre. Sammenligningsgruppen vil få vanlig fysio- eller ergoterapeutisk behandling, inkludert kompresjonsbandasjer, manuell lymfedrenasje, skulder- og skulderbladsmuskeløvelser, og opplæring om hudhygiene og overvåking. Eksperimentgruppen vil få vanlig behandling pluss ekstra håndbevegelighet og grepsforsterkende øvelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth Wise, DPT
  • Telefonnummer: 505-772-1770
  • E-post: EWise@phs.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tiffany Ryan, MOT/R
  • Telefonnummer: 505-772-1775
  • E-post: TRyan3@phs.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Presbyterian Healthplex
        • Ta kontakt med:
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Rekruttering
        • Presbyterian Southern Outpatient Rehab
        • Ta kontakt med:
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87507
        • Rekruttering
        • Presbyterian Santa Fe Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biologiske kvinner i alderen 18 år eller eldre med en diagnose av klinisk lymfødem i en øvre ekstremitet - tidlig (klinisk), moderat eller sent stadium, etter behandling for brystkreft i løpet av de siste 10 årene.
  • Kvinner som samtidig mottar immunterapi eller kjemoterapi er kvalifisert for inkludering, men en ytterligere informasjonsforespørsel kan være nødvendig (f.eks. eventuelle aktivitetsbegrensninger og nadirperioder) for å avgjøre om de trygt kan delta i treningsaktivitetene og bruke kompresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med pareser i begge øvre lemmer, selv om pareser relatert til nervekompresjon fra økt lymfatisk volum vil være kvalifisert for inkludering.
  • Nåværende åpne sår (> 0,5 tommer i lengde eller diameter) på aksillen eller ødematøse øvre lem vil bli ekskludert, selv om tilstedeværelsen av lymforé uten synlige hudrifter vil være kvalifisert for inkludering.
  • Tidligere behandling for lymfødem i øvre lemmer eller en tidligere diagnose av kongestiv hjertesvikt eller nyresykdom i sluttstadiet på grunn av påvirkning på ødematøse lemmer og risiko for hjerteoverbelastning.
  • Kvinner som ikke kan snakke eller lese engelsk eller spansk tilstrekkelig til å fullføre Lymphedema Life Impact Scale eller forstå samtykkeskjemaer, pedagogisk informasjon og trykte øvelser vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil få håndmobilitet og grepsforsterkende øvelser i tillegg til vanlig pleie for brystkreftrelatert lymfødem i overekstremiteten.
Annen: Håndmobilitet og grepsstyrkende øvelser
Tillegg av håndmobilitet og grepsstyrkende øvelser til den vanlige behandlingen for brystkreftrelatert lymfødem for å vurdere endringer i lemmervolum, livskvalitet og håndfunksjon.
Annen: Vanlig omsorg
Manuell lymfedrenasje, kompresjon, trening, hudhygiene.
Aktiv komparator: Sammenligning
Deltakerne vil kun motta vanlig behandling for brystkreftrelatert lymfødem.
Annen: Vanlig omsorg
Manuell lymfedrenasje, kompresjon, trening, hudhygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum av øvre lemmer
Tidsramme: Dag 1, ved 4 uker, ved 8 ukers behandling/avslutning av studien.
Omkretsmålinger av øvre lem, konvertert til volumetriske målinger med frustrum-ligning gjennom Epic EMR.
Dag 1, ved 4 uker, ved 8 ukers behandling/avslutning av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Dag 1, ved 4 uker, og ved 8 ukers behandling/avslutning av studien.
Grepstyrke vurdert med Jamar hånddynamometer.
Dag 1, ved 4 uker, og ved 8 ukers behandling/avslutning av studien.
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Dag 1, ved 4 uker, og ved 8 ukers behandling/avslutning av studien.
Ni-hulls pinnetest med berørt lem kun for å vurdere fingerferdighet.
Dag 1, ved 4 uker, og ved 8 ukers behandling/avslutning av studien.
Lymfødem Life Impact Scale
Tidsramme: Dag 1, ved 4 uker, og ved 8 ukers behandling/avslutning av studien.
Deltakerne fyller ut Lymphedema Life Impact Scale, en selvrapporteringsundersøkelse for å vurdere livskvalitet.
Dag 1, ved 4 uker, og ved 8 ukers behandling/avslutning av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Woman's University

Samarbeidspartnere

Presbyterian Healthcare Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FY2023-183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere