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L'effetto degli esercizi manuali sul volume degli arti superiori, sulla qualità della vita e sulla funzione della mano nei sopravvissuti al cancro al seno

15 aprile 2024 aggiornato da: Elisabeth Wise, Texas Woman's University

L'effetto della mobilità della mano e degli esercizi di rafforzamento della presa sul volume degli arti superiori, sulla qualità della vita e sulla funzione della mano nelle sopravvissute al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di semplici esercizi di mobilità della mano e di rafforzamento della presa alla cura abituale per il linfedema degli arti superiori ridurrà il volume degli arti e migliorerà la qualità della vita, la destrezza della mano e la forza di presa per coloro che soffrono di cancro al seno- linfedema correlato. I ricercatori confronteranno coloro che ricevono il trattamento abituale con quelli che ricevono il trattamento abituale più la mobilità della mano e gli esercizi di rafforzamento della presa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di semplici esercizi di mobilità della mano e di rafforzamento della presa alla consueta cura per il linfedema degli arti superiori ridurrà il volume degli arti e migliorerà la qualità della vita, la destrezza della mano e la forza di presa per coloro che hanno esperienza precoce, moderata , o linfedema correlato al cancro al seno in fase avanzata.

Questo studio è uno studio clinico sperimentale per determinare l'efficacia della mobilità della mano e degli esercizi di presa sul volume degli arti, sulla qualità della vita, sulla destrezza della mano e sulla forza di presa nelle donne con linfedema correlato al cancro al seno. Le due variabili indipendenti sono il gruppo, un fattore tra i soggetti, e il tempo, un fattore all'interno del soggetto. Ci sono due livelli della variabile indipendente del gruppo: (1) la solita cura più esercizi per le mani e (2) la solita cura da sola. La variabile indipendente del tempo sarà valutata in tre punti temporali: dall'inizio alle 4 settimane, dalle 4 alle 8 settimane e dall'inizio alle 8 settimane di intervento. Le quattro variabili dipendenti sono: (1) volume dell'arto superiore, (2) qualità della vita, (3) destrezza della mano e (4) forza di presa. Se viene trovata una relazione (r>0.5) tra una qualsiasi delle variabili dipendenti, verrà utilizzato MANOVA per l'analisi. Se non viene trovata alcuna relazione, verrà utilizzata un'ANOVA mista 2x3 per analizzare ciascuna variabile dipendente senza una relazione significativa con le altre. Il gruppo di confronto riceverà il consueto trattamento di terapia fisica o occupazionale, compreso bendaggio compressivo, drenaggio linfatico manuale, esercizi per i muscoli della spalla e della scapola e istruzione sull'igiene e il monitoraggio della pelle. Il gruppo sperimentale riceverà il consueto trattamento più ulteriori esercizi di mobilità della mano e rafforzamento della presa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elisabeth Wise, DPT
  • Numero di telefono: 505-772-1770
  • Email: EWise@phs.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tiffany Ryan, MOT/R
  • Numero di telefono: 505-772-1775
  • Email: TRyan3@phs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Reclutamento
        • Presbyterian Healthplex
        • Contatto:
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Reclutamento
        • Presbyterian Southern Outpatient Rehab
        • Contatto:
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87507
        • Reclutamento
        • Presbyterian Santa Fe Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne biologiche di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di linfedema clinico di un arto superiore in stadio precoce (clinico), moderato o avanzato, a seguito di trattamento per carcinoma mammario nei 10 anni precedenti.
  • Le donne che ricevono contemporaneamente immunoterapia o chemioterapia sono idonee per l'inclusione, ma potrebbe essere necessaria una richiesta di informazioni aggiuntive (ad esempio, eventuali restrizioni di attività e periodi di nadir) per determinare se possono partecipare in sicurezza alle attività di esercizio e applicare la compressione.

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di paresi in uno degli arti superiori, sebbene la paresi correlata alla compressione del nervo dovuta all'aumento del volume linfatico sarà ammissibile per l'inclusione.
  • Le attuali ferite aperte (> 0,5 pollici di lunghezza o diametro) dell'ascella o dell'arto superiore edematoso sarebbero escluse, sebbene la presenza di linforrea senza lacerazioni cutanee visibili sarà ammissibile per l'inclusione.
  • Precedente trattamento per linfedema dell'arto superiore o una precedente diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale allo stadio terminale a causa dell'impatto sugli arti edematosi e del rischio di sovraccarico cardiaco.
  • Saranno escluse le donne che non parlano o leggono l'inglese o lo spagnolo a sufficienza per completare la Lymphedema Life Impact Scale o comprendere i moduli di consenso, le informazioni educative e gli esercizi stampati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti riceveranno esercizi di mobilità della mano e rafforzamento della presa oltre alle consuete cure per il linfedema dell'arto superiore correlato al cancro al seno.
Altro: Mobilità della mano e esercizi di rafforzamento della presa
Aggiunta di esercizi di mobilità della mano e di rafforzamento della presa alla consueta cura per il linfedema correlato al cancro al seno per valutare i cambiamenti nel volume degli arti, nella qualità della vita e nella funzione della mano.
Altro: Solita cura
Linfodrenaggio manuale, compressione, esercizio fisico, igiene della pelle.
Comparatore attivo: Confronto
I partecipanti riceveranno solo le consuete cure per il linfedema correlato al cancro al seno.
Altro: Solita cura
Linfodrenaggio manuale, compressione, esercizio fisico, igiene della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume degli arti superiori
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 settimane, a 8 settimane di trattamento/completamento dello studio.
Misure circonferenziali dell'arto superiore, convertite in misure volumetriche con equazione del tronco tramite Epic EMR.
Giorno 1, a 4 settimane, a 8 settimane di trattamento/completamento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 settimane e a 8 settimane di trattamento/completamento dello studio.
Forza di presa valutata con il dinamometro a mano Jamar.
Giorno 1, a 4 settimane e a 8 settimane di trattamento/completamento dello studio.
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 settimane e a 8 settimane di trattamento/completamento dello studio.
Test del piolo a nove fori con l'arto interessato solo per valutare la destrezza.
Giorno 1, a 4 settimane e a 8 settimane di trattamento/completamento dello studio.
Scala dell'impatto sulla vita del linfedema
Lasso di tempo: Giorno 1, a 4 settimane e a 8 settimane di trattamento/completamento dello studio.
I partecipanti compilano Lymphedema Life Impact Scale, un sondaggio self-report per valutare la qualità della vita.
Giorno 1, a 4 settimane e a 8 settimane di trattamento/completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Collaboratori

Presbyterian Healthcare Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FY2023-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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